健康な参加者におけるNEU-411を評価するための研究
健康な被験者の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために経口投与されたNEU-411の第1相、単回および複数回の漸増用量および食物効果研究
調査の概要
詳細な説明
40 人の健康な成人男性または女性被験者 (年齢 18 ~ 80 歳を含む) に、最大 5 回の単回漸増経口用量を投与します。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 各コホート内で、6 人の被験者に NEU-411 を 1 回投与し、2 人の被験者に一致するプラセボを 1 回投与します。 用量レベルは、利用可能な安全性および PK データに基づいて修正される場合があります。
食物の影響は、絶食対摂食状態で約8人の被験者を評価します。
複数の漸進的な経口用量は、3 つの連続した投与グループ (各投与グループで 8 人の被験者) で最大 24 人の健康な被験者 (18 ~ 80 歳を含む) に投与されます。 6 人の被験者には NEU-411 が投与され、2 人の被験者には 7 日間、各投与群 (コホート) で一致するプラセボが投与されます。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、前の用量レベルの安全性および PK 結果の評価後にのみ行うことができます (少なくとも 6 人の評価可能な被験者)。 用量レベルは、利用可能な安全性および PD データに基づいて修正される場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド
- New Zealand Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-標準コホートの被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳でなければなりません。病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査評価(血液学および臨床化学)に基づく臨床的に関連する異常のない一般的な健康状態の被験者 18-32kg/m2の体格指数(BMI)を有する被験者(包括的);
男性被験者は、外科的に無菌状態にされた場合(少なくとも6か月)、または研究中および治験薬の最終投与後少なくとも30日間以下に同意した場合に参加する資格があります。
- 精子の提供を控えてください。
かつ、次のいずれか:
好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え(長期的かつ継続的に禁欲する)、禁欲を続けることに同意する。または 男性用コンドームの使用に同意し(避妊/バリア)、性交時にコンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが許容できる非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。
女性被験者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加する資格があり、次のいずれかを条件とします。
生理的に妊娠することができる女性として定義される出産の可能性のある女性(WOCBP)は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、スクリーニングから試験治療の最終投与後 30 日まで、容認できる非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (セクション 11.3 を参照)。または閉経期の女性は、スクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモンレベル(FSH)レベルが上昇している必要があります。 FSHが上昇していない場合、彼らは出産の可能性があると見なされ(永久に無菌でない限り)、スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、-1日目の尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
-臨床的に重要な血液、腎臓、膵臓、胃腸、肝臓、心血管、代謝、内分泌、免疫、アレルギー疾患、またはその他の主要な障害の病歴 臨床的に重要な異常な胸部X線の病歴 臨床的に重要な神経障害 腰椎穿刺を受ける禁忌( MADに参加している被験者のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NEU-411
パート A: 単回用量コホート。食物の影響;パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
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経口投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
パート A: 単回用量コホート。食物の影響;パート B: 複数の用量漸増コホート (7 日間)
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経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者におけるNEU-411の単回投与、食事の影響、および複数回の経口投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠:投与の7日まで
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治療に伴う有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率
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投与の7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中の定常状態における最大濃度(Cmax)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中のゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中濃度が最大になるまでの時間(tmax)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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時間ゼロから血漿中の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last])
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中見かけの終末消失半減期 (t1/2)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中のそれぞれの半減期 (t½) による最終排出速度定数 (λZ)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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口腔クリアランス (CL/F)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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分配量(Vd/F)
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投与の7日まで
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PK パラメータ
時間枠:投与の7日まで
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血漿中の投与間隔(AUC0-τ)における濃度-時間曲線下面積(複数回投与のみ)
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投与の7日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-411-PD101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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