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慢性脳卒中患者に対する迷走神経刺激の効果

2023年3月23日 更新者：hazal genc、Istanbul Medipol University Hospital

脳卒中は、依然として世界の死亡原因および成人発症障害の上位の原因の 1 つです。

理学療法とリハビリテーションにもかかわらず、かなりの割合の慢性脳卒中患者が永久に障害を負っています。 これらの神経障害には、認知障害、感覚障害、協調運動障害、痙性、嚥下障害、嚥下障害、視野機能障害、および衰弱が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

運動、神経生理学的および電気的刺激、代償戦略、ファシリテーション アプローチ プログラムの強化、およびプログラムはすべて、脳卒中患者のリハビリテーションにおける一般的なアプローチ方法として使用されます。

迷走神経の経皮的刺激は、迷走神経の非侵襲的刺激を提供し、通常、耳の耳介迷走神経または首の経皮的頸枝迷走神経を刺激することによって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gamze Demircioğlu, PhD

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34070
        • 募集
        • Medipol hospital
        • コンタクト：
          • HAZAL genç, phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳の間であること。
  • 神経内科で脳卒中と診断された。
  • 脳血管障害後の言語障害。
  • 自発的に研究に参加すること。

除外基準:

  • 精神的に影響を受けている (Mini-Mental Test Score <24)。
  • 脳卒中以外の神経疾患がある。
  • 研究への参加を妨げる随伴症状（切断手術を受けた方、不整脈がある方など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非侵襲的な耳介迷走神経刺激
非侵襲的な耳介迷走神経刺激 + 理学療法士の監督下での神経筋電気刺激 (NMES) エクササイズ
デバイス：非侵襲的な耳介迷走神経刺激
N. 迷走神経の唯一の皮神経である auricularis 枝は、耳介の後面、外耳道の後部、および鼓膜の隣接部分から感覚を受け取ります。 非侵襲的な経皮的デバイスは、耳介経路を介して、または頸動脈から迷走神経を刺激します。 この装置は、何の作用もなく迷走神経の耳介枝を非侵襲的に刺激します。 その結果、疼痛閾値が上昇し、機械的疼痛感受性が低下することがわかった。 アプリケーションは、週に 3 日 30 分で 4 週間かかります。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
理学療法士監修のNMESエクササイズ
他の：従来療法

従来のアプローチは、可動域、筋力、バランス、および歩行トレーニングをカバーするアプローチであり、受動的な運動から抵抗力のある運動へと続きます。

神経筋電気刺激;痛みを軽減し、痙縮を防ぎ、筋肉を強化するために適用されます。 この新たに形成されたタイプ I 繊維は、疲労に対する耐性の増加と最大収縮速度の低下を機能的に示します。 アプリケーションは、週に 3 日 30 分で 4 週間かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brunstrom 片麻痺の回復段階
時間枠：4週間
Brunnstrom スコア;上肢、手、下肢の運動回復を評価し、患者の運動レベルを示すために使用されました。 Brunnstrom は 6 桁のスケールであり、使用される各領域の動きのパターンが徐々に改善されます
4週間
時間制のGet Up and Goテスト
時間枠：4週間
椅子からの脱出は、3メートル前後に歩き、再び椅子に座る形です。 目的は、個人がこのプロセスを完了するまでの時間を測定することです。 高いスコアは、障害スコアが高いことを示します。
4週間
ベルク天秤
時間枠：4週間
Berg バランス スケールは、高齢者または高齢患者のバランス パフォーマンスを測定するために開発されたスケールです。 姿勢制御を評価し、転倒リスクを予測するために、臨床研究で頻繁に使用されます。スコアは 0 ～ 51 ポイントで、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
4週間
修正アッシュワーススケール、
時間枠：4週間
アッシュワースによって開発された修正アッシュワース スケールは、痙性を伴う筋肉の受動的筋伸展中に遭遇する抵抗を評価するために使用される国際的な方法であり、後に修正されました。 筋緊張を評価するために、0 から 4 までの 6 段階で評価されます。 元のアッシュワース スケールは、痙性を 0 から 4 まで段階付けする 5 段階の数値スケールで、0 は抵抗なし、4 は屈曲または伸展で四肢の硬直を示します。
4週間
モントリオール認知評価尺度
時間枠：4週間
軽度認知障害の迅速なスクリーニング検査として開発されました。 これらは;注意力と集中力、実行機能、記憶力、言語、視覚的構築スキル、抽象的思考、計算と方向性。 モントリオール認知評価尺度のスコアの範囲は 0 ～ 30 です。 0 ～ 30 ポイントです。 スコアが 21 以上であれば正常と見なされます。スコアが高いほど、認知レベルが良好であることを示します。
4週間
標準化されたミニ精神状態テスト
時間枠：4週間

Mini Mental Test は、短いトレーニングを受けた医師、看護師、および心理学者が、外来診療所またはベッドサイドで 10 分間で適用できるテストです。

オリエンテーション、記憶の記録、注意と計算、想起と言語の 5 つの主な見出しの下に集められた 11 の項目で構成され、30 点満点で評価されます。 . これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ試験
時間枠：4週間
ストループ テストは、前頭部の活動を反映する神経心理学的テストです。 認知プロセスにおける情報処理速度、自動処理および並列処理を測定するストループ テストは、脳の前頭葉の活動と、その色言葉歪曲効果および注意力を反映しており、基礎科学研究でも広く使用されている測定ツールです。アプリケーション分野のように。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Medipol University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STROkE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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