Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af glykæmisk variation for at forudsige dys- og hyperglykæmi ved asymptomatisk type 1-diabetes

13. august 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Målet med dette longitudinelle kliniske forsøg er at måle variabiliteten af ​​interstitielle glukoseniveauer med en brugervenlig real-time continuous glucose monitoring (CGM) teknologi med regelmæssige intervaller i normo- og dysglykæmiske multiple autoantistof-positive førstegrads-slægtninge (alder 5- 39 år) af type 1-diabetespatienter sammenlignet med enkelte autoantistofpositive slægtninge i samme aldersgruppe. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå gentagne orale glukosetolerancetest (OGTT'er) (alder 5-39 år) og hyperglykæmiske clamp-tests (alder 12-39 år) parallelt i en periode på mindst 2-3 år. I tilfælde af bekræftet dysglykæmi foreslår vi at udføre CGM og OGTT hver 3. måned.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er amplitude- og tidstendenserne for CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser og OGTT- og clamp-afledte variabler forskellige mellem de mellemliggende, høje og meget høje risikogrupper?
  2. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige/detektere dysglykæmi i initialt normoglykæmiske (enkelt- eller multiple autoantistof-positive) slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  3. Kan (ændringer i) CGM-afledte glykæmiske variabilitetsindekser forudsige klinisk indtræden i (stadie 1 eller 2) flere autoantistof-positive slægtninge med samme diagnostiske effektivitet som OGTT- eller clamp-afledte variabler?
  4. Kan korrelation af (ændringer i) CGM-afledte indekser med (ændringer i) OGTT- og clamp-afledte variabler hjælpe til bedre at forstå rækkefølgen af ​​hændelser, der fører til dysglykæmi og klinisk indtræden, såvel som det relative bidrag fra betacellefunktion og insulinvirkning til glykæmisk variabilitet i henhold til sygdomsstadiet og de pårørendes biologiske og fænotypiske karakteristika?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes af type 1 er en for nu uhelbredelig sygdom forårsaget af et stort immunmedieret tab af insulinproducerende pancreas-beta-celler, kan føre til potentielt alvorlige akutte og kroniske komplikationer og kræver en livslang insulinbehandling. Klinisk begyndelse af type 1 -diabetes er forudgående af en asymptomatisk sygdomsfase af meget variabel varighed, hvilket signaliseres ved tilstedeværelsen af ​​flere (≥2) typer af holmaantistoffer. Flere autoantistof-positive individer med blodsukkerniveauer, der stadig er inden for normale grænser (defineret som trin 1 type 1-diabetes), har en 90% risiko for at udvikle symptomatisk sygdom inden for de næste 20 år. Udviklingen af ​​dysglykæmi (trin 2 type 1 -diabetes) - dvs. forstyrrede blodsukkerniveauer under en oral glukosetolerance -test (OGTT) - hæver dramatisk risikoen for forestående klinisk begyndelse til 90% inden for 5 år. At identificere individer med høj risiko for forestående klinisk begyndelse af type 1 -diabetes er vigtig for tidlig diagnose, for at reducere forekomsten af ​​indledende ketoacidose og til at tilmelde deltagere, der vælges i immuninterventionsforsøg før og ved klinisk diagnose, med det formål at udvikle en effektiv kur eller endnu bedre, forebyggelse. Den hyperglykæmiske klemmetest er guldstandarden til vurdering af beta -cellefunktion og er også blevet valideret til estimering af insulinvirkning parallelt. Nedsat klemafledte mål for holmfunktion og insulinvirkning har vist sig at overgå OGTTT-afledte variabler til forudsigelse af progression til symptomatisk sygdom. Imidlertid er den gentagne ydelse af både OGTT'er og klemmer besværlige og vanskelige at implementere i stor skala i en tilsyneladende sund befolkning. I modsætning hertil undgår kontinuerlig glukoseovervågningsmetoder (CGM) metoder i dag behovet for hyppig kalibrering baseret på kapillærblodmålinger opnået ved fingerprikker. De tillader også at detektere mere subtile glykæmiske svingninger i længere observationsperioder og på hyppigere basis end opnåelig med OGTT og at udlede en lang række indekser for glykæmisk variation. Foreløbige fund antyder, at gentagne CGM-metrics i fase 1 asymptomatisk diabetes kunne repræsentere et minimalt invasivt alternativ til OGTT til tidlig påvisning eller forudsigelse af trin 2 asymptomatisk sygdom, forudsat at øget CGM-afledt glycemiske udflugter kan vises at falde sammen med eller forudstyret OGTT-infereret dysglycemia, i henholdsvis en langvarig undersøgelse. Derudover forventes det, at yderligere stigende glykæmiske udflugter kan forudsige forestående klinisk indtræden. Ved hjælp af kapaciteten på det landsdækkende netværk af det belgiske diabetesregister foreslår vi derfor en langsgående undersøgelse til måling af variabiliteten af ​​interstitielle glukoseniveauer med en brugervenlig realtid CGM-teknologi med regelmæssige intervaller (hver 6. måned) under opfølgning af flere autoantibody-positive første-graders pårørende (alder 5-39 år; N> 50) af type 1-diabetes, i sammenligning med enlige auto-graders pårørende (alder 5-39 år; N> 50) af type 1-diabetes, i diabetispatienter, i sammenligning med en enkelt auto-graders pårørende (alder 5-39 år Slægtninge (n> 25). Parallelt gentagne OGTT'er (alder 5-39 år) og hyperglykæmiske klemmeforsøg (alder 12-39 år) udføres i en periode på mindst 2-3 år. Vi forventer, at især når man bruger ajourført CGM-teknologi, (i) amplitude og tidstendenser for forskellige glykæmiske variationseindekser-alene eller i kombination-vil variere mellem grupper af pårørende ved moderat (enkelt autoantistof-positive), høje (trin 1), og meget høje (trin 2) risiko for forestående klinisk udgang (trin 3); will be able to predict and/or diagnose stage 2 asymptomatic type 1 diabetes and clinical onset (stage 3) with a diagnostic efficiency equaling that of variables derived from (repeated) OGTT or clamp tests; (iii) correlating CGM metrics with hyperglycemic clamp- and OGTT-derived indices of beta cell function and insulin action will help to understand the relative contribution of both Komponenter til sygdomsprogression generelt og til glykæmisk variation i særdeleshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marieke den Brinker, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Niels Bochanen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joke Marlier, MD
        • Underforsker:
          • Sara Van Aken, MD
        • Underforsker:
          • Hasan Kahya, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aster Desouter, MD
        • Underforsker:
          • Willem Staels, MD PhD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Gillard, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kristina Casteels, MD, PhD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Seret, MD
    • West-Vlaanderen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 5-39 år ved inklusion;
  2. at være søskende, afkom eller forælder til en patient med bekræftet autoimmun type 1-diabetes;
  3. fravær af diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  4. vedvarende positiv for en eller flere typer autoantistoffer blandt IAA, GADA, IA-2A og ZnT8A.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning hos kvinder; <6 måneder efter fødslen
  2. Diabetes i henhold til ADA-kriterier;
  3. Brug af ulovlige stoffer eller overforbrug af alkohol eller historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  4. At være juridisk uarbejdsdygtig, have betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for undersøgelsen eller have en historie med psykiatriske lidelser;
  5. Behandling med immunmodulerende eller diabetogen medicin (f. kortikosteroider) eller medicin, der virker til at sænke glykæmi (orale antidiabetika) eller midler, der kan påvirke insulinfølsomhed eller sekretion;
  6. Gastrisk bypass eller banding;
  7. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller (delvis) pancreatektomi
  8. Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Autoantistof-positive individer
Diagnostisk test: Oral glukosetolerance test (OGTT)

