小児科参加者（生後 6 か月から
2024年4月17日 更新者：AbbVie
機能性便秘（FC）の6か月から2歳未満の小児被験者におけるリナクロチドの安全性と有効性を評価する第2相用量設定研究。
機能性便秘 (FC) は、すべての年齢の子供に共通する健康上の問題であり、遺伝的素因、不十分な繊維と水分の摂取、不動が原因である可能性があります。 現在、FC の治療のために承認された薬物療法はありません。 この研究では、FCの参加者におけるリナクロチド療法による有害事象と疾患活動性の変化を評価します。
リナクロチドは、小児 FC の変更された Rome IV 基準を満たす小児患者の FC の治療のために開発されている承認済みの薬です。 この調査の第 1 部では、参加者は連続して発生する 3 つのグループに分けられます。 各グループは、異なる用量のリナクロチドを受け取ります。 研究のパート 2 では、参加者はリナクロチドまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 ＦＣを有する生後６ヶ月から２歳未満の約３０人の小児科の参加者が、世界中の約２５の施設で研究に登録される。
参加者は、親/保護者がカプセルから調製したリナクロチドの経口溶液を1日1回、4週間受け取ります。
この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります (試験手順による)。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 251553
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center /ID# 248763
-
Corona、California、アメリカ、92879-3104
- 募集
- Kindred Medical Institute - Corona /ID# 251535
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Prohealth Research Center /ID# 248696
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 248765
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- 募集
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 251555
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Michigan Center of Medical Research /ID# 253536
-
-
Nebraska
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901-2640
- 募集
- Velocity Clinical Research- Hastings Nebraska /ID# 260932
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 248693
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：844-663-3742
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- 完了
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 253534
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77090-2633
- 募集
- Houston Clinical Research Associates /ID# 261571
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- 募集
- ClinPoint Trials /ID# 251534
-
-
-
-
-
Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- 募集
- Russells Hall Hospital /ID# 252660
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Barts Health NHS Trust /ID# 252298
-
London、London, City Of、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children /ID# 253333
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252299
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 252795
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 252798
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 252792
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 252796
-
-
-
-
-
Forchheim、ドイツ、91301
- 募集
- Kinderarztpraxis Dr. Froehlich /ID# 252050
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- HELIOS Klinikum Wuppertal /ID# 249022
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 251965
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 250793
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 250808
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- UMHAT Kanev /ID# 248931
-
Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 251232
-
Sofiya、ブルガリア、1606
- 募集
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 251229
-
Varna、ブルガリア、9000
- 募集
- Nova Clinic /ID# 249023
