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青少年における大麻乱用に対する統合療法の有効性の評価 (TIMCA)

2023年3月1日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

青少年における大麻乱用に対する統合療法の有効性の評価（非劣性のランダム化比較試験）

この研究の主な目的は、動機付け面接（MI）、認知行動療法（CBT）、愛着に基づく介入（ABI）、（IBA）の要素を統合した思春期大麻使用の統合療法（TIMCA）を評価することです。大麻の使用に関する通常の治療（TAU）へ。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

TAU と比較して、TIMCA の有効性を評価するには、(1) 親との関係の質、(2) 親しい友人との関係の質、(3) 感情調整戦略、(4) 抑うつ症状、(5) 不安について症候学、(6) 治療へのアドヒアランス

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大麻は、タバコとアルコールに次いで世界で最も使用されている精神活性物質であり、特に青年と若年成人の間で使用されています。 青年期の大麻使用は、認知的、心理的、学業的、社会的影響をもたらし、重大な苦痛を引き起こす可能性があります。 2019 年、フランスの青少年は、ヨーロッパで最も高いレベルの大麻の実験と使用 (過去 1 か月) の 1 つを報告しました (それぞれ 5 位と 2 位) (Philippon & Spilka, 2020)。 思春期に大麻を定期的に使用すると、若者とその周囲の人々の両方に心理的苦痛を引き起こしたり、強化したりする可能性があるため、公衆衛生上の大きな問題となります。 心理療法は大麻使用障害（CUD）の治療の基礎を形成しますが、治療終了後のフォローアップ評価で再発が一般的です（Gates et al., 2016; Walther et al., 2016）。 文献は、一方では動機付け面接（MI）の有効性を示し、他方では認知行動療法（CBT）や多次元家族療法（MDFT）などの心理療法の有効性を示しています。 最も一貫性のある首尾一貫した証拠は、CBT と MI の組み合わせが大麻使用の頻度と重症度を低下させることを支持しています。 MI と CBT の組み合わせが若いユーザーに効果的であることが証明されているため、愛着に基づいた介入 (ABI) を追加することが重要であると思われます。これは、対人関係の困難と感情の調節が、思春期の若者の依存症の発症と維持の危険因子であるためです。 (Fairbairn et al., 2018; Rahioui, 2016)。

この無作為化、単盲検、2 アーム、並行、多施設共同試験では、大麻の使用、他者との関係の質、感情的な点で、TIMCA グループの参加者は通常の治療 (TAU) グループの参加者よりも良い結果が得られると仮定しています。規制戦略、および不安抑うつ症状（治療中、治療終了時、および治療終了後4週間）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hassan RAHIOUI, Doctor
        • 副調査官：
          • Yara BOU NASSIF, Psychologist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14 ～ 19 歳 11 か月 29 日 (または 30 日) インクルージョン訪問時
  • 外来診療センターとしての相談：
  • DSM 5基準（軽度、中等度、または重度）に従って、大麻使用障害（CUD）の基準を満たす
  • フランス語の口頭および筆記に堪能
  • 社会保障制度の恩恵を受ける
  • 参加の同意に署名したこと (および該当する場合は法定代理人)。

除外基準:

  • 急性精神障害および/または向精神薬の治療を受けている（特徴的なうつ病エピソード、双極性障害、精神病性障害）
  • 大麻とタバコ以外の物質使用障害で、
  • すでに別の治療法に従事している
  • 組み入れ時の妊婦
  • 法的保護措置の対象となる、または同意を表明できない年齢の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ティムカ
介入は、動機付け面接、認知および行動療法、愛着に基づく介入の要素を組み合わせます。 青年とその両親の両方とのセッションが計画されています。
他の：ティムカ

TIMCA は、治療の特定の時点で両親を含む個別の治療法です。

MI の 2 つのセッション、CBT の 2 つのセッション、ABI の 5 つのセッション、および治療を終了するための要約の最後の 1 つのセッションで構成されます。

10 回のセッションのうち、3 回は両親と子供が一緒に参加します。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
実対照である対照者は、「いつも通りの治療」（TAU）グループ、すなわちサービスで通常行われている治療法です。 研究センターの多様性と患者の問題に応じて提供されるさまざまな治療法を考えると、対照群の単一の参照治療法を選択することは難しいようです. 各調査センターは、各患者にとって最も効果的で適切と思われる治療法を採用することを約束します
他の：通常通りの扱い

TAUは、分析的、認知行動的、対人心理療法を含むいくつかのアプローチで構成されます。

各セラピストは、使用するアプローチと治療軸を指定するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻の使用
時間枠：治療終了後4週間
大麻の使用は、TimeLine Follow Back (TLFB) (Robinson et al., 2014) および尿分析 (NarcoCheck) によって評価されます。
治療終了後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親とピアの接続
時間枠：治療終了後4週間
親とピアのアタッチメントの目録 (IPPA) (Vignoli & Mallet, 2004)
治療終了後4週間
感情の調節
時間枠：治療終了後4週間
感情の調節アンケート (REQ2) (Sequeira、2013)
治療終了後4週間
不安症状
時間枠：治療終了後4週間
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1993)
治療終了後4週間
うつ病の症状
時間枠：治療終了後4週間
Beck Depression Inventory (BDI) (Byrne & Baron, 1994)
治療終了後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier St Anne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hassan Rahioui, Doctor、GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D22-P019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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