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無症候性 1 型糖尿病における血糖値異常および高血糖を予測するための血糖変動の継続的モニタリング

2026年8月13日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

この縦断的臨床試験の目的は、正常および血糖異常の複数の自己抗体陽性の第一度近親者 (5 歳から39 歳) の 1 型糖尿病患者と、同じ年齢範囲の単一の自己抗体陽性の近親者との比較。 参加者は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (年齢 5 ～ 39 歳) と高血糖クランプ テスト (年齢 12 ～ 39 歳) を少なくとも 2 ～ 3 年間並行して受けるよう求められます。 血糖異常が確認された場合は、3 か月ごとに CGM と OGTT を実施することをお勧めします。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. CGM由来の血糖変動指数とOGTTおよびクランプ由来の変数の振幅と時間の傾向は、中間、高、および非常に高いリスクグループ間で異なりますか?
  2. CGM由来の血糖変動指数（の変化）は、OGTTまたはクランプ由来の変数と同じ診断効率で、最初は正常血糖（単一または複数の自己抗体陽性）の近親者の血糖異常を予測/検出できますか？
  3. CGM由来の血糖変動指数（の変化）は、OGTTまたはクランプ由来の変数と同じ診断効率で、（ステージ1または2の）複数の自己抗体陽性近親者の臨床的発症を予測できますか?
  4. CGM 由来の指標 (の変化) を OGTT およびクランプ由来の変数 (の変化) と相関させることは、異常血糖および臨床的発症につながるイベントのシーケンス、ならびにベータ細胞機能およびインスリン作用の相対的な寄与をよりよく理解するのに役立ちます。血縁者の病期および生物学的および表現型の特徴に応じた血糖変動に影響を与えますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1型糖尿病は、インスリン産生膵ベータ細胞の大規模な免疫媒介喪失によって引き起こされる不治の疾患であり、潜在的に重度の急性および慢性合併症を引き起こす可能性があり、生涯にわたるインスリン治療を必要とする可能性があります。 1型糖尿病の臨床開始の前には、非常に多様な持続時間の無症候性疾患相があります。これは、複数（≥2）タイプの膵島自己抗体の存在によって示されます。 複数の自己抗体陽性の個人、血糖値はまだ正常範囲内で（ステージ1型糖尿病と定義されている）、今後20年以内に症候性疾患を発症するリスクは90％です。 枯草血症（ステージ2型糖尿病）の発症 - すなわち、口腔耐性試験（OGTT）中の血液グルコースレベルの乱れ - 5年以内に差し迫った臨床発症のリスクを90％に劇的に引き起こします。 1型糖尿病の差し迫った臨床発症のリスクが高い個人を特定することは、早期診断、最初のケトアシドーシスの発生率を減らし、臨床診断の前後の免疫介入試験の参加者を登録し、効果的な治療法を開発するか、さらに良い予防に登録するために重要です。 高血糖クランプテストは、ベータ細胞機能を評価するためのゴールドスタンダードであり、インスリン作用を並行して推定するために検証されています。 膵島機能とインスリン作用のクランプ由来測定の減少は、症候性疾患への進行を予測するためのOGTT由来の変数を上回ることが示されています。 ただし、OGTTとクランプの両方の繰り返し性能は面倒で、一見健康な集団で大規模に実装するのが困難です。 対照的に、連続的なグルコースモニタリング（CGM）方法は、最近では、指の刺し傷によって得られた毛細血管の血液測定に基づいた頻繁なキャリブレーションの必要性を避けています。 また、長い観察期間にわたってより微妙な血糖変動を検出し、OGTTで達成できるよりも頻繁に検出し、血糖の変動性のさまざまな指標を導き出すことを可能にします。 予備的な調査結果は、ステージ1の無症候性糖尿病の繰り返しのCGMメトリックが、ステージ2の無症候性疾患の早期発見または予測のためのOGTTの最小限の侵襲的代替を表すことができることを示唆しています。 さらに、さらに増加する血糖遠位が増加すると、差し迫った臨床発症を予測する可能性があると予想されています。 したがって、ベルギーの糖尿病レジストリの全国ネットワークの能力を使用して、複数の自己抗体陽性第一度の関係者のフォローアップ中に（年齢5-39歳）、1 〜39歳のn> 50）の1年間で、複数の自己抗体陽性の第一℃の関連性のフォローアップ中に、ユーザーフレンドリーなリアルタイムCGMテクノロジー（6か月ごと）を使用して、間隔のリアルタイムテクノロジーを使用して、間質性グルコースレベルの変動を測定するための縦断的研究を提案します。親族（n> 25）。 並行して、繰り返されるOGTT（5〜39歳）および高血糖クランプテスト（12〜39歳）は、少なくとも2〜3年間行われます。 特に最新のCGMテクノロジーを使用する場合、（i）単独または組み合わせのさまざまな血糖変動性指標の振幅と時間の傾向は、中程度の（単一の自己抗体陽性）、高（ステージ1）、および非常に高い（ステージ2）臨床的​​発生のリスク（ステージ3）;ステージ2の無症候性1型糖尿病と臨床開始（ステージ3）を予測および/または診断するために（繰り返される）OGTTまたはクランプテストから派生した変数の診断効率と等しい;（III）CGMメトリックが高血糖由来のクランプおよびOGTT由来のインデュースインドの両方の貢献度のあるインディアンインデックスと相関するCGMメトリックを相関させます。一般的に進行、特に血糖の変動性へ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Belgian Diabetes Registry
  • 電話番号：+32 02 477 45 46
  • メール：contact@bdronline.be

