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高眼圧および生理的眼圧での水晶体超音波乳化吸引術：前眼部および後眼部の生理学への影響

2024年1月4日 更新者：Matthew Rauen
この研究の目的は、Active Sentry® ハンドピースを備えた Centurion® ビジョン システムを使用して、高い IOP と低いより生理的な IOP で水晶体超音波乳化吸引術を行った場合の、前部および後部の構造と機能の変化および血管の変化を調査することです。 これらのデバイスは、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Centurion® Vision System と Active Sentry® ハンドピースを使用して、高い IOP と低いより生理的な IOP で水晶体超音波乳化吸引術を行った場合の前方および後方の生理学的変化を調査する

前向き、単一外科医、無作為化、対眼研究。 Active Sentry handpiece® を使用して、一方の目で眼内 IOP ≤ 28mmHg (低 IOP) で、もう一方の目で IOP ≥ 60mmHg (高 IOP) の連続的で合併症のない両側水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者

白内障手術中に Active Sentry® ハンドピースを使用してより低く、より生理的な IOP で操作すると、BSS 液の使用量が少なくなります。 (IOP 設定が低いほど、無症状の変化が少なくなると予想されます)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

25名の白内障手術患者が眼科クリニックを開設。

説明

包含基準:

  • -角膜屈折矯正手術を含む以前の眼科手術なし
  • -両側の視覚的に重要な白内障、密度が類似している（LOCS IIIグレード2+）、合併症のない白内障手術を受けている
  • 散大した瞳孔のサイズが6mm以上で、瞳孔拡大装置を使用していない
  • 目立たない全身の健康状態であるが、コントロールされた II 型糖尿病と高血圧を含み、ベースラインでの OCT 血管造影は正常である
  • -単一の単剤療法またはライフスタイルの調整でA1C ≤ 8％
  • 高い感度/特異度を維持するために、患者は OCT 標準データベースに分類されます。
  • 軸長 22-26mm
  • -5.00D ～ +5.00D の屈折異常
  • シリンダー≦3.00D
  • 通常の K 値 <47.00D
  • 眼軸の長さは、個々の患者で 0.4 mm を超えて変化することはできません
  • 通常の CCT 範囲 540µm ± 50

除外基準:

  • H / o角膜疾患またはジストロフィー
  • 白内障以外の理由による中膜混濁
  • 小帯の完全性または安定性の低下
  • 網膜および網膜血管の病理、加齢黄斑変性症
  • 緑内障
  • 制御されていない全身性疾患の患者;高血圧、糖尿病、全身性心血管疾患および血液疾患を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高眼圧
この腕の目は、白内障手術を通して 65mmHg の IOP を維持します。
他の：高眼圧
前向き、単一外科医、無作為化、対眼研究。 Active Sentry handpiece® を使用して、一方の目で眼内 IOP ≤ 28mmHg (低 IOP) で、もう一方の目で IOP ≥ 60mmHg (高 IOP) の連続的で合併症のない両側水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者
低眼圧
この腕の目は、白内障手術を通して 28mmHg の IOP を維持します。
他の：低眼圧
前向き、単一外科医、無作為化、対眼研究。 Active Sentry handpiece® を使用して、一方の目で眼内 IOP ≤ 28mmHg (低 IOP) で、もう一方の目で IOP ≥ 60mmHg (高 IOP) の連続的で合併症のない両側水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定液体使用量 - 高 IOP グループ
時間枠：術中
液体使用量（ml）の測定。
術中
推定輸液使用量 - 低 IOP グループ
時間枠：術中
液体使用量（ml）の測定。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑の厚さ
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
1 週目、1 か月目、3 か月目にミクロン単位で測定された黄斑の厚さ。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
角膜の厚さ
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
1日目、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目にミクロン単位で測定された角膜の厚さ。ペンタカム断層撮影法で測定。
術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Matthew Rauen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Rauen, MD、Wolfe Eye Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Alcon IIT # 75098433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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