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前立腺癌診断のための経直腸または経会陰手順を使用した生検前立腺の利点とリスクに関する多中心比較前向き研究 (BIOPROSTABORD)

2026年4月20日 更新者：Elsan

前立腺癌診断のための経直腸または経会陰手順を使用した生検前立腺の利点とリスクに関する多中心比較前向き研究。

前立腺生検の実施は、前立腺癌の診断を確認し、病期および悪性度に関して腫瘍の特徴を特定するために不可欠な要素です。

前立腺生検の最初のルートは、主に経直腸であり、直腸内超音波プローブに固定されたガイドに導入された針が通過します。 直腸内の超音波画像によってガイドされ、経皮的に導入された針による前立腺穿刺を伴う、別の可能性のあるアクセスルート、経会陰があります。 最初の経会陰経路は、患者に最初の利点を提供し、直腸内経路に固有の感染リスクを軽減します。 また、直腸出血のリスクも軽減します。

さらに、経会陰経路は、針の貫通角度と前立腺に対してより前方に配置されるため、腺の前方部分に位置する前立腺腫瘍の検出閾値を改善できるようです。

現在、経会陰法と経直腸法の感染リスクに関する無作為化比較研究はありません。 このプロジェクトの目的は、経験豊富な泌尿器科医が実践している施設内で、この比較研究を可能にすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Soyaux、フランス、16800
        • Centre Clinical
    • France
      • Bordeaux、France、フランス、33074
        • Clinique St Augustin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下の基準の少なくとも1つが満たされた前立腺癌が疑われる患者：

    1. MRI病期分類: T2またはT3a、
    2. MRI グレーディング: Pirads が 3 以上
    3. -MRI腫瘍体積が0.5cm3以上

    e. 前立腺MRIで腫瘍病変が検出されず、生後3か月未満でPSAが4 ng/mlを超える患者、または直腸検査で疑わしい硬結が観察された患者

  • -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、

除外基準:

  • 他の病状が研究の実施を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
  • 自由を剥奪された個人、または法定後見人の下に置かれた個人、
  • -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
  • 健康保険に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：KOELIS 融合システムを用いた経直腸生検
経直腸的処置は、KOELIS 融合システムを利用した完全にフリーハンドの技術で、患者を左側臥位で行います。
手順：生検
生検は局所麻酔下で行われます。 疑わしい病変 (PIRADSv2.1 3-5) が mp-MRI で指摘されたすべての患者では、ソフトウェアベースの画像融合生検が取得され、そのボリュームに応じてターゲット領域ごとに 3 ～ 5 コア、10 ～ 12 システマティック コアが収集されます。前立腺の残りの領域の PIRADSv2.1 前立腺マップで指定されたセクターから収集されます。
他の：KOELISペリングリッドを用いた経会陰生検
経会陰生検は、砕石位で行われます。 KOELIS「Perine Grid」ニードル ガイダンス デバイスと「Steady Pro」フリーハンド プローブ アームが使用されます（フリーハンド アシスト テクニック）。
手順：生検
生検は局所麻酔下で行われます。 疑わしい病変 (PIRADSv2.1 3-5) が mp-MRI で指摘されたすべての患者では、ソフトウェアベースの画像融合生検が取得され、そのボリュームに応じてターゲット領域ごとに 3 ～ 5 コア、10 ～ 12 システマティック コアが収集されます。前立腺の残りの領域の PIRADSv2.1 前立腺マップで指定されたセクターから収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群における生検誘発感染症の発生率の比較
時間枠：介入後30日

生検による感染は次のように定義されます。

  • -生検後の尿検査結果が陽性
  • 臨床感染症症候群 (T>37.5°C) 熱）
  • 泌尿生殖器感染症の徴候（膀胱炎/前立腺炎/精巣上体炎）
  • 高熱で入院
  • 敗血症性ショック
介入後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の直腸出血率の比較
時間枠：介入後30日
介入後30日
両群の尿道出血（血尿・尿道漏出）率の比較
時間枠：介入後30日
介入後30日
両群における陰性生検の割合の比較
時間枠：介入後30日
介入後30日
両群の前部領域の生検陽性率の比較
時間枠：介入後30日
介入後30日
両群における腫瘍発生段階の過小評価率の比較
時間枠：介入後3ヶ月
根治的前立腺全摘除術のMRI結果と切除標本との対決
介入後3ヶ月
使用した生検法に従って、患者が感じる痛み (耐性) を評価する
時間枠：1日
J0でのEVA疼痛スケール
1日
両群の在室時間比較
時間枠：1日
1日
両群の処置時間の比較
時間枠：1日
処置時間 = 直腸内超音波プローブ導入時間 - プローブ除去時間
1日
両群の平均滞在期間の比較
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elsan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A02436-35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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