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

OGTT udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • OGTT
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemmetest

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

Klemstest udføres hver 12. måned i enkelt autoantistof-positive deltagere og hver 6. måned i flere autoantistof-positive deltagere. Klemmetest udføres ikke hos deltagere i alderen 5-11 år.

Andre navne:
  • klemme
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervågning

Langsgående undersøgelse ved anvendelse af gentagne OGTT, CGM og hyperglykæmiske klemmeforsøg for at evaluere glykæmisk variation, beta -cellefunktion og insulinvirkning hos individer ved moderat, høj og meget høj risiko for klinisk begyndelse af type 1 -diabetes.

En 10-dages CGM-optagelse udføres hver 6. måned (hver 3. måned i tilfælde af dysglykæmi) hos alle deltagere.

Andre navne:
  • CGM
  • Dexcom G6
  • Dexcom G7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til vedvarende dysglykæmi
Tidsramme: 2-3 år
I oprindeligt normoglykæmisk (enkelt eller flere) autoantistof-positive individer
2-3 år
Progression til vedvarende dysglykæmi og trin 3 type 1 diabetes
Tidsramme: 2-3 år
I alle flere autoantistof-positive individer
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breakthrough T1D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bart Keymeulen, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PredicT1D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vælger at begrænse dataadgangen, da projektet involverer personlige og følsomme data.

En specifik databrugsaftale kunne overvejes til datadeling efter projektets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger