発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるペグセタコプランの実世界での有効性研究 (COMPLETE)
2026年9月1日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者の実世界条件下でのペグセタコプランの有効性を評価するための単群多施設観察研究
これは、PNH 患者におけるペグセタコプランの実世界での有効性を説明するために設計された 24 か月にわたる多施設観察研究です。
適格基準を満たす患者は、登録訪問時に研究に登録され、24（+/- 3）か月間前向きに追跡されます。
この研究の範囲は、遡及的データと将来的データの両方を収集することです。
研究の主要な部分は前向きであり、有効性、安全性、患者および臨床医が報告した結果、および医療資源の使用に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
ペグセタコプランは市場に出回っている新製品であり、新しい作用メカニズムを備えているため、ペグセタコプランの実世界での使用と有効性に関するデータを治療者、支払者、および PNH コミュニティに提供することが緊急に必要です。 この研究は、その知識のギャップの一部を埋め、日常の医療行為におけるペグセタコプランの使用に関する知識ベースに追加することを目的としています. この研究のもう1つの重要な理論的根拠は、ペグセタコプラン治療の前後の結果に関する情報を提供することです。
この試験には、ヨーロッパ、中東、カナダ、オーストラリアの 70 施設で約 200 人の患者が参加する予定です。 適格基準を満たす患者は、登録訪問時に研究に登録され、24（+/- 3）か月間前向きに追跡されます。 患者は定期的な通院に来て、各通院から入手可能なデータが収集されます。
この研究の範囲は、遡及的データと将来的データの両方を収集することです。 研究の主要な部分は前向きであり、有効性、安全性、患者および臨床医が報告した結果、および医療資源の使用に関するデータを収集します。 この研究では、ペグセタコプラン治療開始前の回顧的データも収集します。これは、PNH 治療、輸血、医療リソースの使用に関する情報で構成されます。 データは、ペグセタコプラン治療開始前の最大 12 か月間収集されます。 患者は、登録前に最大 12 か月間ペグセタコプランで治療されている可能性があるため、遡及的データは最大 24 か月間収集される場合があります。 これは、遡及部分と将来部分の両方を含む合計データ収集期間が最大 48 (+/- 3) か月であることを意味します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bassano del Grappa、イタリア
- Ospedale San Bassiano
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Bologna、イタリア
- Irccs Aou Di Bologna- Pol. Di S.Orsola
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Oncologico Armando Businco
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità
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Reggio Calabria、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano - Presidio Morelli
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rome、イタリア
- Università di Roma La Sapienza
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - Onoclogy and Hematology Department
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino - UO Ematologia
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Garran、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Athens、ギリシャ
- Evangelismos Hospital
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Athens、ギリシャ
- University General Hospital "Attikon"
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Larissa、ギリシャ
- University General Hospital of Larissa
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Larissa、ギリシャ、41500
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ
- G Papanikolaou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Centre Zagreb
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Buraidah、サウジアラビア
- Prince Faisal Bin Bandar Cancer Center
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Jeddah、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Madinah
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center - Riyadh
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Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barakaldo、スペイン
- Hospital de Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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El Palmar、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Nieves
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Lugo、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague、チェコ
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Cologne、ドイツ
- MV Zentrum für Onkologie und Hämatologie
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Troisdorf、ドイツ
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Baden-Wurttemberg
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Goettigen、Baden-Wurttemberg、ドイツ
- Alb-Fils-Kliniken GmbH
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Giessen、Hesse、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Offenbach、Hesse、ドイツ
- Dres Ballo und Dr. Böck
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Thuringia
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Saalfeld、Thuringia、ドイツ
- Praxis Fenchel Saalfeld
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- DPC - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Helsinki、フィンランド
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier Général de St Quentin
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、フランス
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 1
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
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Hauts de Seine
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Suresnes、Hauts de Seine、フランス
- Hôpital Foch
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Isere
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Grenoble、Isere、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Meurthe et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe et Moselle、フランス
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Nord
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Lille、Nord、フランス
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Paris
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La Defense、Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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-
-
-
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Anderlecht、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann-Site Horta
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Turnhout、ベルギー
- AZ Herentals
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-
-
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Bialystok、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、ポーランド
- WWCOiT in Lodz, Oddział Hematologii i Transplantologii
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Lublin、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Warsaw、ポーランド
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PNHの成人患者（18歳以上）で、登録の12か月前または登録時にペグセタコプランによるルーチン治療を開始した
説明
包含基準:
- -文書化されたPNH診断のある18歳以上の患者。
- -患者は、登録の12か月前までにPNHのペグセタコプランによるルーチン治療を開始したか、登録時にペグセタコプランを処方されました。 治療を開始する決定は、担当医師が行い、患者を研究に含める決定とは独立して行うものとする。
- -患者は、治験審査委員会/独立倫理委員会および地方条例によって承認された方法で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- -現在のペグセタコプラン治療の開始前3か月以内の同時臨床介入研究への登録、または治験薬（IMP）の摂取。
- 介入研究でペグセタコプランによる現在の治療を開始しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペグセタコプランによる治療開始から6か月までの観察されたヘモグロビンレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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G/dL 単位のヘモグロビン レベル。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペグセタコプラン治療の開始から6か月までの絶対網状赤血球数（ARC）の変化
時間枠：6ヵ月
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絶対網状赤血球数 (ARC) (10^9/L)
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6ヵ月
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ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までの間接/総ビリルビンの変化
時間枠：6ヵ月
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Umol/Lでの間接/総ビリルビン
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6ヵ月
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ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までのハプトグロビンの変化
時間枠：6ヵ月
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ハプトグロビン (mg/dL)
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6ヵ月
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ペグセタコプラン治療開始から6ヶ月までのフェリチンの変化
時間枠：6ヵ月
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Ug/Lのフェリチン
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6ヵ月
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ペグセタコプラン治療の開始から6か月へのLDH値の変化
時間枠：6ヶ月
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U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
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G/dlのヘモグロビン
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
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G/dlのヘモグロビン
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12か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
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G/dlのヘモグロビン
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18ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
