広範な手術後の術後イレウスの治療としての胃腸刺激 (STIMULATE)
2025年1月28日 更新者：University of Aarhus
広範な手術後の術後イレウスの治療としての胃腸刺激（刺激）。 -前向き二重盲検無作為対照試験
この臨床試験の目的は、転移性結腸直腸がん、虫垂がんまたは偽粘液腫腹膜炎による腹部大手術を受けた患者の術後腸麻痺の長さに対する、ペースメーカーによる胃腸刺激の影響を調査することです。
それが答えようとする主な問題は、胃腸管がペースメーカーで刺激されたときに術後イレウスの長さが減少するかどうかです.
すべての参加者は、細胞減少手術 +/- 加熱腹腔内化学療法 (結腸直腸癌、腹膜癌腫症または偽粘液腫腹膜炎を伴う虫垂癌の標準治療) を受けます。 手術後、腹部を閉じる前に、ペースリードを胃に取り付け、腹壁から体外に出し、体外ペースメーカーに接続します。 ペースメーカーは、オン (実験グループ) またはオフ (コントロール グループ) のいずれかです。
さらに、患者は手術の 2 時間前に SmartPill カプセルを摂取するよう求められます。 これにより、胃腸の通過時間と運動性に関する情報が送信されます。
手術後、患者は1日1回排便に関する日記を記入するよう求められます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anne K Martensen, MD
- 電話番号：+45 30595095
- メール：anmate@rm.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Martensen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌または虫垂癌、腹膜転移、または腹膜偽粘液腫による腹腔内加熱化学療法の有無にかかわらず、待機的細胞減少手術が計画されている患者
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の上部胃または食道切除
- ストーマの既存または作成
- 嚥下困難または消化管狭窄の病歴
- 埋め込み型または携帯型の電気医療機器。 心臓ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなど
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
ペースリードが胃に取り付けられ、皮膚を通して体外に出され、外部のペースメーカーに接続されます。
ペースメーカーは次の設定に設定されています: 10.5 ボルト、14 hz、330 マイクロ秒、サイクリング 5 秒オフ 0.1 秒オン。
ペースメーカーがオンになっています。
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一時的な胃のペースメーカーの取り付け
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偽コンパレータ：対照群
ペースリードが胃に取り付けられ、皮膚を通して体外に出され、外部のペースメーカーに接続されます。
ペースメーカーがオフになっています。
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一時的な胃のペースメーカーの取り付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術から最初の排便までの時間
時間枠：約。 7日
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便と放屁に関する毎日の患者日記情報
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約。 7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全腸および地域通過時間
時間枠：SmartPill の通過 (またはバッテリーの損失) までの手術当日+5 日
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SmartPill で測定
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SmartPill の通過 (またはバッテリーの損失) までの手術当日+5 日
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入院期間
時間枠：約14日
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一次手術から退院までの日数
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約14日
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医学的合併症
時間枠：約14日
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脳、心臓、肺、感染症、泌尿生殖器および血栓塞栓症の合併症
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約14日
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吻合漏れを含む外科的合併症
時間枠：約14日
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外科的合併症には、出血、筋膜裂開、機械的イレウス、手術部位感染、腹腔内感染、吻合部漏出が含まれます。
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約14日
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外科的または放射線治療の必要性
時間枠：約14日
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実施された回数と外科的または放射線学的処置
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約14日
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30日以内の再入院
時間枠：手術日から+30日
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初回手術から30日以内の再入院件数と再入院原因
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手術日から+30日
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必要に応じて、術後全身補助化学療法の開始までの時間
時間枠：手術日から+90日
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適応のある患者では、手術から全身補助化学療法開始までの日数
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手術日から+90日
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90日死亡率
時間枠：手術日から+90日
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一次手術から90日以内の死亡率
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手術日から+90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jonas Funder, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- The Stimulate Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。