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높은 안압 및 생리학적 안압에서의 수정체 유화술: 전방 및 후방 분절 생리학에 미치는 영향

2024년 1월 4일 업데이트: Matthew Rauen
본 연구의 목적은 Centurion® Vision System과 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 높은 안압 대 낮은 생리학적 안압에서 수정체 유화술을 시행할 때 전방 및 후방 구조와 기능적 변화 및 혈관 변화를 조사하는 것입니다. 이러한 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Centurion® Vision System과 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 높은 IOP 대 낮은 생리학적 IOP에서 수정체 유화술을 수행할 때 전방 및 후방 생리학적 변화를 조사합니다.

전향적, 단일 외과의사, 무작위 배정, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자

백내장 수술 중 Active Sentry® 핸드피스를 사용하여 더 낮고 더 생리적인 IOP에서 수술하면 BSS 수액 사용량이 줄어듭니다. (더 낮은 IOP 설정은 또한 덜 무증상 변화로 이어질 것으로 예상됩니다).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

25명의 백내장 수술 환자가 안과 진료소를 구성합니다.

설명

포함 기준:

  • 각막 굴절 수술을 포함한 안과 수술 경험 없음
  • 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는, 밀도가 유사한(LOCS III 등급 2+) 양측의 시각적으로 유의미한 백내장
  • 동일하게 확장된 동공 크기 ≥6mm, 동공 확장 장치를 사용하지 않음
  • 눈에 띄지 않는 전신 건강이지만 기준선에서 정상 OCT 혈관 조영술로 조절된 II형 당뇨병 및 고혈압 포함
  • A1C ≤ 단일 요법 또는 생활 습관 조정에서 8%
  • 높은 민감도/특이도를 유지하기 위해 OCT 규범 데이터베이스에 속하는 환자:
  • 축 길이 22-26mm
  • -5.00D에서 +5.00D 사이의 굴절 이상
  • 실린더 ≤ 3.00D
  • 일반 K 값 <47.00D
  • 축 방향 눈 길이는 개별 환자에서 0.4mm 이상 차이가 날 수 없습니다.
  • 일반 CCT 범위 540µm ± 50

제외 기준:

  • H/o 각막 질환 또는 이영양증
  • 백내장 이외의 이유로 매체 혼탁
  • 손상된 영역 무결성 또는 안정성
  • 망막 및 망막 혈관 병리, 연령 관련 황반 변성
  • 녹내장
  • 조절되지 않는 전신 질환 환자; 고혈압, 당뇨병, 전신 심혈관 질환 및 혈액 질환을 포함한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
높은 안압
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 65mmHg의 IOP를 유지합니다.
다른: 높은 안압
전향적, 단일 외과의사, 무작위 배정, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자
낮은 안압
이 팔의 눈은 백내장 수술 내내 28mmHg의 IOP를 유지합니다.
다른: 낮은 안압
전향적, 단일 외과의사, 무작위, 쌍안 연구; 한쪽 눈의 안내 IOP ≤ 28mmHg(낮은 IOP) 및 다른 쪽 눈의 IOP ≥ 60mmHg(높은 IOP)로 Active Sentry 핸드피스®를 사용하여 순차적이고 복잡하지 않은 양측 수정체 유화술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예상 수액 사용량 - 높은 IOP 그룹
기간: 수술 중
유체 사용량(ml) 측정.
수술 중
예상 수액 사용량 - 낮은 IOP 그룹
기간: 수술 중
유체 사용량(ml) 측정.
수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
황반 두께
기간: 시술 후 1주, 1개월, 3개월
1주, 1개월 및 3개월에 미크론으로 측정된 황반 두께. OCT(광간섭 단층 촬영)로 측정.
시술 후 1주, 1개월, 3개월
각막두께
기간: 시술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월
1일, 1주, 1개월 및 3개월에 각막 두께를 미크론으로 측정했습니다. 펜타캠 단층 촬영으로 측정했습니다.
시술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Matthew Rauen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthew Rauen, MD, Wolfe Eye Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Alcon IIT # 75098433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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