24か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
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G/dlのヘモグロビン
|
30か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
36ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
6ヶ月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
12か月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
18ヶ月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
24か月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
30か月
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ペグセタコプラン治療の開始時の乳酸デヒドロゲナーゼおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
|
U/Lの乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）
|
36ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：6ヶ月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：12か月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
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12か月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：18ヶ月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
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18ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：24か月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
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24か月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：30か月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
|
30か月
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ペグセタコプラン治療の開始時に絶対網状赤血球数とフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：36ヶ月
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10^9/lの絶対網状細胞数（ARC）
|
36ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
|
UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
|
12か月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
|
UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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18ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
|
UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
|
24か月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
|
UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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30か月
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ペグセタコプラン治療の開始時の間接/総ビリルビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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36ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
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Μmol/lのハプトグロビン
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
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Μmol/lのハプトグロビン
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12か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
|
Μmol/lのハプトグロビン
|
18ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
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Μmol/lのハプトグロビン
|
24か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
|
Μmol/lのハプトグロビン
|
30か月
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ペグセタコプラン治療の開始時のハプトグロビンおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
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Mg/dlのハプトグロビン
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36ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：6ヶ月
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Ug/lのフェリチン
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6ヶ月
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ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：12か月
|
Ug/lのフェリチン
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12か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：18ヶ月
|
Ug/lのフェリチン
|
18ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：24か月
|
Ug/lのフェリチン
|
24か月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：30か月
|
Ug/lのフェリチン
|
30か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のフェリチンおよびフォローアップが終了するまで6か月
時間枠：36ヶ月
|
Ug/lのフェリチン
|
36ヶ月
|
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ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
6ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
12か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
18ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
24か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
30か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時のヘモグロビン≥12g/dLおよびフォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
36ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：6ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
6ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：12か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
12か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：18ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
18ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：24か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
24か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：30か月
|
G/dlのヘモグロビン
|
30か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時にヘモグロビンレベルが2 g/dL以上の増加と、フォローアップが終了するまで各6か月
時間枠：36ヶ月
|
G/dlのヘモグロビン
|
36ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：6ヶ月
|
はい/いいえ
|
6ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：12か月
|
はい/いいえ
|
12か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：18ヶ月
|
はい/いいえ
|
18ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：24か月
|
はい/いいえ
|
24か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：30か月
|
はい/いいえ
|
30か月
|
|
ペグセタコプラン治療の開始時に追加の介入を必要とする溶血イベントと、フォローアップが終了するまで6か月
時間枠：36ヶ月
|
はい/いいえ
|
36ヶ月
|
|
ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の赤血球（RBC）輸血の年間数
時間枠：12か月
|
RBC輸血の総数
|
12か月
|
|
ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の赤血球（RBC）ユニットの年間数
時間枠：12か月
|
RBCユニットの総数
|
12か月
|
|
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：6ヶ月
|
患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
|
6ヶ月
|
|
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：12か月
|
患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
|
12か月
|
|
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：18ヶ月
|
患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
|
18ヶ月
|
|
ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：24か月
|
患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
|
24か月
|
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：30か月
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患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに疲労
時間枠：36ヶ月
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患者は、慢性疾患療法（FACIT）の機能的評価の結果スケールスコアを報告しました - 疲労。
これは13項目のスケールであり、各アイテムは、「0-not at」から「4-Very」までの5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
facit-fatigueスコアは、すべてのアイテムスコアを合計することで取得されます。
スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、疲労が少なく、スコアが低いことを示し、疲労が大きくなります。
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36ヶ月
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ヘルスケアリソースの使用：ペグセタコプラン治療前の12か月の期間と比較して、フォローアップの終了までのペグセタコプラン治療中の入院数と緊急治療室の訪問の年間数。
時間枠：12か月
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入院数と緊急治療室の訪問
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12か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：6ヶ月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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6ヶ月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：12か月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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12か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：18ヶ月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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18ヶ月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：24か月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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24か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：30か月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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30か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに患者の治療満足度
時間枠：36ヶ月
