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健康な参加者におけるNEU-411を評価するための研究

2025年2月20日 更新者：Neuron23 Inc.

健康な被験者の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために経口投与されたNEU-411の第​​1相、単回および複数回の漸増用量および食物効果研究

これは、健康な被験者に NEU-411 を経口投与した第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD)、食物効果 (FE)、複数漸増用量 (MAD) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

40 人の健康な成人男性または女性被験者 (年齢 18 ～ 80 歳を含む) に、最大 5 回の単回漸増経口用量を投与します。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 各コホート内で、6 人の被験者に NEU-411 を 1 回投与し、2 人の被験者に一致するプラセボを 1 回投与します。 用量レベルは、利用可能な安全性および PK データに基づいて修正される場合があります。

食物の影響は、絶食対摂食状態で約8人の被験者を評価します。

複数の漸進的な経口用量は、3 つの連続した投与グループ (各投与グループで 8 人の被験者) で最大 24 人の健康な被験者 (18 ～ 80 歳を含む) に投与されます。 6 人の被験者には NEU-411 が投与され、2 人の被験者には 7 日間、各投与群 (コホート) で一致するプラセボが投与されます。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 用量レベルは、利用可能な安全性および PD データに基づいて修正される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-標準コホートの被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳でなければなりません。病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査評価（血液学および臨床化学）に基づく臨床的に関連する異常のない一般的な健康状態の被験者 18-32kg/m2の体格指数（BMI）を有する被験者(包括的);

男性被験者は、外科的に無菌状態にされた場合（少なくとも6か月）、または研究中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間以下に同意した場合に参加する資格があります。

  • 精子の提供を控えてください。

かつ、次のいずれか:

好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。または 男性用コンドームの使用に同意し（避妊/バリア）、性交時にコンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。

女性被験者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次のいずれかを条件とします。

生理的に妊娠することができる女性として定義される出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、スクリーニングから試験治療の最終投与後 30 日まで、容認できる非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 11.3 を参照)。または閉経期の女性は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモンレベル（FSH）レベルが上昇している必要があります。 FSHが上昇していない場合、彼らは出産の可能性があると見なされ（永久に無菌でない限り）、スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

-臨床的に重要な血液、腎臓、膵臓、胃腸、肝臓、心血管、代謝、内分泌、免疫、アレルギー疾患、またはその他の主要な障害の病歴 臨床的に重要な異常な胸部X線の病歴 臨床的に重要な神経障害 腰椎穿刺を受ける禁忌（ MADに参加している被験者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NEU-411
パート A: 単回用量コホート。食物の影響;パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
薬：NEU-411
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: 単回用量コホート。食物の影響;パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な被験者におけるNEU-411の単回投与、食事の影響、および複数回の経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：投与の7日まで
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
投与の7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中の定常状態における最大濃度（Cmax）
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中のゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中濃度が最大になるまでの時間（tmax）
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
時間ゼロから血漿中の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last])
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中見かけの終末消失半減期 (t1/2)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中のそれぞれの半減期 (t½) による最終排出速度定数 (λZ)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
口腔クリアランス (CL/F)
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
分配量（Vd/F）
投与の7日まで
PK パラメータ
時間枠：投与の7日まで
血漿中の投与間隔（AUC0-τ）における濃度-時間曲線下面積（複数回投与のみ）
投与の7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neuron23 Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEU-411-PD101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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