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前十字靭帯再建後の運動恐怖症。

2024年4月9日 更新者：Tartu University Hospital
前十字靭帯 (ACL) 断裂は、アスリートに長期的な影響を与える深刻な外傷です。 心理的および生理学的要因は、患者の回復に悪影響を及ぼし、前十字靭帯再建術 (ACLR) 後の再損傷率を高める可能性があり、運動恐怖症の発症も考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) 断裂は、アスリートに長期的な影響を与える深刻な外傷です。 前十字靭帯再建術 (ACLR) 後、損傷前のレベルでのスポーツへの復帰率は 55 ～ 83% と報告されています。 心理的および生理学的要因は、患者の回復に悪影響を及ぼし、ACLR 後の再損傷率を高める可能性があります。 日々の練習において、外科医や理学療法士は、アスリートが筋力を改善するのに苦労しているのを目にし、スポーツに復帰する過程で自信の欠如と再怪我の恐れを訴えています.

ACLR 患者の運動恐怖症は、痛みへの恐怖、自信の欠如、再損傷への恐怖を判断するために使用されます。 恐怖を自己申告した患者は活動性が低下し、筋肉機能が低下し、2 度目の ACL 損傷のリスクが高くなります。 ACLR後の運動恐怖症のアスリートでは、スポーツへの復帰率が低いことが報告されています。 運動恐怖症を測定するために、自己申告による運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-17) テストが広く使用されています。 オリジナルの TSK は、Miller らによって開発され、記述されました。 1991年。 ACLR患者において、恐怖を発症するリスクは、以前に2175人の患者の大規模な系統的レビューで測定されており、その中で514人(24%)がスポーツに戻らない心理的理由を報告していた.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、2013 年から 2019 年の間にタルトゥ大学病院スポーツ外傷センターで 3 人の整形外科医によって ACLR を受けました。

除外基準:

