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DETERMINE 試験治療アーム 3: ROS1 遺伝子融合陽性がんの成人、10 代/若年成人および小児患者におけるエントレクチニブ。 (DETERMINE)

2025年11月19日 更新者：Cancer Research UK

DETERMINE (Determining Extended Therapeutic Indications for Existing Drugs in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications in Rare Molecularly Defined Indications Using a National Evaluation Platform Trial): まれな成人、小児および 10 代/若年成人 (TYA) がんにおける標的療法の有効性を評価するアンブレラ バスケット プラットフォーム試験まれな実用的な改変を伴う一般的な癌を含む、実用的なゲノム改変。治療群 3: ROS1 遺伝子融合陽性がんの成人、10 代/若年成人および小児患者におけるエントレクチニブ。

この臨床試験では、entrectinib と呼ばれる薬剤を検討しています。 entrectinib は、ROS1 陽性と呼ばれる特定の分子変異を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者、および別のタイプの変化を有する固形腫瘍を有する 12 歳以上の患者の標準治療として承認されています。がん細胞。 これは、臨床試験を経て、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認されたことを意味します。

研究者は現在、同じ分子変異を持つ他のタイプの癌 (ROS1 陽性) を持つ患者の治療に役立つかどうかを調べたいと考えています。 結果が肯定的である場合、研究チームはNHSおよびCancer Drugs Fundと協力して、これらの薬が将来患者に日常的にアクセスできるかどうかを確認します.

このトライアルは、DETERMINE というトライアル プログラムの一部です。 このプログラムでは、他の抗がん剤についても同様に検討し、薬剤を希少ながんの種類や特定の変異を持つがんと照合します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

DETERMINE 治療群 3 (entrectinib) は、ROS1 遺伝子融合陽性のまれな*成人がん、小児がん、10 代/若年成人 (TYA) がん、および ROS1 変異または増幅がまれであると考えられる一般的ながんにおける entrectinib の有効性を評価することを目的としています。

*まれとは、一般に、100,000 人の患者 (小児および 10 代/若年成人のがんを含む) 中 6 例未満の発生率、またはまれな変化を伴う一般的ながんとして定義されます。

この治療群の目標サンプルサイズは、評価可能な患者 30 人です。 サブコホートを定義し、有望な活動がそれぞれ 30 人の評価可能な患者のターゲットに特定される場合、さらに拡張することができます。

最終的な目的は、肯定的な臨床結果を NHS (Cancer Drugs Fund) に翻訳し、まれな成人、小児、および TYA のがんに対する新しい治療オプションを提供することです。

概要：

事前スクリーニング: Molecular Tumor Board は、分子的に定義されたコホートに基づいて、参加者に推奨される治療法を作成します。

スクリーニング: 同意した参加者は、研究目的で生検と血液サンプルの収集を受けます。

治療: 参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回までエントレクチニブを受けます。 参加者はまた、治療を受けている間、および試験訪問（EoT）の終了時に、さまざまな間隔で血液サンプルの収集を受けます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡されます

DETERMINE トライアル マスター (スクリーニング) プロトコル:

DETERMINE Trial Master Protocol および適用文書については、DETERMINE Trial Master (Screening) Protocol record (NCT05722886) を参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • 募集
        • Belfast City Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • University Hospital Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • 募集
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • 募集
        • Velindre Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • まだ募集していません
        • Cardiff Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Madeline Adams, Dr
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト：
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 主任研究者：
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • 募集
        • The Beatson Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool、イギリス、L14 5AB
        • 募集
        • Alder Hey Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Howell, Dr
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darren Hargrave, Dr
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Forster, Prof
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Spicer, Dr
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Great North Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Churchill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • 募集
        • Weston Park Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield's Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynley Marshall, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、DETERMINE MASTER PROTOCOL (NCT05722886) および治療アーム 3 (ENTRECTINIB) 内で、以下に概説する適格基準を満たす必要があります*

※以下のエントレクチニブ固有の選択基準または除外基準または注意事項がマスタープロトコルに記載されているものと異なる場合は、エントレクチニブ固有の基準が優先されます。

包含基準:

A. NSCLC 以外の ROS1 遺伝子融合陽性悪性腫瘍の確定診断で、分析的に検証された配列決定技術を使用して特定されたもの。

B. 患者は新鮮な生検を受けることができ、進んで受けなければなりません。

C. BSAが0.43m^2以上の患者。

D.成人患者：以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): ≥90 g/L (輸血可)

