PRECISION II スタディ: インスリン治療を受けた糖尿病患者における LabPatch グルコース センシング システムの精度の評価

プロトタイプの第 1 世代 LabPatch システム (PRECISION study、2016-31) を使用して私たちのグループが以前に実施したパイロット研究では、30 人の被験者のサンプルで、LabPatch グルコース測定値が YSI、OneTouch Verio、および Freestyle lite のものと強く相関することがわかりました。 (Tomah et al Diabetes 2020 年 6 月、69 (Supplement 1) 885-P)。 ただし、LabPatch グルコース測定値の有意な被験者間および被験者内変動が観察されました。 このばらつきの原因となった可能性のある要因には、第 1 世代の LabPatch 回路チップの手作業による製造、および/または測定ごとに被験者が回路チップに加える圧力のばらつきが含まれます。 全体的な精度を向上させる目的でこれらの変数を制御するために、Cambridge Medical Technologies, LLC は回路チップの製造プロセスを大幅に改善し、完全に自動化しました。 さらに、システムはより使いやすいレイアウトに小型化され、回路チップ上で被験者の指によって加えられる圧力を制御するクラスプユニットを備えています。

第 2 世代 LabPatch システムは、次のもので構成されています。

I. クラスプ ユニットの中央にある第 2 世代の LabPatch チップ。 チップの寸法は、約 15.7 mm [0.618"] x 15.7 mm [0.618"] です。 チップには、グルコースレベルを分析するために間質液を引き出す伸縮式マイクロピペットがあります。 このチップは、皮膚温度を測定して、適切な皮膚接触 II を確保することもできます。 LabPatch クラスプ デバイス III。 アプリケーションを介してクラスプと通信する Windows タブレットにクラスプ ユニットを接続するワイヤー。 各データ ポイントはタブレットで表示され、アプリケーションには、以前の測定値の傾向を表示するための限定的なグラフ機能もあります システムは、ジョージタウン大学医学部で、1 型糖尿病の 10 人の被験者を対象に、それぞれ 6 時間テストされています。内分泌科医と皮膚科医を含む医療チームが監督する臨床条件下のセンター。 このテストでは、痛みや異常な身体感覚がないこと、デバイスの操作による組織の損傷、被験者の神経感覚の誘発、皮膚の傷のないことが確認されました。 LabPatch 操作による皮膚の損傷は検出されませんでした。

第 2 世代 LabPatch システムは体外診断装置 (IVD) であり、重大なリスクがないため、IDE 要件から除外されています。 さらに、このデバイスは、有害事象を引き起こさない体外診断技術を使用しているため、データ安全監視委員会 (DSMB) は必要ありません。