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Niels Bochanen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joke Marlier, MD
        • 副調査官：
          • Sara Van Aken, MD
        • 副調査官：
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aster Desouter, MD
        • 副調査官：
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège、Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Clinique CHC MontLégia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢が 5 ～ 39 歳。
  2. -自己免疫性1型糖尿病が確認された患者の兄弟、子孫、または親であること;
  3. 米国糖尿病協会（ADA）の基準による糖尿病の欠如;
  4. IAA、GADA、IA-2A、ZnT8A の 1 つまたは複数のタイプの自己抗体が持続的に陽性です。

除外基準:

  1. 女性の妊娠または授乳;産後6ヶ月未満
  2. -ADA基準による糖尿病;
  3. 違法薬物の使用、アルコールの過剰摂取、または薬物やアルコール乱用の履歴。
  4. 法的に無能力である、研究時に重大な感情的な問題を抱えている、または精神障害の病歴がある;
  5. 免疫調節薬または糖尿病誘発薬による治療（例： コルチコステロイド）または血糖値を下げる作用のある薬（経口抗糖尿病薬）またはインスリン感受性または分泌に影響を与える可能性のある薬剤;
  6. 胃バイパスまたはバンディング;
  7. -急性または慢性膵炎、または（部分）膵臓切除術の病歴
  8. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：自己抗体陽性の個人
診断テスト：経口グルコース耐性試験（OGTT）

繰り返しOGTT、CGM、および高血糖クランプテストを使用した縦断的研究は、1型糖尿病の臨床発症の中程度、高、非常に高いリスクの個人における血糖の変動、ベータ細胞機能、およびインスリン作用を評価します。

OGTTは、すべての参加者で6か月ごと（染色血糖の場合は3か月ごとに）実行されます。

他の名前：
  • OGTT
診断テスト：高血糖クランプテスト

繰り返しOGTT、CGM、および高血糖クランプテストを使用した縦断的研究は、1型糖尿病の臨床発症の中程度、高、非常に高いリスクの個人における血糖の変動、ベータ細胞機能、およびインスリン作用を評価します。

クランプテストは、単一の自己抗体陽性参加者で12か月ごとに、および複数の自己抗体陽性参加者で6か月ごとに実行されます。 クランプテストは、5〜11歳の参加者では実行されません。

他の名前：
  • クランプ
診断テスト：連続グルコースモニタリング

繰り返しOGTT、CGM、および高血糖クランプテストを使用した縦断的研究は、1型糖尿病の臨床発症の中程度、高、非常に高いリスクの個人における血糖の変動、ベータ細胞機能、およびインスリン作用を評価します。

すべての参加者で、6か月ごと（消化不良の場合は3か月ごとに）10日間のCGM録音が行われます。

他の名前：
  • CGM
  • デクスコム G6
  • デクスコム G7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性枯草血症への進行
時間枠：2〜3年
当初は正常血糖（単一または複数の）自己抗体陽性の個人
2〜3年
持続性枯草血症および第3段階1型糖尿病への進行
時間枠：2〜3年
すべての複数の自己抗体陽性の個人
2〜3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Breakthrough T1D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bart Keymeulen、Vrije Universiteit Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PredicT1D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトには個人データや機密データが含まれるため、データ アクセスを制限することを選択します。

プロジェクト終了後のデータ共有については、特定のデータ使用契約を検討することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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