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発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるペグセタコプランの実世界での有効性研究 (COMPLETE)

2026年9月1日更新者：Swedish Orphan Biovitrum

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者の実世界条件下でのペグセタコプランの有効性を評価するための単群多施設観察研究

これは、PNH 患者におけるペグセタコプランの実世界での有効性を説明するために設計された 24 か月にわたる多施設観察研究です。適格基準を満たす患者は、登録訪問時に研究に登録され、24（+/- 3）か月間前向きに追跡されます。この研究の範囲は、遡及的データと将来的データの両方を収集することです。研究の主要な部分は前向きであり、有効性、安全性、患者および臨床医が報告した結果、および医療資源の使用に関するデータを収集します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

発作性夜間血色素尿症

介入・治療

薬：ペグセタコプラン

詳細な説明

ペグセタコプランは市場に出回っている新製品であり、新しい作用メカニズムを備えているため、ペグセタコプランの実世界での使用と有効性に関するデータを治療者、支払者、および PNH コミュニティに提供することが緊急に必要です。この研究は、その知識のギャップの一部を埋め、日常の医療行為におけるペグセタコプランの使用に関する知識ベースに追加することを目的としています. この研究のもう1つの重要な理論的根拠は、ペグセタコプラン治療の前後の結果に関する情報を提供することです。

この試験には、ヨーロッパ、中東、カナダ、オーストラリアの 70 施設で約 200 人の患者が参加する予定です。適格基準を満たす患者は、登録訪問時に研究に登録され、24（+/- 3）か月間前向きに追跡されます。患者は定期的な通院に来て、各通院から入手可能なデータが収集されます。

この研究の範囲は、遡及的データと将来的データの両方を収集することです。研究の主要な部分は前向きであり、有効性、安全性、患者および臨床医が報告した結果、および医療資源の使用に関するデータを収集します。この研究では、ペグセタコプラン治療開始前の回顧的データも収集します。これは、PNH 治療、輸血、医療リソースの使用に関する情報で構成されます。データは、ペグセタコプラン治療開始前の最大 12 か月間収集されます。患者は、登録前に最大 12 か月間ペグセタコプランで治療されている可能性があるため、遡及的データは最大 24 か月間収集される場合があります。これは、遡及部分と将来部分の両方を含む合計データ収集期間が最大 48 (+/- 3) か月であることを意味します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Clinical Program Lead
電話番号：+46 (0)8 697 20 00
メール：medical.info@sobi.com