  • 修正 ACLR、両側 ACLR、および術後感染症の患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動恐怖症テスト
患者は、運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-17)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、およびオックスフォード膝スコア (OKS) を使用して評価されました。 フィジカルテストの前のウォーミングアップには、エアロバイクでの軽い抵抗での 10 分間のサイクリングが使用されました。 大腿四頭筋およびハムストリングの等速性筋力は、Humac Norm Isokinetic dynamometer (Stoughton、米国) を使用して 60°/秒および 180°/秒で評価されました。 機能的パフォーマンスは、距離についてはシングルレッグ ホップ テスト、前方リーチについては Y バランス テストでテストされました。 非手術脚が最初にテストされました。 すべての身体検査は、同じ専門の理学療法士によって監督されました。
診断テスト：運動恐怖症のタンパスケール (TSK-17)
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-17) は、運動中の痛みへの恐怖と再損傷への恐怖を測定するための自己報告チェックリストとして開発されました。 TSK-17 は 17 の質問で構成されています。 標準化された回答オプションは 4 点のリッカート スケールとして与えられ、各質問には 1 ～ 4 のスコアが割り当てられます。17 ～ 68 ポイントの正規化されたスコアが計算されます。 スコアが 37 以上の場合は、運動恐怖症を示します。
診断テスト：膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
KOOS は、症状 (S)、痛み (P)、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec)、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つのサブスケールと、KOOS の合計アウトカムで構成されます。 (O) 得点。 標準化された回答オプションが提供され (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。
診断テスト：オックスフォード膝スコア (OKS) スコアリング
OKS は 12 の質問で構成されています。 標準化された回答オプションが提供され (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。スコア 40-48 は症状がないか、関節機能が満足であることを示し、30-39 は中等度の膝関節炎、20-29 は中等度から重度を示します。膝関節炎、および 0-19 重度の膝関節炎。
診断テスト：大腿四頭筋とハムストリングスの等速性筋力
大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は 60°/s と 180°/s でアイソキネティック ダイナモメーターで測定されました。 180°/s の場合は 5 回の試行と 15 回のテストの繰り返しが使用され、60°/s の場合は 3 回の試行と 3 回のテストの繰り返しが使用されました。 トライアルとテストの間の休憩時間は 2 分、異なる速度の間は 1 分、脚の間は 2 分でした。 統計分析では、最大ピーク トルクが使用されました。
診断テスト：シングルレッグホップテスト
下肢の機能テストには、距離のシングルレッグ ホップ テスト (SLHT) が使用されました。 テストは、参加者が片足で立ち、マークされた線の後ろにつま先を置き、両手を腰に当てて、腕を振ってジャンプを助けないようにすることから始まりました. 参加者は、バランスを崩さずにできるだけ遠くまでジャンプし、同じ脚で着地するように指示されました。 患者が反対側の手足で地面に接触した場合、バランスを失った場合、または着地後に追加のホップを行った場合、距離は測定されず、ジャンプは無効になりました。 距離は、スタートラインからテスト対象の脚のかかとまで測定されました。 両方の脚について、3 回の試行と最大の努力のための 3 回のジャンプが許可されました。 統計分析では、左足と右足の両方の最長距離が使用されました。
診断テスト：Yバランステスト
動的バランスを測定するために、前方リーチの Y バランス テスト (YBT) (Move2Perform、米国) が使用されました。 参加者は、テストに慣れるために 3 回の試行を行い、その後 3 回のテストを行いました。 テストは、参加者がテスト キットの上に裸足で立つところから始まりました。 患者は、反対側の脚で木製の箱を可能な限り押し続け、バランスを崩さずに元の位置に戻らなければなりませんでした。 達成された最長距離が統計分析に使用されました。
診断テスト：人体測定
体重 (kg) と身長 (cm) を測定し、体格指数 (BMI) を kg/m2 として計算しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クース
時間枠：1週間
この研究の主な変数は、合計 KOOS スコアです。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠：1週間
体重 (kg) と身長 (cm) を測定し、体格指数 (BMI) を kg/m2 として計算しました。
1週間
オックスフォード膝スコア (OKS) スコアリング
時間枠：1週間
OKS は 12 の質問で構成されています。 標準化された回答オプションが提供され (5 つのリッカート ボックス)、各質問には 0 から 4 のスコアが割り当てられます。スコア 40-48 は症状がないか、関節機能が満足であることを示し、30-39 は中等度の膝関節炎、20-29 は中等度から重度を示します。膝関節炎、および 0-19 重度の膝関節炎。
1週間
運動恐怖症のタンパスケール (TSK-17)
時間枠：1週間
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-17) は、運動中の痛みへの恐怖と再損傷への恐怖を測定するための自己報告チェックリストとして開発されました。 TSK-17 は 17 の質問で構成されています。 標準化された回答オプションは 4 点のリッカート スケールとして与えられ、各質問には 1 ～ 4 のスコアが割り当てられます。17 ～ 68 ポイントの正規化されたスコアが計算されます。 スコアが 37 以上の場合は、運動恐怖症を示します。
1週間
大腿四頭筋とハムストリングスの等速性筋力
時間枠：1週間
大腿四頭筋とハムストリングスの筋力は 60°/s と 180°/s でアイソキネティック ダイナモメーターで測定されました。 180°/s の場合は 5 回の試行と 15 回のテストの繰り返しが使用され、60°/s の場合は 3 回の試行と 3 回のテストの繰り返しが使用されました。 トライアルとテストの間の休憩時間は 2 分、異なる速度の間は 1 分、脚の間は 2 分でした。 統計分析では、最大ピーク トルクが使用されました。
1週間
シングルレッグホップテスト
時間枠：1週間
下肢の機能テストには、距離のシングルレッグ ホップ テスト (SLHT) が使用されました。 テストは、参加者が片足で立ち、マークされた線の後ろにつま先を置き、両手を腰に当てて、腕を振ってジャンプを助けないようにすることから始まりました. 参加者は、バランスを崩さずにできるだけ遠くまでジャンプし、同じ脚で着地するように指示されました。 患者が反対側の手足で地面に接触した場合、バランスを失った場合、または着地後に追加のホップを行った場合、距離は測定されず、ジャンプは無効になりました。 距離は、スタートラインからテスト対象の脚のかかとまで測定されました。 両方の脚について、3 回の試行と最大の努力のための 3 回のジャンプが許可されました。 統計分析では、左足と右足の両方の最長距離が使用されました。
1週間
Yバランステスト
時間枠：1週間
動的バランスを測定するために、前方リーチの Y バランス テスト (YBT) (Move2Perform、米国) が使用されました。 参加者は、テストに慣れるために 3 回の試行を行い、その後 3 回のテストを行いました。 テストは、参加者がテスト キットの上に裸足で立つところから始まりました。 患者は、反対側の脚で木製の箱を可能な限り押し続け、バランスを崩さずに元の位置に戻らなければなりませんでした。 達成された最長距離が統計分析に使用されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tartu University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leho Rips, MD、Tartu University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TUHST-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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