自閉症スペクトラム障害児の骨代謝に対するオキシトシンの影響 (BOX)
2026年2月26日 更新者：Elizabeth Austen Lawson
自閉症スペクトラム障害児の骨の健康のための鼻腔内オキシトシンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、自閉症スペクトラム障害を持つ 6 ～ 18 歳の子供の骨の健康に対する鼻腔内オキシトシンの効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ（30 IU、1日2回）を二重盲検期で12か月間受け取るように無作為化され、続いて6か月の非盲検期が続き、その間にすべての研究対象が鼻腔内オキシトシン（30 IU、毎日2回）。
研究訪問には、適格性を判断するためのスクリーニングが含まれ、その後、ベースライン、2 週目、および 6、12、18 か月目に研究訪問が行われ、最初の 2 か月間は 2 週間ごとに、その後は研究期間中毎月電話がかけられます。
研究評価には、病歴と身体検査、人体測定、心電図 (EKG)、有害事象のモニタリング、化学物質の臨床検査、骨代謝のホルモンとバイオマーカー、食事と運動に関するアンケート、身体組成、骨密度、構造を評価するための画像検査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率は、障害のある社会的相互作用と言語的および非言語的コミュニケーションを特徴とする行動的に定義された障害のグループであり、子供の間で増加しています。 研究によると、ASD の子供は骨密度の低下や骨折のリスクが高いことが示されています。 ASD はまた、向社会的効果を持つペプチド ホルモンであるオキシトシン (OXT) のレベルが低いことも特徴です。 さらに、OXT は吸収よりも骨形成を促進し、低レベルの OXT は骨の健康状態の悪化に関連しています。 したがって、OXT の投与は、ASD の子供の骨の健康を改善するための潜在的な戦略であり、特に骨の増加がピークに達する小児期および青年期に有効です。
私たちの研究の目的は、(i) 鼻腔内 OXT 投与とプラセボの比較が、ASD の子供の面積骨密度 (BMD) を増加させ、全体的な骨の健康を改善するかどうか、および (ii) OXT が骨の健康に好ましい影響を与える可能性がある他の経路を調べることです。
6 ～ 18 歳の ASD の 96 人の参加者を登録し、鼻腔内オキシトシン群とプラセボ群に無作為に割り付けます。 研究対象者は、病歴と身体検査、人体測定、心電図（EKG）、有害事象のモニタリング、化学物質の臨床検査、骨代謝のホルモンとバイオマーカー、食事と運動に関するアンケート、身体組成、骨密度、構造。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madhusmita Misra, MD, MPH
- 電話番号：434-924-9141
- メール：ABP6BD@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Smith, DNP
- 電話番号：617-726-3870
- メール：mghboxstudy@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Smith, DNP
- 電話番号：617-726-3870
- メール：mghboxstudy@mgb.org
-
主任研究者：
- Elizabeth A Lawson, MD
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
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コンタクト：
- Andrea Marrs, MS
- 電話番号：434-982-0871
- メール：misralab@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Madhusmita Misra, MD,MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の6歳から18歳
- 10パーセンタイルから85パーセンタイルの間のBMI
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）を使用して確認されたASDの専門家の臨床診断-5チェックリストおよびソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）-生涯
- インフォームドコンセントを提供するための親/保護者の利用可能性
- -認知能力がある場合、被験者はインフォームドコンセント/同意を提供できなければなりません
除外基準:
- 脆弱X、結節性硬化症、およびその他の症候群の単一遺伝子欠陥
- 低骨密度に寄与する可能性のあるその他の状態（高プロラクチン血症、性腺機能低下症など）
- 特定の抗てんかん薬、経口グルココルチコイド、複合ホルモン避妊薬など、骨に影響を与える可能性のある薬
- 低ナトリウム血症
- 正常範囲の上限の 2 倍を超えるクレアチニンまたは肝臓酵素
- ベースライン来院から 2 か月以内に高プロラクチン血症を引き起こす可能性がある抗精神病薬の用量の変化
- -過去6か月以内の物質使用障害
- -既知の冠動脈疾患、心不全、駆出率の低下、肥大型心筋症、心室性不整脈、またはQT延長の病歴
- -スクリーニング訪問またはベースライン訪問の前の6か月以内の活動的な発作
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合は避妊を拒否する被験者
- -OXTによる以前の治療を受けた被験者（無作為化から2か月以内）
- -行動訓練にもかかわらず、投薬、採血、または画像処理に協力できない被験者
- -英語を話すことができない、症状を報告するために研究訪問に一貫して出席することができない、またはデータ収集チームの判断により、プロトコルを遵守できない介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.鼻腔内オキシトシン
鼻腔内オキシトシン スプレー (30 IU 1 日 2 回) を二重盲検期で 12 か月間、続いて鼻腔内オキシトシン スプレー (30 IU 1 日 2 回) を 6 か月間非盲検期
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30 IU、二重盲検期の実験群で 12 か月間 1 日 2 回
非盲検段階の実験群とプラセボ比較群の両方で、30 IU、1 日 2 回、6 か月間
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プラセボコンパレーター：2.プラセボ
鼻腔内プラセボ スプレー (30 IU 1 日 2 回 (1 日あたり合計 60 IU)) を 12 か月間、続いて鼻腔内オキシトシン スプレー (1 日 2 回 30 IU) を 6 か月間非盲検段階で
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非盲検段階の実験群とプラセボ比較群の両方で、30 IU、1 日 2 回、6 か月間
30 IU、二重盲検期のプラセボ対照群で 12 か月間 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OXTとプラセボの12か月間の全身頭部除く骨密度Zスコアの変化における差異
時間枠：12か月
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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橈骨および脛骨皮質領域および橈骨梁梁の厚さの 12 か月変化における IN OXT とプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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橈骨および脛骨破壊荷重の 12 か月変化における IN OXT とプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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骨代謝マーカーであるコルチゾールの12か月変化におけるIN OXTとプラセボの差。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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除脂肪体重と筋肉面積の12か月変化におけるIN OXTとプラセボの違い
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大腿骨頸部における面積BMD Zスコアの12か月間の変化におけるIN OXT対プラセボの差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD、Neuroendocrine Unit Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。