PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): パイロット支持療法介入
2025年9月29日 更新者：Daniel E Lage, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
この調査研究の目標は、健康行動変化ツールを統合し、運動を増やし、アンドロゲン除去療法 (ADT ）、前立腺がんの黒人およびヒスパニック/ラテン系男性の生活の質を改善します。
この研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
PROWESS（行動変容介入）
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) と呼ばれる行動変容介入をテストして、健康行動変容ツールをウェアラブル技術と統合し、運動を増やし、アンドロゲン除去療法 (ADT) の副作用を軽減し、改善することを目的としています。アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がんの黒人およびヒスパニック/ラテン系男性の生活の質。
研究手順には、適格性のスクリーニング、介入セッション、質問票と調査、および研究スタッフとの終了面接が含まれます。
この調査研究への参加は、最大 4 か月間続く予定です。
このオープン パイロット スタディの目標と主な結果は、将来的により大規模な実行可能性スタディを実施できるように、介入とスタディ プロシージャを改良することです。
この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。
この調査研究は、MGH がんセンターの支援を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断されました。
- -少なくとも3か月間アンドロゲン除去療法（ADT）を受けており、最後のクリニック訪問の時点でADTを継続する予定です。
- 黒人および/またはヒスパニック系/ラテン系民族 (患者の自己申告で確認)
- 英語またはスペイン語に堪能であること。
- MGH がんセンターで継続的な腫瘍治療を受けています。
- 年齢は18歳以上。
- 自己申告による中等度または高強度の構造化運動が 1 週間あたり 150 分以下であることが、Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment によって評価されます。
- USB Bluetooth アダプターを使用して、スマートフォンまたはコンピューターにアクセスします。
除外基準:
- -研究に参加したくない、または参加できない。
- -治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究への参加を禁止すると考える重大な精神医学的、認知的または他の併存疾患。
- 現在化学療法を受けています。
- -プライマリ腫瘍医の判断によると、予後は6か月未満です。
- -外来腫瘍医によって評価された、身体活動に対する医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勇気
参加者は、概要を説明した研究手順を完了します。
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心理学者またはソーシャル ワーカーとの 6 つのビデオベースまたは対面セッションで構成された、構造化された、文化に配慮した行動変容介入。
FitBit は研究によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度
時間枠：8～12週目（介入完了）
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Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ) によって評価されます。これは、回答が 1 ～ 4、「非常に不満」から「非常に満足」までの 3 項目の調査です。
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8～12週目（介入完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標身体活動の変化
時間枠：ベースライン時および 1 週目から 12 週目まで
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FitBit の歩数測定と活動分類を通じて身体活動を収集しました。
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ベースライン時および 1 週目から 12 週目まで
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自己申告による運動量の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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身体活動の自己報告尺度である短縮形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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参加者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) によって評価されます。これは、身体的、機能的、感情的、社会的健康を評価する 5 つのサブスケールで構成されます。
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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精神的苦痛症状の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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不安とうつ病の症状を評価するための 2 つの個別の下位尺度を備えた 4 項目の尺度である患者健康調査-4 によって評価されます。
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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症状を管理するための自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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自己効力感を評価するための 8 項目の尺度である、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の慢性疾患管理のための自己効力感 - 症状管理スケールによって評価されます。
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ベースラインおよび 8 ～ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Lage, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-609
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。