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自閉症スペクトラム障害児の骨代謝に対するオキシトシンの影響 (BOX)

2026年2月26日 更新者：Elizabeth Austen Lawson

自閉症スペクトラム障害児の骨の健康のための鼻腔内オキシトシンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、自閉症スペクトラム障害を持つ 6 ～ 18 歳の子供の骨の健康に対する鼻腔内オキシトシンの効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 被験者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ（30 IU、1日2回）を二重盲検期で12か月間受け取るように無作為化され、続いて6か月の非盲検期が続き、その間にすべての研究対象が鼻腔内オキシトシン（30 IU、毎日2回）。 研究訪問には、適格性を判断するためのスクリーニングが含まれ、その後、ベースライン、2 週目、および 6、12、18 か月目に研究訪問が行われ、最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、その後は研究期間中毎月電話がかけられます。 研究評価には、病歴と身体検査、人体測定、心電図 (EKG)、有害事象のモニタリング、化学物質の臨床検査、骨代謝のホルモンとバイオマーカー、食事と運動に関するアンケート、身体組成、骨密度、構造を評価するための画像検査が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は、障害のある社会的相互作用と言語的および非言語的コミュニケーションを特徴とする行動的に定義された障害のグループであり、子供の間で増加しています。 研究によると、ASD の子供は骨密度の低下や骨折のリスクが高いことが示されています。 ASD はまた、向社会的効果を持つペプチド ホルモンであるオキシトシン (OXT) のレベルが低いことも特徴です。 さらに、OXT は吸収よりも骨形成を促進し、低レベルの OXT は骨の健康状態の悪化に関連しています。 したがって、OXT の投与は、ASD の子供の骨の健康を改善するための潜在的な戦略であり、特に骨の増加がピークに達する小児期および青年期に有効です。

私たちの研究の目的は、(i) 鼻腔内 OXT 投与とプラセボの比較が、ASD の子供の面積骨密度 (BMD) を増加させ、全体的な骨の健康を改善するかどうか、および (ii) OXT が骨の健康に好ましい影響を与える可能性がある他の経路を調べることです。

6 ～ 18 歳の ASD の 96 人の参加者を登録し、鼻腔内オキシトシン群とプラセボ群に無作為に割り付けます。 研究対象者は、病歴と身体検査、人体測定、心電図（EKG）、有害事象のモニタリング、化学物質の臨床検査、骨代謝のホルモンとバイオマーカー、食事と運動に関するアンケート、身体組成、骨密度、構造。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A Lawson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madhusmita Misra, MD,MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無作為化時の6歳から18歳
  2. 10パーセンタイルから85パーセンタイルの間のBMI
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）を使用して確認されたASDの専門家の臨床診断-5チェックリストおよびソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）-生涯
  4. インフォームドコンセントを提供するための親/保護者の利用可能性
  5. -認知能力がある場合、被験者はインフォームドコンセント/同意を提供できなければなりません

除外基準:

  1. 脆弱X、結節性硬化症、およびその他の症候群の単一遺伝子欠陥
  2. 低骨密度に寄与する可能性のあるその他の状態（高プロラクチン血症、性腺機能低下症など）
  3. 特定の抗てんかん薬、経口グルココルチコイド、複合ホルモン避妊薬など、骨に影響を与える可能性のある薬
  4. 低ナトリウム血症
  5. 正常範囲の上限の 2 倍を超えるクレアチニンまたは肝臓酵素
  6. ベースライン来院から 2 か月以内に高プロラクチン血症を引き起こす可能性がある抗精神病薬の用量の変化
  7. -過去6か月以内の物質使用障害
  8. -既知の冠動脈疾患、心不全、駆出率の低下、肥大型心筋症、心室性不整脈、またはQT延長の病歴
  9. -スクリーニング訪問またはベースライン訪問の前の6か月以内の活動的な発作
  10. -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合は避妊を拒否する被験者
  11. -OXTによる以前の治療を受けた被験者（無作為化から2か月以内）
  12. -行動訓練にもかかわらず、投薬、採血、または画像処理に協力できない被験者
  13. -英語を話すことができない、症状を報告するために研究訪問に一貫して出席することができない、またはデータ収集チームの判断により、プロトコルを遵守できない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1.鼻腔内オキシトシン
鼻腔内オキシトシン スプレー (30 IU 1 日 2 回) を二重盲検期で 12 か月間、続いて鼻腔内オキシトシン スプレー (30 IU 1 日 2 回) を 6 か月間非盲検期
薬：1.鼻腔内オキシトシンスプレー
30 IU、二重盲検期の実験群で 12 か月間 1 日 2 回
薬：3.鼻腔内オキシトシンスプレー
非盲検段階の実験群とプラセボ比較群の両方で、30 IU、1 日 2 回、6 か月間
プラセボコンパレーター：2.プラセボ
鼻腔内プラセボ スプレー (30 IU 1 日 2 回 (1 日あたり合計 60 IU)) を 12 か月間、続いて鼻腔内オキシトシン スプレー (1 日 2 回 30 IU) を 6 か月間非盲検段階で
薬：3.鼻腔内オキシトシンスプレー
非盲検段階の実験群とプラセボ比較群の両方で、30 IU、1 日 2 回、6 か月間
薬：2.鼻腔内プラセボスプレー
30 IU、二重盲検期のプラセボ対照群で 12 か月間 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
OXTとプラセボの12か月間の全身頭部除く骨密度Zスコアの変化における差異
時間枠：12か月
12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
橈骨および脛骨皮質領域および橈骨梁梁の厚さの 12 か月変化における IN OXT とプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
橈骨および脛骨破壊荷重の 12 か月変化における IN OXT とプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
骨代謝マーカーであるコルチゾールの12か月変化におけるIN OXTとプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
除脂肪体重と筋肉面積の12か月変化におけるIN OXTとプラセボの違い
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
大腿骨頸部における面積BMD Zスコアの12か月間の変化におけるIN OXT対プラセボの差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elizabeth Austen Lawson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD、Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023P000307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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