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - King's College Hospital
イタリア
- - Bari、イタリア
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
  - Bassano del Grappa、イタリア
    - Ospedale San Bassiano
  - Bologna、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
  - Bologna、イタリア
    - Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
  - Cagliari、イタリア
    - Ospedale Oncologico Armando Businco
  - Florence、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan、イタリア
    - Ospedale San Raffaele
  - Milan、イタリア
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Novara、イタリア
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Reggio Calabria、イタリア
    - Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
  - Roma、イタリア
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome、イタリア
    - Università di Roma La Sapienza
  - Torino、イタリア
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
  - Torino、イタリア
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
オーストラリア
- - Garran、オーストラリア、2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア
    - Liverpool Hospital
  - Waratah、New South Wales、オーストラリア
    - Calvary Mater Newcastle
- Queensland
  - Birtinya、Queensland、オーストラリア
    - Sunshine Coast University Hospital
カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - University Health Network
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Evangelismos Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - University General Hospital "Attikon"
  - Larissa、ギリシャ
    - University General Hospital of Larissa
  - Larissa、ギリシャ、41500
    - University General Hospital of Larissa
  - Thessaloniki、ギリシャ
    - G Papanikolaou General Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア
    - University Hospital Centre Zagreb
サウジアラビア
- - Buraidah、サウジアラビア
    - Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
  - Jeddah、サウジアラビア
    - King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  - Riyadh、サウジアラビア
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
  - Riyadh、サウジアラビア
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
スペイン
- - Badalona、スペイン
    - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barakaldo、スペイン
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Bilbao、スペイン
    - Hospital de Basurto
  - Donostia / San Sebastian、スペイン
    - Hospital Universitario Donostia
  - El Palmar、スペイン
    - Hospital Universitario Virgen de la Nieves
  - Huelva、スペイン
    - Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
  - Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
  - Lugo、スペイン
    - Hospital Lucus Augusti
  - Málaga、スペイン
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo、スペイン
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Santiago de Compostela、スペイン
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
チェコ
- - Brno、チェコ
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Prague、チェコ
    - Ustav hematologie a krevni transfuze
ドイツ
- - Cologne、ドイツ
    - MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
  - Troisdorf、ドイツ
    - Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
- Baden-Wurttemberg
  - Goettigen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
    - Alb-Fils-Kliniken GmbH
- Bavaria
  - Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ
    - Studienzentrum Aschaffenburg
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
  - Giessen、Hesse、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
  - Offenbach、Hesse、ドイツ
    - Dres Ballo und Dr. Böck
- North Rhine-Westphalia
  - Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Essen
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、ドイツ
    - Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
- Thuringia
  - Saalfeld、Thuringia、ドイツ
    - Praxis Fenchel Saalfeld
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis University
  - Budapest、ハンガリー
    - Semmelweis Egyetem
  - Budapest、ハンガリー
    - DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala
フランス
- - Poitiers、フランス
    - CHU Poitiers
  - Rennes、フランス
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Saint-Quentin、フランス、02321
    - Centre Hospitalier Général de St Quentin
- Alpes Maritimes
  - Nice、Alpes Maritimes、フランス
    - CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
- Gironde
  - Pessac、Gironde、フランス、33604
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
- Hauts de Seine
  - Suresnes、Hauts de Seine、フランス
    - Hôpital Foch
- Isere
  - Grenoble、Isere、フランス
    - CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
- Loire Atlantique
  - Nantes、Loire Atlantique、フランス
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
- Meurthe et Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe et Moselle、フランス
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
- Nord
  - Lille、Nord、フランス
    - Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
- Paris
  - La Defense、Paris、フランス
    - Hôpital Saint-Louis
- Rhone
  - Pierre-Bénite、Rhone、フランス
    - Centre Hospitalier LYON SUD
ベルギー
- - Anderlecht、ベルギー
    - Institut Jules Bordet
  - Bruges、ベルギー
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels、ベルギー、1020
    - CHU Brugmann-Site Horta
  - Liège、ベルギー
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  - Turnhout、ベルギー
    - AZ Herentals
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  - Bydgoszcz、ポーランド
    - Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
  - Gdansk、ポーランド
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow、ポーランド
    - SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lodz、ポーランド
    - WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
  - Lublin、ポーランド
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
  - Warsaw、ポーランド
    - Warszawski Uniwersytet Medyczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-PNHの成人患者（18歳以上）で、登録の12か月前または登録時にペグセタコプランによるルーチン治療を開始した

説明

包含基準:

-文書化されたPNH診断のある18歳以上の患者。
-患者は、登録の12か月前までにPNHのペグセタコプランによるルーチン治療を開始したか、登録時にペグセタコプランを処方されました。治療を開始する決定は、担当医師が行い、患者を研究に含める決定とは独立して行うものとする。
-患者は、治験審査委員会/独立倫理委員会および地方条例によって承認された方法で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