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人は、法的に認可された代理人（LAR）/親/保護者が現地の要件に合わせてインフォームドコンセントに署名した時点で、生後6か月から1年11か月未満でなければなりません。
- 電子日記 (eDiary) を完成させる LAR/保護者/保護者は、eDiary デバイスの評価を読んで理解することができ、トレーニングを受ける必要があります。
-参加者は、機能性便秘（FC）の修正ローマIV基準を満たしています：スクリーニング（訪問1）の少なくとも1か月前に、参加者は次の2つ以上を満たす必要があります。
- 1 週間に 2 回以下の排便 (各排便は、前の 24 時間に下剤、坐剤、または浣腸の使用がない場合に発生します)
- 過剰な随意便停留の病歴
- -痛みを伴うまたは硬い排便（BM）の病歴
- 大径便の歴史
- 直腸に大きな糞塊が存在する
- LAR/保護者/保護者は、プロトコルで許可されているレスキュー薬を優先して、事前介入訪問の前に使用された下剤を中止する意思があります。
除外基準:
- -参加者は、短腸症候群を含むがこれに限定されない、薬物吸収を妨げる可能性のある状態を持っています。
- -臨床的に重大な病状の病歴、または治験責任医師が決定したその他の理由により、この研究への個人の参加が妨げられるか、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補になります。
参加者には次の履歴があります:
- -セリアック病、またはセリアック病の陽性血清学的検査または状態が疑われますが、内視鏡生検によって除外されていません
- 嚢胞性線維症
- -未治療または甲状腺ホルモンで治療されている甲状腺機能低下症 スクリーニング前の少なくとも3か月間安定していない（訪問1）
- ダウン症またはその他の染色体異常
- -活動的な肛門裂傷（調査員は活動的な裂肛を確認し、参加者は既知の裂肛の症状を報告しています[すなわち、便またはおむつまたはトイレットペーパーに血の筋があり、痛み/スクリーニング前の2週間以内の排便による泣き声]）。 (注: スクリーニングの少なくとも 2 週間前に解決した肛門裂傷は除外されません)。 ただし、研究者の意見では、肛門裂傷が参加者の変更されたRome IV FC基準の主な原因である可能性がある場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 解剖学的奇形（例えば、無孔肛門、肛門狭窄、前方転位肛門）
- 腸の神経または筋肉の障害（ヒルシュプルング病、内臓筋障害、内臓神経障害など）
- 神経障害性疾患（例：脊髄異常、神経線維腫症、係留索、脊髄外傷）
- 鉛中毒、高カルシウム血症
- eDiary を作成する LAR/親/保護者/介護者の神経発達障害 (認知、運動、言語、または社会的スキルの獲得における主要な障害の本質的な特徴を共有する早期発症の慢性障害。個人の発達の進歩に重大かつ継続的な影響を与える）、毎日の電子日記またはその他の研究関連のアンケートの理解と完了を妨げる認知遅延を引き起こす.
- 炎症性腸疾患
- -この研究の評価を混乱させる可能性のある症状に関連する乳糖不耐症
- がんの病歴。 （注：がんの既往歴のある参加者は、悪性腫瘍が登録/無作為化（訪問3）の前に完全に寛解していることを条件として許可されます。 完全寛解は、治療に反応してがんのすべての徴候が消失することと定義されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1、リナクロチド用量 A
リナクロチド Dose A カプセルを水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
|
カプセル;オーラル
他の名前：
|
|
実験的：パート 1、リナクロチド用量 B
リナクロチド 用量 B カプセル、水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
|
カプセル;オーラル
他の名前：
|
|
実験的：パート 1、リナクロチド用量 C
リナクロチド Dose C カプセル、水と混合し、1 日 1 回 4 週間経口投与
|
カプセル;オーラル
他の名前：
|
|
実験的：パート 2、リナクロチド
参加者は、リナクロチド カプセルを水と混合し、パート 2 で 4 週間経口投与されます。
|
カプセル;オーラル
他の名前：
|
|
実験的：パート 2、プラセボ
参加者は、水と混合されたプラセボ カプセルを受け取り、パート 2 で 4 週間経口投与されます。
|
カプセル;オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入期間中の全体的な自然排便 (SBM) 頻度率 (SBMs/週) のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
SBM は、BM の暦日または BM の前の暦日に下剤、浣腸、または坐剤の使用がない場合に発生する BM として定義されます。
介護者/親/保護者/法定代理人 (LAR) は電子日記 (eDiary) を完成させ、4 週間の SBM 頻度率に相当する最終投与日までの SBM 頻度率のデータを提供します。
|
4週目までのベースライン
|
|
研究介入期間中の便の硬さ（ブリストル便形態スケール）のベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
介護者/親/保護者/法定代理人 (LAR) は、Bristol Stool Form 7 点スケールを使用して、各 BM の便の一貫性を評価し、eDiary に記録します。合格）; 2=ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3=ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。 4=ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5=端がはっきりとカットされた柔らかいブロブ (通過しやすい)。 6=端がぎざぎざのふわふわした部分、どろどろした便。 7 = 水っぽい、固体の破片がなく、完全に液体。
|
4週目までのベースライン
|
|
研究介入期間中のいきみのベースラインからの変化
時間枠：4週目までのベースライン
|
介護者/親/保護者/LAR は、子供が BM を通過したときに観察した緊張の量を評価し、eDiary に記録します。
|
4週目までのベースライン
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5週目まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
|
5週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M21-862
- 2022-501947-34-0 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。