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デジタル ウェイト ベアリング シェイプ キャプチャ ソケット テクノロジー (DWB)

2025年10月17日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University

四肢の健康を維持し、リハビリテーションの結果を改善するためのデジタル ウェイト ベアリング シェイプ キャプチャ ソケット テクノロジー

Symphony Aqua Digital System という新しいソケット作成方法が、体重負荷環境で、従来のソケットよりも優れたフィッティングと快適性の結果をもたらすかどうかを確認したいと考えています. さらに、適切にフィットするソケットが断端の全体的な健康にプラスの影響を与えるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、義肢用ソケットを作成する新しい方法であるシンフォニー アクア デジタル システムの使用と、ソケットを作成するために一般的に使用されている現在の方法を比較します。 研究チームは、シンフォニー アクア デジタル システムと現在の標準治療 (SOC) との快適性と適合性の違いを調べます。

Symphony Aqua Digital System という新しいソケット作成方法が、体重負荷環境で、従来のソケットよりも優れたフィッティングと快適性の結果をもたらすかどうかを確認したいと考えています. 切断された手足に全重量をかけながらソケットを作成することで、断端の解剖学的形状が明らかになり、最終的に義足ソケットの適合性が向上するかどうかを確認したいと考えています. さらに、適切にフィットするソケットが断端の全体的な健康にプラスの影響を与えるかどうかを確認したいと考えています. この調査では、Symphony Aqua Digital System および Symphony Aqua System (非デジタル) 別名リサーチ ソケット (Socket B) と呼ばれる新しい市販のデバイスを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bryce B Hockman
  • 電話番号：317-278-2715
  • メール：bbhockma@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kaitlyn Depinet, FNP-C
  • 電話番号：317-278-2747
  • メール：kdepinet@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 片側下腿切断者
  • K3レベル以上で歩行
  • 医師の裁量により、切断後少なくとも 3 か月
  • 下腿の長さが 4.5 インチを超える長さ
  • -指示に従い、独立してインフォームドコンセントを与えることができる
  • 介助なしで歩行できる必要があります

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 義足ソケットの装着を妨げる条件
  • ウェイトベアリングシステムで作られたSocソケット
  • -同意する能力を制限する認知障害または精神的健康問題 研究プロトコルに完全に参加する
  • 妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性
  • 重量 > 280 ポンド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シンフォニー アクア システム - 非デジタル（ソケットB）
完全荷重下で形状取得が行われるデジタル荷重試験用ソケット
デバイス：アクア・デジタル・システム・メディエイテッド交響曲
ソケット製作において、形状採取は全荷重状態で行われます。
アクティブコンパレータ：標準治療
これは非荷重位置でソケットが作製される標準的なソケットデザインです
デバイス：アクア・デジタル・システム・メディエイテッド交響曲
ソケット製作において、形状採取は全荷重状態で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分喪失 (TEWL)
時間枠：6週間
2つのシステム間の差異と経表皮水分喪失量（TEWL）への影響は、非侵襲性プローブを皮膚表面に配置して測定されます。 各測定には約7〜30秒かかります。 データはg x m^-2xh^-1で表示されます。 数値が高いほど結果が悪いことを示します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザースペックルイメージング（LSI）
時間枠：6週間
二つのシステム間の違いと血流への影響は、レーザースペックルイメージング（LSI）を用いて測定されます。これは非侵襲的な機器で、光を使用して参加者の残肢の血流を捕捉します。 血流（灌流）データは灌流単位（PU）で表され、PUは組織血流または微小血管灌流の相対的で無次元の測定値です。 高い値はより良い灌流（血流の増加）を示します。
6週間
ソケット内圧力
時間枠：6週間
ソケット内圧の測定は、ソケット内に配置されたセンサーを使用して評価されます。これらのセンサーは、残存肢にかかる負荷（圧力）の量を検出する機能を持ちます。
6週間
可動性（6MWT）
時間枠：6週間
6分間歩行試験 (6MWT); 被験者は6分間連続して歩行し、6分が経過した時点で歩行距離を測定します。
6週間
歩行時バランス (TUG)
時間枠：6週間
タイムドアップアンドゴーテスト; タイムドアップアンドゴーの結果では、患者は座位から立ち上がり、自己選択の速度で3メートル歩行し、方向転換して、椅子に戻り着席します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sashwati Roy, PhD.、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15478

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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