18～65歳の健康な参加者におけるGSK3882347の薬物相互作用評価

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 研究対象集団の参照範囲外で除外基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する参加者は、治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます（必要な場合）。 、その結果がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重はオスで少なくとも 50.0 キログラム (kg) (110 ポンド [ポンド])、メスで少なくとも 45.0 kg (99 ポンド)。肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 kg/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) の範囲内であること。

• 男性参加者は、研究介入期間中、および研究介入の最後の投与後少なくとも 3 日間、以下に同意する場合に参加資格があります。

  • 新鮮で未洗浄の精液の寄付は控えてください

さらに、次のいずれかを行います。

• 好みの通常のライフスタイルとして異性間の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。

また

• 避妊/バリアの使用に同意する必要があります。

• 女性は妊娠中または授乳中でなく、以下の条件のいずれかが該当する場合に参加資格があります。

  • 妊娠の可能性がない女性（WONCBP）です。 また
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、失敗率が 1 パーセント (%) 未満である非常に効果的な避妊法を使用しています。
• WOCBP は、治験介入の最初の投与前の 24 時間以内に、地域の規制で要求されている高感度妊娠検査 (尿または血清) が陰性でなければなりません。
• 研究者は、早期に発見されずに妊娠した女性が含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。
• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、胃腸疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患または精神疾患の病歴または存在。研究介入を受ける際のリスクとなる。データの解釈を妨げたり、研究者の意見に干渉したりすると、参加者が許容できないリスクにさらされるか、研究期間中研究手順を遵守することが困難になる可能性があります。 胃バイパス術または胆嚢摘出術を受けた参加者は研究から除外されます。
• 研究者によって測定された異常な血圧。
• アラニントランスフェラーゼ (ALT) 値が (>)1.5 × 正常値の上限 (ULN) を超えています。
• ビリルビン値 >1.5 × ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5 × ULN は許容されます)。
• 参加者は、肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を持っています。
• 参加者は先天性 QT 延長症候群、または矯正 QT (QTc) 間隔の延長が知られている。
• 参加者には心不全の既往歴がある。
• 参加者にはQT延長または突然死の家族歴がある。
• 参加者は、現在または過去に症候性徐脈または徐脈性不整脈のエピソードの病歴を持っています。

• 参加者の QTc は 450 ミリ秒 (msec) を超えています。 注: QTc は、フリデリシア式、機械、または手動のオーバーリードに従って心拍数を補正した QT 間隔です。

  11. 参加者は無尿、乏尿、または腎機能障害を患っている（腎疾患における食事療法の変更による GFR [MDRD] 1.73 メートル四方あたり 1 分あたり 90 ミリリットル未満 [mL/min/1.73m^2]） または血清クレアチニン＞ULN、またはスクリーニング時の尿アルブミン-クレアチニン比[ACR]が300ミリグラム/グラム[mg/g]以上）。

• 参加者は、スクリーニング訪問から研究終了まで（電話訪問を含む）、併用療法（非薬物療法を含む）の制限に同意し、遵守する必要があります。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
• -治験介入または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究への同意署名前の、過去30日または5半減期のいずれか長い方以内の現在の登録または過去の参加。
• この臨床研究への現在の登録または過去の参加。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HbsAg）が存在する。
• スクリーニング時または研究介入の最初の投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果。
• 2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) 感染の陽性確認、または COVID-19 の疑いの高い臨床指標。
• 研究者の判断により、参加者はプロトコールに従うことも研究を完了することもできない、あるいはその意思がないであろう。
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取。 男性または女性の週平均摂取量が 14 ユニットを超えています。 1 単位はアルコール約 8 g に相当します。ビールなら 0.5 パイント (約 [~]240 mL)、ワインなら 1 杯 (125 mL)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 mL) です。
• スクリーニング時および臨床研究部門への各院内入院時の喫煙歴、またはスクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品（ニコチンパッチまたは気化装置など）の定期的な使用を示す陽性煙飲酒検知器。
• 可燃性タバコ製品、および紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、および「電子タバコ」に使用される材料を含む不燃性ニコチン供給システムの定期的な使用。
• 薬物乱用の履歴、または乱用薬物の尿検査陽性、スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気スクリーニング。
• 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入もしくはその構成要素、あるいは薬物もしくはその他のアレルギーに対する既知の過敏症。
• MDZに対する禁忌（すなわち、活性物質、ベンゾジアゼピンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、重症筋無力症、呼吸不全、睡眠時無呼吸症候群、重度の肝障害）。
• 特定の国または地域の管轄保健当局によって承認されていない病状の治療を目的とした製品の使用（たとえば、漢方薬、健康補助食品、伝統医学、ホメオパシー療法など）。