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PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): パイロット支持療法介入

2025年9月29日 更新者：Daniel E Lage, MD, MSc、Massachusetts General Hospital

この調査研究の目標は、健康行動変化ツールを統合し、運動を増やし、アンドロゲン除去療法 (ADT ）、前立腺がんの黒人およびヒスパニック/ラテン系男性の生活の質を改善します。

この研究で使用された介入の名前は次のとおりです。

PROWESS（行動変容介入）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は、PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) と呼ばれる行動変容介入をテストして、健康行動変容ツールをウェアラブル技術と統合し、運動を増やし、アンドロゲン除去療法 (ADT) の副作用を軽減し、改善することを目的としています。アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がんの黒人およびヒスパニック/ラテン系男性の生活の質。

研究手順には、適格性のスクリーニング、介入セッション、質問票と調査、および研究スタッフとの終了面接が含まれます。

この調査研究への参加は、最大 4 か月間続く予定です。

このオープン パイロット スタディの目標と主な結果は、将来的により大規模な実行可能性スタディを実施できるように、介入とスタディ プロシージャを改良することです。

この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。

この調査研究は、MGH がんセンターの支援を受けています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断されました。
  • -少なくとも3か月間アンドロゲン除去療法（ADT）を受けており、最後のクリニック訪問の時点でADTを継続する予定です。
  • 黒人および/またはヒスパニック系/ラテン系民族 (患者の自己申告で確認)
  • 英語またはスペイン語に堪能であること。
  • MGH がんセンターで継続的な腫瘍治療を受けています。
  • 年齢は18歳以上。
  • 自己申告による中等度または高強度の構造化運動が 1 週間あたり 150 分以下であることが、Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment によって評価されます。
  • USB Bluetooth アダプターを使用して、スマートフォンまたはコンピューターにアクセスします。

除外基準:

  • -研究に参加したくない、または参加できない。
  • -治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止すると考える重大な精神医学的、認知的または他の併存疾患。
  • 現在化学療法を受けています。
  • -プライマリ腫瘍医の判断によると、予後は6か月未満です。
  • -外来腫瘍医によって評価された、身体活動に対する医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：勇気

参加者は、概要を説明した研究手順を完了します。

  • 12 週間の研究期間中は FitBit ウォッチを着用してください。
  • 対面またはバーチャルでのグループ介入セッション。
  • オプションのフォローアップ セッション 1 回。
  • 参加者の介入経験を評価するための、訓練を受けた研究スタッフとの一対一の半構造化面接。
行動：勇気
心理学者またはソーシャル ワーカーとの 6 つのビデオベースまたは対面セッションで構成された、構造化された、文化に配慮した行動変容介入。 FitBit は研究によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠：8～12週目（介入完了）
Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ) によって評価されます。これは、回答が 1 ～ 4、「非常に不満」から「非常に満足」までの 3 項目の調査です。
8～12週目（介入完了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標身体活動の変化
時間枠：ベースライン時および 1 週目から 12 週目まで
FitBit の歩数測定と活動分類を通じて身体活動を収集しました。
ベースライン時および 1 週目から 12 週目まで
自己申告による運動量の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
身体活動の自己報告尺度である短縮形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
参加者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) によって評価されます。これは、身体的、機能的、感情的、社会的健康を評価する 5 つのサブスケールで構成されます。
ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
精神的苦痛症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
不安とうつ病の症状を評価するための 2 つの個別の下位尺度を備えた 4 項目の尺度である患者健康調査-4 によって評価されます。
ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
症状を管理するための自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
自己効力感を評価するための 8 項目の尺度である、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の慢性疾患管理のための自己効力感 - 症状管理スケールによって評価されます。
ベースラインおよび 8 ～ 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Lage, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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