-絶対好中球数（ANC）：≥1.5×10^9 / L（72時間前に顆粒球コロニー刺激因子[GCSF]のサポートなし）

血小板数: ≥100×10^9/L (72 時間サポートなし)

ビリルビン: <2.5 x 正常上限 (ULN)。 -血清ビリルビンを有する既知のギルバート症候群の患者：≤3 x ULNが登録される場合があります。

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5 x ULNまたは転移により上昇した場合は≤5 x ULN。

推定糸球体濾過率 (eGFR): eGFR: ≥30 mL/min (未補正値)

凝固 - プロトロンビン (PT) (または国際正規化比 [INR])、および活性化部分トロンボプラスチン凝固時間 (aPTT): ≤1.5 x 正常限界 (患者が抗凝固剤を使用している場合を除く ワルファリン [INR は安定しており、指示された治療範囲内にある必要があります]、または直接経口抗凝固薬 [DOAC]。

E. 小児患者: 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標による適切な臓器機能。 これらの測定は、患者の適格性を確認するために実行する必要があります。

ヘモグロビン (Hb): ≥80 g/L (輸血可)

ANC: ≥1.0×10^9/L (過去 72 時間は GCSF サポートなし)

血小板数：≧75×10^9/L（72時間サポートなし）

ビリルビン：≤1.5 x 年齢のULN

ALT および AST：年齢の ULN が 2.5 倍以下、または転移により上昇した場合は ULN が 5 倍未満。

推定糸球体濾過率 (eGFR): eGFR >70 ml/分/1.73m^2

国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：年齢のULN x ≤1.5（患者が抗凝固薬を服用している場合を除く） ワルファリン [INR は安定しており、指示された治療範囲内にある必要があります]、または DOAC)。

F. 出産の可能性のある女性は、次の基準を満たしている場合に資格があります。

-登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、次のいずれかです。

• 次のような非常に効果的な避妊方法の 1 つの形式を使用することに同意します。

I. 経口、膣内または経皮併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊

Ⅱ．排卵の阻害に関連する経口、注射または埋め込み可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊

III.子宮内避妊器具 (IUD)

IV.子宮内ホルモン放出システム (IUS)

V. 両側卵管閉塞

Ⅵ．精管切除されたパートナー

加えてバリア法：殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性のコンドーム。殺精子剤を含むキャップ、ダイアフラムまたはスポンジ。

• 性的禁欲。

エントレクチニブの初回投与時から試験期間中、およびエントレクチニブの最終投与後 5 週間有効です。

G. パートナーが出産の可能性のある女性である男性患者は、エントレクチニブの最初の投与から、試験全体およびエントレクチニブの最後の投与後 3 か月間、以下に同意する場合に適格です。

  • バリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用して子供を父親にしないようにするか、性的禁欲に同意します。
  • 精管切除を受けていない男性患者で、パートナーが出産の可能性のある女性である場合は、パートナーが上記 F のような非常に効果的な避妊方法を使用することを保証することにも前向きでなければなりません。
  • 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性患者は、胎児または新生児の薬物曝露を防ぐために、バリア法避妊法 (コンドームと殺精子ジェルなど) を使用するようにアドバイスする必要があります。

除外基準:

A. 妊娠中、授乳中、または試験期間中またはエントレクチニブの最終投与から 5 週間以内に妊娠を計画している女性患者。

B. ROS1 融合陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) の診断。

C. 遺伝的プロファイルがエントレクチニブに潜在的に敏感であることが知られている耐性の機序を示さない限り、同じクラスの薬物による前治療。

D. 重大な心血管疾患を有する患者は、次の定義に従って除外されます。

私。 -治療を必要とする現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会IIIまたはIV）または既知の左心室駆出率（LVEF）<50％（中等度から重度）

ii. -治験参加の3か月前までの不安定狭心症または心筋梗塞（MI）の病歴、または現在の制御不良の狭心症（毎週またはそれ以上の症状）

iii. -症候性または重度の心臓弁膜症の存在（ローカルエコーグラフィック基準またはアメリカ心臓協会/アメリカ心臓大学ステージCまたはDによる重度）

iv。 -臨床的に重大な心不整脈の病歴 試験参加の3か月前まで（無症候性心房細動または無症候性の第1度心臓ブロックが許可されています。

v.過去3か月以内の脳卒中（虚血性または出血性）の病歴。

E.ベースラインQTcF（フリデリシア式による補正QT間隔）間隔が男性患者で450ミリ秒（ms）、女性患者で470ミリ秒を超える患者、先天性QTcF延長症候群の患者、および延長することが知られている医薬品を服用している患者QTc間隔。

