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小児科参加者（生後 6 か月から

2026年1月5日 更新者：AbbVie

機能性便秘（FC）の6か月から2歳未満の小児被験者におけるリナクロチドの安全性と有効性を評価する第2相用量設定研究。

機能性便秘 (FC) は、すべての年齢の子供に共通する健康上の問題であり、遺伝的素因、不十分な繊維と水分の摂取、不動が原因である可能性があります。 現在、FC の治療のために承認された薬物療法はありません。 この研究では、FCの参加者におけるリナクロチド療法による有害事象と疾患活動性の変化を評価します。

リナクロチドは、小児 FC の変更された Rome IV 基準を満たす小児患者の FC の治療のために開発されている承認済みの薬です。 この調査の第 1 部では、参加者は連続して発生する 3 つのグループに分けられます。 各グループは、異なる用量のリナクロチドを受け取ります。 研究のパート 2 では、参加者はリナクロチドまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 ＦＣを有する生後６ヶ月から２歳未満の約３０人の小児科の参加者が、世界中の約２５の施設で研究に登録される。

参加者は、親/保護者がカプセルから調製したリナクロチドの経口溶液を1日1回、4週間受け取ります。

この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります (試験手順による)。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 263871
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center /ID# 248763
      • Corona、California、アメリカ、92879-3104
        • Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016-4300
        • Velocity Clinical Research Washington DC /ID# 263872
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center /ID# 248696
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 251533
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210-6583
        • Velocity Clinical Research Macon /ID# 263959
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette /ID# 263873
    • Maryland
      • New Market、Maryland、アメリカ、21774-6154
        • Frederick County Pediatrics /ID# 251555
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901-2640
        • Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-2633
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Prime Clinical Research - Mansfield - East Broad Street /ID# 262947
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 251534
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital /ID# 252660
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3HZ
        • Great Ormond Street Children's Hospital /ID# 253333
      • London、Greater London、イギリス、E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 252298
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 252792
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina /ID# 252482
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Children's Hospital 'Tirsova' /ID# 252483
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institut za zdravstvenu zastitu majke i deteta Srbije Dr Vukan Cupic /ID# 252485
  • ドイツ
      • Forchheim、ドイツ、91301
        • Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
  • ハンガリー
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • UMHAT Kanev /ID# 248931
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Nova Clinic /ID# 249023

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 個人は、法的に認可された代理人（LAR）/親/保護者が現地の要件に合わせてインフォームドコンセントに署名した時点で、生後6か月から1年11か月未満でなければなりません。
  • 電子日記 (eDiary) を完成させる LAR/保護者/保護者は、eDiary デバイスの評価を読んで理解することができ、トレーニングを受ける必要があります。

  • -参加者は、機能性便秘（FC）の修正ローマIV基準を満たしています：スクリーニング（訪問1）の少なくとも1か月前に、参加者は次の2つ以上を満たす必要があります。

    • 1 週間に 2 回以下の排便 (各排便は、前の 24 時間に下剤、坐剤、または浣腸の使用がない場合に発生します)
    • 過剰な随意便停留の病歴
    • -痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴
    • 大径便の歴史
    • 直腸に大きな糞塊が存在する
  • LAR/保護者/保護者は、プロトコルで許可されているレスキュー薬を優先して、事前介入訪問の前に使用された下剤を中止する意思があります。

除外基準:

  • -参加者は、短腸症候群を含むがこれに限定されない、薬物吸収を妨げる可能性のある状態を持っています。
  • -臨床的に重大な病状の病歴、または治験責任医師が決定したその他の理由により、この研究への個人の参加が妨げられるか、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補になります。

  • 参加者には次の履歴があります:

