デジタル ウェイト ベアリング シェイプ キャプチャ ソケット テクノロジー (DWB)
2025年10月17日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
四肢の健康を維持し、リハビリテーションの結果を改善するためのデジタル ウェイト ベアリング シェイプ キャプチャ ソケット テクノロジー
Symphony Aqua Digital System という新しいソケット作成方法が、体重負荷環境で、従来のソケットよりも優れたフィッティングと快適性の結果をもたらすかどうかを確認したいと考えています.
さらに、適切にフィットするソケットが断端の全体的な健康にプラスの影響を与えるかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、義肢用ソケットを作成する新しい方法であるシンフォニー アクア デジタル システムの使用と、ソケットを作成するために一般的に使用されている現在の方法を比較します。 研究チームは、シンフォニー アクア デジタル システムと現在の標準治療 (SOC) との快適性と適合性の違いを調べます。
Symphony Aqua Digital System という新しいソケット作成方法が、体重負荷環境で、従来のソケットよりも優れたフィッティングと快適性の結果をもたらすかどうかを確認したいと考えています. 切断された手足に全重量をかけながらソケットを作成することで、断端の解剖学的形状が明らかになり、最終的に義足ソケットの適合性が向上するかどうかを確認したいと考えています. さらに、適切にフィットするソケットが断端の全体的な健康にプラスの影響を与えるかどうかを確認したいと考えています. この調査では、Symphony Aqua Digital System および Symphony Aqua System (非デジタル) 別名リサーチ ソケット (Socket B) と呼ばれる新しい市販のデバイスを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側下腿切断者
- K3レベル以上で歩行
- 医師の裁量により、切断後少なくとも 3 か月
- 下腿の長さが 4.5 インチを超える長さ
- -指示に従い、独立してインフォームドコンセントを与えることができる
- 介助なしで歩行できる必要があります
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 義足ソケットの装着を妨げる条件
- ウェイトベアリングシステムで作られたSocソケット
- -同意する能力を制限する認知障害または精神的健康問題 研究プロトコルに完全に参加する
- 妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性
- 重量 > 280 ポンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフォニー アクア システム - 非デジタル（ソケットB）
完全荷重下で形状取得が行われるデジタル荷重試験用ソケット
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ソケット製作において、形状採取は全荷重状態で行われます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
これは非荷重位置でソケットが作製される標準的なソケットデザインです
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ソケット製作において、形状採取は全荷重状態で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分喪失 (TEWL)
時間枠：6週間
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2つのシステム間の差異と経表皮水分喪失量（TEWL）への影響は、非侵襲性プローブを皮膚表面に配置して測定されます。
各測定には約7〜30秒かかります。
データはg x m^-2xh^-1で表示されます。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザースペックルイメージング（LSI）
時間枠：6週間
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二つのシステム間の違いと血流への影響は、レーザースペックルイメージング（LSI）を用いて測定されます。これは非侵襲的な機器で、光を使用して参加者の残肢の血流を捕捉します。
血流（灌流）データは灌流単位（PU）で表され、PUは組織血流または微小血管灌流の相対的で無次元の測定値です。
高い値はより良い灌流（血流の増加）を示します。
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6週間
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ソケット内圧力
時間枠：6週間
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ソケット内圧の測定は、ソケット内に配置されたセンサーを使用して評価されます。これらのセンサーは、残存肢にかかる負荷（圧力）の量を検出する機能を持ちます。
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6週間
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可動性（6MWT）
時間枠：6週間
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6分間歩行試験 (6MWT); 被験者は6分間連続して歩行し、6分が経過した時点で歩行距離を測定します。
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6週間
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歩行時バランス (TUG)
時間枠：6週間
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タイムドアップアンドゴーテスト; タイムドアップアンドゴーの結果では、患者は座位から立ち上がり、自己選択の速度で3メートル歩行し、方向転換して、椅子に戻り着席します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sashwati Roy, PhD.、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15478
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。