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COPD 攻撃研究 (COPA)

2023年3月21日 更新者：Makerere University

ウガンダの COPD 集団における増悪の頻度と予測因子

この観察研究の目的は、ウガンダの COPD 患者集団における増悪の頻度と予測因子を評価することです。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  1. 頻発する増悪因子の割合 (≥2/年) と、頻発する増悪因子の表現型に関連する要因は何か?
  2. 増悪の頻度と、増悪頻度と相関する要因は何か? 参加者は、人口統計学的、臨床的、および暴露に関する質問を提供するよう求められます。 疾病負荷と生活の質を評価するアンケートが実施されます。 臨床測定値、および完全な血球数は、ベースラインおよび病気の訪問時に収集されます。 スパイロメトリーは、ベースライン時と最後の訪問時に測定されます。 サンプルは保存用に収集されます。 参加者は1年間フォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COPD集団における増悪の頻度と予測因子を評価することを目的としたこの前向き観察研究では、以下が目的でした。

第一目的

1. ウガンダの COPD 患者における頻繁な COPD 増悪の割合と予測因子を推定すること。 二次目標

  1. ウガンダのCOPD患者における増悪の頻度と予測因子を決定する
  2. 好酸球増加症を含む COPD 増悪の病因と細菌の原因を評価すること。
  3. 増悪の頻度によって、増悪した患者の生活の質、肺機能の低下などの転帰を評価する。 COPD は、次のように診断されます。COPD の定義と診断基準、およびそのグレード付け、および増悪の定義は、GOLD ガイドライン 4 によって提供されています。 この調査では、GOLD の定義と分類を使用します。 GOLD 2018 ガイドライン 4 に従って、COPD は、呼吸困難、慢性咳嗽または喀痰産生、および/または疾患の危険因子への曝露歴がある、適切なスパイロメトリーを備えた患者で考慮されます。

増悪のGOLD 2018定義：

呼吸器症状が急激に悪化し、追加の治療が必要になる。 A) 軽度の増悪: 短時間作用型気管支拡張剤のみによる追加治療が必要 B) 中程度の増悪: 短時間作用型気管支拡張剤と抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる追加治療が必要 C) 重度の増悪: 入院または緊急治療室への訪問が必要。 参加者は、重度の悪化があった場合を除いて、3か月間隔でフォローアップされ、安定するまで2週間間隔でフォローアップされます。

フォローアップの訪問中に、参加者のCOPD日記は、増悪の長さ、重症度、頻度、およびヘルスケアの利用について評価されます。 さらに、生活の質に対する COPD の影響を評価するために、CAT、CCQ、および MRC 呼吸困難尺度アンケートが実施されます。 最後にスパイロメトリーで肺機能を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Makerere University Lung Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7ページに指定されているように診断された、30歳以上のCOPD患者を募集します。 これらの患者は、スクリーニング段階で、GOLD 2018 基準に従って GOLD 気流閉塞の重症度グレード 1 ～ 4 および症状/増悪リスク カテゴリ A ～ D を有するものとして識別されます (図 1)。 30 歳というカットオフが選択されたのは、ウガンダ人での有病率調査により、COPD は 30 歳ほどの若年層で有病率が高いことが示されたからです 18 。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥30歳
  • プロトコールに従った COPD 診断 (7 ページ)
  • URACクリニックサイトへの参加
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 日記を記入できる、または記入を手伝ってくれる付添人がいる
  • -研究で必要とされるフォローアップ訪問に喜んで参加する

除外基準:

  • 活動性肺結核
  • 参加または転帰に影響を与える可能性が高いその他の重要な併存疾患、たとえば肺がん、喘息、およびそのように見なされる可能性のあるその他の疾患。その場合は、調査チームによってケースバイケースで検討されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウガンダのCOPD患者集団における頻繁な増悪因子の割合と予測因子
時間枠：1年間のフォローアップ
追跡期間中に2回以上の増悪があった参加者の割合と、これらに関連する要因
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における増悪の頻度と予測因子（感染症、バイオマーカーなど）
時間枠：一年
参加者が発症した増悪の頻度とこれらに関連する要因
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patricia Alupo, MMED、alupopat@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHREC1541

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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