前立腺癌診断のための経直腸または経会陰手順を使用した生検前立腺の利点とリスクに関する多中心比較前向き研究 (BIOPROSTABORD)
2026年4月20日 更新者：Elsan
前立腺癌診断のための経直腸または経会陰手順を使用した生検前立腺の利点とリスクに関する多中心比較前向き研究。
前立腺生検の実施は、前立腺癌の診断を確認し、病期および悪性度に関して腫瘍の特徴を特定するために不可欠な要素です。
前立腺生検の最初のルートは、主に経直腸であり、直腸内超音波プローブに固定されたガイドに導入された針が通過します。 直腸内の超音波画像によってガイドされ、経皮的に導入された針による前立腺穿刺を伴う、別の可能性のあるアクセスルート、経会陰があります。 最初の経会陰経路は、患者に最初の利点を提供し、直腸内経路に固有の感染リスクを軽減します。 また、直腸出血のリスクも軽減します。
さらに、経会陰経路は、針の貫通角度と前立腺に対してより前方に配置されるため、腺の前方部分に位置する前立腺腫瘍の検出閾値を改善できるようです。
現在、経会陰法と経直腸法の感染リスクに関する無作為化比較研究はありません。 このプロジェクトの目的は、経験豊富な泌尿器科医が実践している施設内で、この比較研究を可能にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soyaux、フランス、16800
- Centre Clinical
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France
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Bordeaux、France、フランス、33074
- Clinique St Augustin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下の基準の少なくとも1つが満たされた前立腺癌が疑われる患者：
- MRI病期分類: T2またはT3a、
- MRI グレーディング: Pirads が 3 以上
- -MRI腫瘍体積が0.5cm3以上
e. 前立腺MRIで腫瘍病変が検出されず、生後3か月未満でPSAが4 ng/mlを超える患者、または直腸検査で疑わしい硬結が観察された患者
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、
除外基準:
- 他の病状が研究の実施を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- 自由を剥奪された個人、または法定後見人の下に置かれた個人、
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- 健康保険に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：KOELIS 融合システムを用いた経直腸生検
経直腸的処置は、KOELIS 融合システムを利用した完全にフリーハンドの技術で、患者を左側臥位で行います。
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生検は局所麻酔下で行われます。
疑わしい病変 (PIRADSv2.1 3-5) が mp-MRI で指摘されたすべての患者では、ソフトウェアベースの画像融合生検が取得され、そのボリュームに応じてターゲット領域ごとに 3 ～ 5 コア、10 ～ 12 システマティック コアが収集されます。前立腺の残りの領域の PIRADSv2.1 前立腺マップで指定されたセクターから収集されます。
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他の：KOELISペリングリッドを用いた経会陰生検
経会陰生検は、砕石位で行われます。
KOELIS「Perine Grid」ニードル ガイダンス デバイスと「Steady Pro」フリーハンド プローブ アームが使用されます（フリーハンド アシスト テクニック）。
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生検は局所麻酔下で行われます。
疑わしい病変 (PIRADSv2.1 3-5) が mp-MRI で指摘されたすべての患者では、ソフトウェアベースの画像融合生検が取得され、そのボリュームに応じてターゲット領域ごとに 3 ～ 5 コア、10 ～ 12 システマティック コアが収集されます。前立腺の残りの領域の PIRADSv2.1 前立腺マップで指定されたセクターから収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における生検誘発感染症の発生率の比較
時間枠：介入後30日
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生検による感染は次のように定義されます。
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介入後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の直腸出血率の比較
時間枠：介入後30日
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介入後30日
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両群の尿道出血（血尿・尿道漏出）率の比較
時間枠：介入後30日
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介入後30日
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両群における陰性生検の割合の比較
時間枠：介入後30日
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介入後30日
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両群の前部領域の生検陽性率の比較
時間枠：介入後30日
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介入後30日
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両群における腫瘍発生段階の過小評価率の比較
時間枠：介入後3ヶ月
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根治的前立腺全摘除術のMRI結果と切除標本との対決
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介入後3ヶ月
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使用した生検法に従って、患者が感じる痛み (耐性) を評価する
時間枠：1日
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J0でのEVA疼痛スケール
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1日
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両群の在室時間比較
時間枠：1日
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1日
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両群の処置時間の比較
時間枠：1日
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処置時間 = 直腸内超音波プローブ導入時間 - プローブ除去時間
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1日
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両群の平均滞在期間の比較
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年9月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。