-現在のペグセタコプラン治療の開始前3か月以内の同時臨床介入研究への登録、または治験薬（IMP）の摂取。
介入研究でペグセタコプランによる現在の治療を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ペグセタコプランによる治療開始から6か月までの観察されたヘモグロビンレベルの変化時間枠：6ヵ月	G/dL 単位のヘモグロビンレベル。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ペグセタコプラン治療の開始から6か月までの絶対網状赤血球数（ARC）の変化時間枠：6ヵ月	絶対網状赤血球数 (ARC) (10^9/L)	6ヵ月
ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までの間接/総ビリルビンの変化時間枠：6ヵ月	Umol/Lでの間接/総ビリルビン	6ヵ月
ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までのハプトグロビンの変化時間枠：6ヵ月	ハプトグロビン (mg/dL)	6ヵ月
ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までのフェリチンの変化時間枠：6ヵ月	Ug/Lのフェリチン	6ヵ月
ペグセタコプラン治療の開始から6か月へのLDH値の変化時間枠：6ヶ月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	G/dlのヘモグロビン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	G/dlのヘモグロビン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	G/dlのヘモグロビン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	G/dlのヘモグロビン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	G/dlのヘモグロビン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	G/dlのヘモグロビン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：6ヶ月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：12か月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：18ヶ月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：24か月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：30か月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月時間枠：36ヶ月	10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	Μmol/lのハプトグロビン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	Μmol/lのハプトグロビン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	Μmol/lのハプトグロビン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	Μmol/lのハプトグロビン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	Μmol/lのハプトグロビン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	Mg/dlのハプトグロビン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：6ヶ月	Ug/lのフェリチン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：12か月	Ug/lのフェリチン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：18ヶ月	Ug/lのフェリチン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：24か月	Ug/lのフェリチン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：30か月	Ug/lのフェリチン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月時間枠：36ヶ月	Ug/lのフェリチン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	G/dlのヘモグロビン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	G/dlのヘモグロビン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	G/dlのヘモグロビン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	G/dlのヘモグロビン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	G/dlのヘモグロビン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	G/dlのヘモグロビン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：6ヶ月	G/dlのヘモグロビン	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：12か月	G/dlのヘモグロビン	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：18ヶ月	G/dlのヘモグロビン	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：24か月	G/dlのヘモグロビン	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：30か月	G/dlのヘモグロビン	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月時間枠：36ヶ月	G/dlのヘモグロビン	36ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：6ヶ月	はい/いいえ	6ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：12か月	はい/いいえ	12か月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：18ヶ月	はい/いいえ	18ヶ月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：24か月	はい/いいえ	24か月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：30か月	はい/いいえ	30か月
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月時間枠：36ヶ月	はい/いいえ	36ヶ月
ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の赤血球（RBC）輸血の年間数時間枠：12か月	RBC輸血の総数	12か月
ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の赤血球（RBC）ユニットの年間数時間枠：12か月	RBCユニットの総数	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：6ヶ月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：12か月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：18ヶ月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：24か月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：30か月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労時間枠：36ヶ月	患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。	36ヶ月
ヘルスケアリソースの使用：ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の入院数と緊急治療室の訪問の年間数。時間枠：12か月	入院数と緊急治療室の訪問	12か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：6ヶ月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	6ヶ月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：12か月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	12か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：18ヶ月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	18ヶ月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：24か月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	24か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：30か月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	30か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度時間枠：36ヶ月	患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	36ヶ月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：6ヶ月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	6ヶ月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：12か月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	12か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：18ヶ月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	18ヶ月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：24か月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	24か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：30か月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	30か月
フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度時間枠：36ヶ月	医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満	36ヶ月
重大な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）時間枠：24時間	有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）は、ECRFデータ入力ガイドラインで指定されているECRFのAEページで報告される予定です。	24時間
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：6ヶ月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：12か月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：18ヶ月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：24か月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：30か月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）時間枠：36ヶ月	U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：6ヶ月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：12か月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：18ヶ月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：24か月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：30か月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）時間枠：36ヶ月	U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：6ヶ月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：12か月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	12か月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：18ヶ月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：24か月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	24か月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：30か月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	30か月
ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに時間枠：36ヶ月	ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：6ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：12か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：18ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：24か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：30か月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン時間枠：36ヶ月	UMOL/ Lの間接/総ビリルビン	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：6ヶ月	Mg/dlのクレアチニン	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：12か月	Mg/dlのクレアチニン	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：18ヶ月	Mg/dlのクレアチニン	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：24か月	Mg/dlのクレアチニン	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：30か月	Mg/dlのクレアチニン	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン時間枠：36ヶ月	Mg/dlのクレアチニン	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：6ヶ月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：12か月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：18ヶ月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：24か月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：30か月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）時間枠：36ヶ月	ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR） m²	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：6ヶ月	Mg/dlの尿素	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：12か月	Mg/dlの尿素	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：18ヶ月	Mg/dlの尿素	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：24か月	Mg/dlの尿素	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：30か月	Mg/dlの尿素	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素時間枠：36ヶ月	Mg/dlの尿素	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：6ヶ月	Mmol/lのカリウム	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：12か月	Mmol/lのカリウム	12か月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：18ヶ月	Mmol/lのカリウム	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：24か月	Mmol/lのカリウム	24か月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：30か月	Mmol/lのカリウム	30か月
ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム時間枠：36ヶ月	Mmol/lのカリウム	36ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：6ヶ月	Mmol/lのナトリウム	6ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：12か月	Mmol/lのナトリウム	12か月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：18ヶ月	Mmol/lのナトリウム	18ヶ月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：24か月	Mmol/lのナトリウム	24か月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：30か月	Mmol/lのナトリウム	30か月
ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと時間枠：36ヶ月	Mmol/lのナトリウム	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swedish Orphan Biovitrum

協力者

IQVIA Pty Ltd

捜査官

スタディディレクター：Clinical Program Lead +46 08-697-20 00、Swedish Orphan Biovitrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2029年8月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Sobi.PEGCET-304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。