대수술 후 수술 후 장폐색증의 치료로서 위장관 자극 (STIMULATE)
2025년 1월 28일 업데이트: University of Aarhus
광범위한 수술(STIMULATE) 후 수술 후 장폐색증의 치료로서 위장관 자극. -전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목적은 전이성 대장암, 충수돌기암 또는 복막가성점액종으로 인해 대대적인 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 장 마비 기간에 대한 심박조율기로 위장관 자극이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 심장박동기로 위장관을 자극할 때 수술 후 장폐색의 길이가 감소하는지 여부입니다.
모든 참가자는 세포감소 수술 +/- 가열 복강내 화학요법(결장직장암, 복막 암종증이 있는 맹장암 또는 복막 가성점액종에 대한 표준 치료법)을 받게 됩니다. 수술 후 복부가 닫히기 전에 페이스 리드가 위에 부착되고 복벽을 통해 외부화되고 외부 페이스메이커에 연결됩니다. 심박 조율기는 켜져 있거나(실험군) 꺼져 있습니다(대조군).
또한 환자는 수술 2시간 전에 SmartPill 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다. 이것은 위장 통과 시간 및 운동성에 대한 정보를 전송합니다.
수술 후 환자는 하루에 한 번 배변 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne K Martensen, MD
- 전화번호: +45 30595095
- 이메일: anmate@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Anne Martensen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결장직장암 또는 맹장암으로 인해 또는 복막 전이가 있거나 복막 가성 점액종으로 인해 온열 복강 내 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 세포 축소 수술을 계획하는 환자
- 서면 및 구두 동의서
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 상부 위 또는 식도 절제술
- 기공의 존재 또는 생성
- 삼킴 곤란 또는 위장관 협착의 병력
- 이식형 또는 휴대용 전기 의료 기기. 심장 박동기, 제세동기 또는 주입 펌프 등
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
페이스 리드는 위장에 장착되고 피부를 통해 외부화되고 외부 페이스메이커에 연결됩니다.
심박 조율기는 다음 설정으로 설정됩니다: 10,5 볼트, 14 hz, 330 마이크로초, 사이클링 5초 끄기 0,1초 켜기.
맥박 조정기가 켜져 있습니다.
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임시 위 맥박 조정기의 장착
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가짜 비교기: 대조군
페이스 리드는 위장에 장착되고 피부를 통해 외부화되고 외부 페이스메이커에 연결됩니다.
맥박 조정기가 꺼져 있습니다.
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임시 위 맥박 조정기의 장착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 대변까지의 시간
기간: 약. 7 일
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대변 및 위창자에 대한 일일 환자 일지 정보
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약. 7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 장 및 지역 운송 시간
기간: SmartPill 통과(또는 배터리 손실)까지 수술 당일 약. +5일
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SmartPill로 측정
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SmartPill 통과(또는 배터리 손실)까지 수술 당일 약. +5일
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입원 기간
기간: 약 14일
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1차 수술에서 퇴원까지의 일수
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약 14일
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의료 합병증
기간: 약 14일
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모든 뇌, 심장, 폐, 감염, 비뇨 생식기 및 혈전색전 합병증
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약 14일
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해부학 적 누출을 포함한 외과 적 합병증
기간: 약 14일
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수술 합병증에는 출혈, 근막 열개, 기계적 장폐색증, 수술 부위 감염, 복강 내 감염, 문합 누출이 포함됩니다.
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약 14일
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외과적 또는 방사선학적 개입이 필요함
기간: 약 14일
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수행 횟수 및 수술 또는 방사선 시술
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약 14일
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30일 이내 재입원
기간: 수술일로부터 + 30일
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1차 수술 후 30일 이내 재입원 건수 및 재입원 원인
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수술일로부터 + 30일
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지시된 경우 수술 후 전신 보조 화학요법 시작까지의 시간
기간: 수술 당일부터 +90일
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지시된 환자의 경우 수술부터 전신 보조 화학요법까지의 일수
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수술 당일부터 +90일
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90일 사망
기간: 수술 당일부터 +90일
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1차 수술 후 90일 이내 사망
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수술 당일부터 +90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonas Funder, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- The Stimulate Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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