F. Torsades de Pointes の追加の危険因子の病歴 (例えば、QT 延長症候群の家族歴)。

G.グレード2以上の末梢神経障害。

H. エントレクチニブの安全性または有効性の評価を妨げる既知の活動性感染症（HIV 陽性を含む細菌性、真菌性、またはウイルス性）。

I.エントレクチニブまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。

J. エントレクチニブを噛む、つぶす、またはカプセルを開けずにそのまま飲み込むことができない患者 (投与スケジュールおよび利用可能な適切な投与強度に従って)。 -活動的な胃腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、または短腸症候群）または薬物吸収に合理的に影響を与える他の吸収不良症候群。

K. 脳転移が急速に進行しているか、症状が悪化している患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は適格ですが、患者が発作を経験していないか、IMP投与開始前の14日以内に神経学的状態に臨床的に重大な変化がなかった場合。 このような患者は、IMP 投与開始前の少なくとも 14 日間 (または小児患者の場合は 7 日間) 、ステロイドに依存していないか、ステロイド治療の安定用量または減量用量に依存していない必要があります。 原発性脳またはCNS悪性腫瘍は、患者が臨床的に安定している場合に許可されます（コルチコステロイドが必要な場合は、IMP投与の開始前に、成人の場合は少なくとも14日間、小児患者の場合は7日間、安定した用量または減少した用量でなければなりません）。 -脳照射を受けた患者は、IMP投与開始の少なくとも14日前に全脳放射線療法および/または定位放射線手術を完了している必要があります。

L. 重大な骨減少症の既往歴のある患者 (骨減少症のスクリーニングは不要)。

M.治験責任医師の意見では、この治験で患者に容認できないリスクをもたらすと思われる、治験の実施または経口薬の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な付随疾患または状態（またはその治療）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群03
このントルティニブ治療群は、ROS1遺伝子融合陽性の悪性腫瘍を有する成人、小児、TYA患者向けです。
薬：エントレクチニブ

体表面積（BSA）が1.51 m^2以上の成人および小児患者は、エントレクチニブを1日600mg（200mgカプセル3錠/日）の経口投与で受けます。

BSAが1.51 m^2未満の小児患者は、エントレクチニブを100mg（BSA=0.43-0.50 m^2）、200mg（BSA=0.51-0.80 m^2）、300mg（BSA=0.81-1.10 m^2）、または400mg（BSA=1.11-1.50 m^2）の用量で受けます。