    • -セリアック病、またはセリアック病の陽性血清学的検査または状態が疑われますが、内視鏡生検によって除外されていません
    • 嚢胞性線維症
    • -未治療または甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していない（訪問1）
    • ダウン症またはその他の染色体異常
    • -活動的な肛門裂傷（調査員は活動的な裂肛を確認し、参加者は既知の裂肛の症状を報告しています[すなわち、便またはおむつまたはトイレットペーパーに血の筋があり、痛み/スクリーニング前の2週間以内の排便による泣き声]）。 (注: スクリーニングの少なくとも 2 週間前に解決した肛門裂傷は除外されません)。 ただし、研究者の意見では、肛門裂傷が参加者の変更されたRome IV FC基準の主な原因である可能性がある場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
    • 解剖学的奇形（例えば、無孔肛門、肛門狭窄、前方転位肛門）
    • 腸の神経または筋肉の障害（ヒルシュプルング病、内臓筋障害、内臓神経障害など）
    • 神経障害性疾患（例：脊髄異常、神経線維腫症、係留索、脊髄外傷）
    • 鉛中毒、高カルシウム血症
    • eDiary を作成する LAR/親/保護者/介護者の神経発達障害 (認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性障害。個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える）、毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートの理解と完了を妨げる認知遅延を引き起こす.
    • 炎症性腸疾患
    • -この研究の評価を混乱させる可能性のある症状に関連する乳糖不耐症
    • がんの病歴。 （注：がんの既往歴のある参加者は、悪性腫瘍が登録/無作為化（訪問3）の前に完全に寛解していることを条件として許可されます。 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1、リナクロチド用量 A
リナクロチド Dose A カプセルを水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル
他の名前：
  • リンゼス
実験的：パート 1、リナクロチド用量 B
リナクロチド 用量 B カプセル、水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル
他の名前：
  • リンゼス
実験的：パート 1、リナクロチド用量 C
リナクロチド Dose C カプセル、水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル
他の名前：
  • リンゼス
実験的：パート 2、リナクロチド
参加者は、リナクロチド カプセルを水と混合し、パート 2 で 4 週間経口投与されます。
薬：リナクロチド
カプセル;オーラル
他の名前：
  • リンゼス
実験的：パート 2、プラセボ
参加者は、水と混合されたプラセボ カプセルを受け取り、パート 2 で 4 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
カプセル;オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入期間中の全自発的排便（SBM）頻度率（SBM/週）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第4週
SBMは、排便の当日または前日に下剤、浣腸、または坐薬を使用せずに生じる排便と定義されます。
介護者／親／保護者／法的に認められた代理人（LAR）が電子日記（eDiary）を作成し、最終投与日までのSBM頻度率のデータを提供します。これは、4週間のSBM頻度率と同等です。
ベースラインから第4週
研究介入期間中の便性状のベースラインからの変化（ブリストル便性状スケール）
時間枠：ベースラインから4週間後
介護者／親／保護者／法的に認められた代理人（LAR）は、ブリストル便性状7段階スケールを使用して、各排便（BM）の便の硬さを評価し、電子日記に記録します。このスケールでは、1＝ナッツのような分離した硬い塊（排出困難）、2＝ソーセージ状だが塊がある、3＝ソーセージ状だが表面にひび割れがある、4＝ソーセージまたは蛇のように滑らかで柔らかい、5＝明確な縁を持つ柔らかい塊（排出容易）、6＝ぼろぼろの縁を持つふわふわした断片、泥状便、7＝水様で固形物がなく完全に液体です。
ベースラインから4週間後
研究介入期間中の緊張のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第4週まで
各LAR/親/保護者/介護者が観察した、子どもが排泄する毎の排便時のいきみは、eDiaryデバイスで毎日収集され、2つの質問（彼/彼女はうめき声をあげたか、またはいきんでいるような顔をしたか）に基づく4段階スケール（0 = いいえ、全くない；1 = はい、少し；2 = はい、とても；3 = わからない）が使用されました。 低い値はより良い結果を表し、「わからない」は欠損回答と見なされます。 対象者の各介護者観察排便における平均いきみスコアは、2つのいきみ質問の非欠損回答の平均に基づいて導出されました。 参加者の4週間研究介入期間におけるいきみスコアは、4週間研究介入期間中の全ての介護者観察自発的排便からの非欠損平均いきみスコアの平均でした。 対象者がベースラインで介護者観察自発的排便がなかった場合、介護者によって報告されたベースラインいきみスコアは欠損となり、したがって、その対象者はベースラインからのいきみ変化分析には含まれませんでした。
ベースラインから第4週まで
有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：第5週まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者に発生した、治療との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 試験責任医師は、各事象と試験薬使用との関連性を評価します。
第5週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M21-862
  • 2022-501947-34-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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