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患者の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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36ヶ月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：6ヶ月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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6ヶ月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：12か月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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12か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：18ヶ月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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18ヶ月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：24か月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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24か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：30か月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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30か月
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フォローアップが終了するまで6か月ごとに医師の治療満足度
時間枠：36ヶ月
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医師の治療満足度（1-5ポイントスケール）、5 =非常に満足、1 =非常に不満
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36ヶ月
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重大な有害事象（SAE）を含む有害事象（AE）
時間枠：24時間
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有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）は、ECRFデータ入力ガイドラインで指定されているECRFのAEページで報告される予定です。
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24時間
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：6ヶ月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：12か月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：18ヶ月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：24か月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：30か月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにアラニントランスアミナーゼ（ALT）
時間枠：36ヶ月
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U/Lのアラニントランスアミナーゼ（ALT）
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：6ヶ月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：12か月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：18ヶ月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：24か月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：30か月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：36ヶ月
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U/lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：6ヶ月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：12か月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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12か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：18ヶ月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：24か月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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24か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：30か月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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30か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のアルカリホスファターゼおよびフォローアップが終了するまで6か月ごとに
時間枠：36ヶ月
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ΜKat/Lのアルカリホスファターゼ
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：6ヶ月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：12か月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：18ヶ月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：24か月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：30か月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにビリルビン
時間枠：36ヶ月
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UMOL/ Lの間接/総ビリルビン
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：6ヶ月
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Mg/dlのクレアチニン
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：12か月
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Mg/dlのクレアチニン
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：18ヶ月
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Mg/dlのクレアチニン
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：24か月
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Mg/dlのクレアチニン
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：30か月
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Mg/dlのクレアチニン
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとにクレアチニン
時間枠：36ヶ月
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Mg/dlのクレアチニン
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：6ヶ月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：12か月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：18ヶ月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：24か月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：30か月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップの終了まで6か月ごとに推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：36ヶ月
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ML/MIN/1.73の推定糸球体ろ過率（EGFR）
m²
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：6ヶ月
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Mg/dlの尿素
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：12か月
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Mg/dlの尿素
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：18ヶ月
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Mg/dlの尿素
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：24か月
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Mg/dlの尿素
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：30か月
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Mg/dlの尿素
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時およびフォローアップが終了するまで6か月ごとに尿素
時間枠：36ヶ月
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Mg/dlの尿素
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：6ヶ月
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Mmol/lのカリウム
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：12か月
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Mmol/lのカリウム
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12か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：18ヶ月
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Mmol/lのカリウム
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：24か月
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Mmol/lのカリウム
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24か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：30か月
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Mmol/lのカリウム
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30か月
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ペグセタコプランによる治療の開始時および追跡が終了するまで6か月ごとにカリウム
時間枠：36ヶ月
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Mmol/lのカリウム
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36ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：6ヶ月
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Mmol/lのナトリウム
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6ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：12か月
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Mmol/lのナトリウム
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12か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：18ヶ月
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Mmol/lのナトリウム
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18ヶ月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：24か月
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Mmol/lのナトリウム
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24か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：30か月
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Mmol/lのナトリウム
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30か月
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ペグセタコプランによる治療開始時のナトリウムおよびフォローアップが終了するまで6か月ごと
時間枠：36ヶ月
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Mmol/lのナトリウム
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Lead +46 08-697-20 00、Swedish Orphan Biovitrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (推定)
2029年8月15日
研究の完了 (推定)
2029年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sobi.PEGCET-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。