各治療サイクルは28日間で構成され、患者は臨床的利益のない疾患進行、許容できない有害事象、または同意の撤回まで継続できます。

他の名前：
  • ロズリートレック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答（または）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
ANは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1基準（または免疫関連[IR] - レシストまたは標準イメージング基準の特定の疾患の応答評価基準（RECIST）の応答評価基準に従って、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の確認された発生として定義されています。 神経腫瘍学基準[rano]）の応答評価。 白血病の患者、またはCR、CRI（不完全な好中球回復を伴うCR）またはCRP（不完全な血小板回復を伴うCR）の発生と定義されます。 この試験では、ORと95％の信頼できる間隔を有する患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
耐久性のある臨床上の利点（DCB）
時間枠：治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。
DCBは、RECISTバージョン1.1基準（または特定の疾患のIR-RECISTまたは標準イメージング基準など、試験治療開始から少なくとも24週間疾患進行がないと定義されます。 Rano基準）および関連する場合（例えば、血行の悪性腫瘍など）、標準的な骨髄応答評価基準によって。 24週間が臨床的に関連していない場合、さまざまな時点に基づくDCBの代替定義は、特定のサブコホートに事前に指定される場合があります。 この試験では、DCBと95％の信頼できる間隔の患者の割合を報告します。
治療開始から最大24週間まで実施される疾患評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：Entrectinib の初回投与から試験治療の中止まで最長 5 年間。
TTD は、試験治療の開始日から試験治療の中止日までの時間として定義され、事後逆ガンマ確率分布の中央値によって推定される日数です。 この試験では、TTD の中央値と 95% の信頼区間が報告されます。
Entrectinib の初回投与から試験治療の中止まで最長 5 年間。
応答期間（DR）
時間枠：2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
DRは、RECIST 1.1（または特定の疾患のIR-RECISTまたは標準イメージング基準、例えば rano基準）疾患の進行の日付まで。 この試験では、DRの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
標的病変 /インデックス病変の合計の最高の割合変化（PCSD）
時間枠：2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
PCSDは、ベースライン測定と比較してパーセンテージとして、標的病変径（RECIST）またはインデックス病変直径（Irrecist）の合計の最大の減少または最小増加として定義されます。 この試験では、平均PCSDと95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
無増悪生存時間（PFS）
時間枠：2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
PFSは、後部逆ガンマ確率分布の中央値によって推定された以前の進行なしに進行の日付または死亡日までの試験治療の開始日から死亡日までの時間として定義されます。
2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
進行までの時間（TTP）
時間枠：2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
TTPは、試験治療を開始した日付から、イベントではなく検閲された進行を記録することなく、進行の日付または死亡日までの時間として定義されます。 この試験では、TTPの中央値と95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
成長変調指数（GMI）
時間枠：2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
GMIは、最新の以前の治療ラインでTTPに対する試験プロトコル処理を伴うTTPの比として定義されています。 この試験では、平均GMIと95％の信頼できる間隔が報告されます。
2サイクルごとに、2サイクルごとに疾患評価（各サイクルは28日）およびEOTで。 24週間後、スポンサーとの議論で12週間ごとに行うことができます。フォローアップ訪問は、最大2年間の最後の投与後3か月ごとです。
全生存時間（OS）
時間枠：死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
OSは、試験治療を開始した日付から死亡日まで、後部正常確率分布の中央値によって推定されたあらゆる原因から定義されます。
死の時間またはEOT訪問から最大2年後。
少なくとも1つの疑わしい予期しない深刻な副作用（スーザル）の発生
時間枠：同意時から、前回の摂取量の28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
この試験では、少なくとも1人のスーザルを経験する患者の数が報告されます。
同意時から、前回の摂取量の28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は結果エントリとともに提示されます。
少なくとも1つのグレード3、4、または5の発生はAEに関連するAEに関連しています
時間枠：同意時から、前回の摂取量の28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は、結果エントリとともに提示されます。
国立がん研究所によると、少なくとも1つの産業に関連するグレード3、4、または5のAEを経験する患者の数バージョン5.0の一般的な用語の基準。
同意時から、前回の摂取量の28日後（最大5年）、または患者が別の抗がん療法を開始するまで、どちらか最初の方が来ました。平均時間枠は、結果エントリとともに提示されます。
成人患者のEORTC-QLQ-C30サマリースコア曲線（QLQSAUC）の下での標準化された領域。
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の人口の場合、癌研究と治療のためのヨーロッパQLQ-C30（EORTC-QLQ-C3）アンケート（15の測定）の患者の患者修了から、生活の質（QOL）の複数の尺度が生成されます。 各患者について、アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均QLQSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人患者の指数値曲線（EQ5DSAUC）の下でのEQ-5D標準化された領域
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
成人の個体群の場合、QOLの2つの測定値は、EQ-5D-5Lアンケートの患者の完了から生成されます。 各測定値について、アンケートからの回答に基づくスコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均EQ5DSAUCと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児患者の総尺度スコア曲線（PEDSSAUC）の下でのPEDSQL 4.0標準化された領域のベースラインからの平均変化
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児集団の場合、QOLの複数の測定値は、PEDSQL 4.0の患者の完了から生成されます（4つの測定値と総尺度スコア）。 アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均Pedssaucと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児患者の両親の総尺度スコア曲線（PEDSSAUC）の下でのPEDSQL 4.0標準化された領域のベースラインからの平均変化
時間枠：含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。
小児集団の場合、QOLの複数の測定値は、PEDSQL 4.0の患者の親の完成から生成されます（4測定）。 アンケートからの要約スコアは各時点で生成され、これらのスコアによって生成される曲線の下の面積は、時間枠によって計算および標準化されます。 この試験では、平均Pedssaucと95％の信頼できる間隔が報告されます。
含める前に実行されたQOL調査、すべてのサイクル（各サイクルは28日）、およびEOT訪問（最大5年）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Research UK

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Krebs, Dr、The Christie Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 3
  • IRAS ID: 1004057 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された患者データは、スポンサーの審査委員会によってデータの使用が提案され承認された研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

エントレクチニブ治療群の最後の患者の最後の訪問から5年以内に行われた、この治療群に関連するデータのすべての要求が考慮されます。その後に行われたリクエストは、可能な限り考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、Cancer Research UK は、匿名化された個々の患者レベルのデータと適切なサポート情報へのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約を締結する必要があります。 リクエストは、drugdev@cancer.org.uk に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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