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COPD 攻撃研究 (COPA)

2023年3月21日 更新者:Makerere University

ウガンダの COPD 集団における増悪の頻度と予測因子

この観察研究の目的は、ウガンダの COPD 患者集団における増悪の頻度と予測因子を評価することです。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  1. 頻発する増悪因子の割合 (≥2/年) と、頻発する増悪因子の表現型に関連する要因は何か?
  2. 増悪の頻度と、増悪頻度と相関する要因は何か? 参加者は、人口統計学的、臨床的、および暴露に関する質問を提供するよう求められます。 疾病負荷と生活の質を評価するアンケートが実施されます。 臨床測定値、および完全な血球数は、ベースラインおよび病気の訪問時に収集されます。 スパイロメトリーは、ベースライン時と最後の訪問時に測定されます。 サンプルは保存用に収集されます。 参加者は1年間フォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

COPD集団における増悪の頻度と予測因子を評価することを目的としたこの前向き観察研究では、以下が目的でした。

第一目的

1. ウガンダの COPD 患者における頻繁な COPD 増悪の割合と予測因子を推定すること。 二次目標

  1. ウガンダのCOPD患者における増悪の頻度と予測因子を決定する
  2. 好酸球増加症を含む COPD 増悪の病因と細菌の原因を評価すること。
  3. 増悪の頻度によって、増悪した患者の生活の質、肺機能の低下などの転帰を評価する。 COPD は、次のように診断されます。COPD の定義と診断基準、およびそのグレード付け、および増悪の定義は、GOLD ガイドライン 4 によって提供されています。 この調査では、GOLD の定義と分類を使用します。 GOLD 2018 ガイドライン 4 に従って、COPD は、呼吸困難、慢性咳嗽または喀痰産生、および/または疾患の危険因子への曝露歴がある、適切なスパイロメトリーを備えた患者で考慮されます。

増悪のGOLD 2018定義:

呼吸器症状が急激に悪化し、追加の治療が必要になる。 A) 軽度の増悪: 短時間作用型気管支拡張剤のみによる追加治療が必要 B) 中程度の増悪: 短時間作用型気管支拡張剤と抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる追加治療が必要 C) 重度の増悪: 入院または緊急治療室への訪問が必要。 参加者は、重度の悪化があった場合を除いて、3か月間隔でフォローアップされ、安定するまで2週間間隔でフォローアップされます。

フォローアップの訪問中に、参加者のCOPD日記は、増悪の長さ、重症度、頻度、およびヘルスケアの利用について評価されます。 さらに、生活の質に対する COPD の影響を評価するために、CAT、CCQ、および MRC 呼吸困難尺度アンケートが実施されます。 最後にスパイロメトリーで肺機能を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

323

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ、256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala、ウガンダ、256
        • Makerere University Lung Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

7ページに指定されているように診断された、30歳以上のCOPD患者を募集します。 これらの患者は、スクリーニング段階で、GOLD 2018 基準に従って GOLD 気流閉塞の重症度グレード 1 ~ 4 および症状/増悪リスク カテゴリ A ~ D を有するものとして識別されます (図 1)。 30 歳というカットオフが選択されたのは、ウガンダ人での有病率調査により、COPD は 30 歳ほどの若年層で有病率が高いことが示されたからです 18 。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥30歳
  • プロトコールに従った COPD 診断 (7 ページ)
  • URACクリニックサイトへの参加
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 日記を記入できる、または記入を手伝ってくれる付添人がいる
  • -研究で必要とされるフォローアップ訪問に喜んで参加する

除外基準:

  • 活動性肺結核
  • 参加または転帰に影響を与える可能性が高いその他の重要な併存疾患、たとえば肺がん、喘息、およびそのように見なされる可能性のあるその他の疾患。その場合は、調査チームによってケースバイケースで検討されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウガンダのCOPD患者集団における頻繁な増悪因子の割合と予測因子
時間枠:1年間のフォローアップ
追跡期間中に2回以上の増悪があった参加者の割合と、これらに関連する要因
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における増悪の頻度と予測因子(感染症、バイオマーカーなど)
時間枠:一年
参加者が発症した増悪の頻度とこれらに関連する要因
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia Alupo, MMED、alupopat@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月7日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MHREC1541

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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