心臓手術後の術後心房細動を軽減するための薬理学的アプローチ
2025年11月27日 更新者：Asishana A Osho、Massachusetts General Hospital
術後心房細動 (POAF) は、心臓手術後の一般的な合併症であり、推定発生率は約 35% です。
30 日および 6 か月の死亡率、脳卒中、腎不全、呼吸不全、および恒久的なペースメーカーの必要性などの独立した予測因子であることがわかっています。
メタアナリシスを含む以前の研究では、予防的アミオダロンの保護効果が POAF のリスクを減少させることが示されています。
しかし、これは広く採用されておらず、最近の学会のガイドラインでは、アミオダロン関連の毒性と低血圧のリスクをクラスIIA推奨の理由として挙げて、予防的アミオダロンのみをクラスIIA推奨としている.
アミオダロンの累積投与量を比較したメタアナリシスでは、中程度から高用量のアミオダロンは、低用量よりも術後心房細動の発生率を低下させる効果がわずかに増加することがわかりました。ただし、この研究では、以前に説明されている累積線量によって層別化された合併症のリスクを評価していません。
最後に、最近のメタアナリシスは、後部心膜切開術が術後の心房細動の減少に非常に効果的であることを示しました。
その結果、研究者の機関は、包含/除外基準を満たすすべての患者の冠動脈バイパス心臓手術後の術後心房細動を減らすために、薬理学的アプローチ (予防的アミオダロンおよび後部心膜切開術) を採用しました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、マサチューセッツ総合病院で冠動脈バイパス心臓手術を受け、上記の基準を満たすすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 術前の正常洞調律
- 手順:
- CABG
- CABG + 付随する弁または大動脈置換/修復
除外基準:
- 緊急手術
手順:
- MAZEまたはPVIを実施
- 隔離されたバルブの交換または修理
- 孤立した大動脈の手順
- 心臓移植
- 肺移植 既存の心房性不整脈 術前のアミオダロン使用 アミオダロン使用の禁忌
- PR 間隔 > 240 ミリ秒
- 2度または3度の心臓ブロック
- QTc > 550ms
- 2度または3度の心臓ブロック
- 肝機能障害 (INR > 1.7、AST/ALT > 通常の 2 倍)
- コントロールされていない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- 間質性肺疾患
- アミオダロンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ファーマコ・サージカル・アーム
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プロトコルの実装後の患者は、術後の予防的アミオダロンと後部心膜切開術を受けます。 アミオダロンレジメンは、集中治療室に到着時に中心線を介してアミオダロン 1mg/分 x 10 時間 (合計 600mg) で構成され、その後、術後 1 日目と 2 日目に 400mg の PO BID が続き、術後 3 日目に 200mg の PO BID が続きます。 4 または退院までのいずれか早い方。 後部心膜切開術は、心臓手術中に行われます。 |
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スタンダード オブ ケア アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動
時間枠：-患者の退院前または手術後30日以内。
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連続テレメトリーまたは 12 誘導心電図によって少なくとも 1 分間の持続時間が検出された。
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-患者の退院前または手術後30日以内。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身抗凝固療法の開始
時間枠：入院中または処置後30日以内
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心房細動による脳卒中予防のための全身性抗凝固療法の新たな効能
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入院中または処置後30日以内
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再入院
時間枠：手続き後30日以内
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再入院率は、各研究介入群の患者について推定されます。
患者が入院した場合、この計算では再入院がカウントされます。
入院なしの緊急治療室訪問および外来患者の訪問は、この再入院率の計算にはカウントされません。
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手続き後30日以内
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症候性徐脈
時間枠：入院中または処置後30日以内
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介入を必要とする症候性徐脈 (HR < 55 bpm)
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入院中または処置後30日以内
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アミオダロン関連肺毒性患者数
時間枠：入院中または処置後30日以内
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既知のアミオダロン関連肺毒性と一致するX線所見と、息切れ、非生産的な咳、およびその他の診断を含む臨床所見の組み合わせを使用する、アミオダロン関連肺毒性の臨床診断は除外されています。
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入院中または処置後30日以内
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手術死亡率
時間枠：院内死亡または退院後30日以内の死亡
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院内死亡または退院後 30 日以内の死亡によって定義される手術死亡率。
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院内死亡または退院後30日以内の死亡
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脳卒中
時間枠：入院中または処置後30日以内
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24時間以上持続する赤字および/または梗塞の画像所見を特徴とする
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入院中または処置後30日以内
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一過性脳虚血発作
時間枠：入院中または処置後30日以内
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関連する画像所見がなく、24時間未満続く検査所見を特徴とする
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入院中または処置後30日以内
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退院時の心房細動の持続
時間枠：術後の外科訪問時（約4〜6週間）
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最終心電図で診断された心房細動
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術後の外科訪問時（約4〜6週間）
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術後入院期間
時間枠：最大90日
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手術後の滞在期間は、手術の終了から退院までに計算されます。
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最大90日
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介入を必要とする術後胸水
時間枠：入院中または処置後30日以内
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-胸腔ドレナージまたは外科的ドレナージを含む介入を必要とする術後胸水
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入院中または処置後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Asishana A Osho, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arsenault KA, Yusuf AM, Crystal E, Healey JS, Morillo CA, Nair GM, Whitlock RP. Interventions for preventing post-operative atrial fibrillation in patients undergoing heart surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003611. doi: 10.1002/14651858.CD003611.pub3.
- Greenberg JW, Lancaster TS, Schuessler RB, Melby SJ. Postoperative atrial fibrillation following cardiac surgery: a persistent complication. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Oct 1;52(4):665-672. doi: 10.1093/ejcts/ezx039.
- Chatterjee S, Sardar P, Mukherjee D, Lichstein E, Aikat S. Timing and route of amiodarone for prevention of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery: a network regression meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):1017-23. doi: 10.1111/pace.12140. Epub 2013 Apr 29.
- Buckley MS, Nolan PE Jr, Slack MK, Tisdale JE, Hilleman DE, Copeland JG. Amiodarone prophylaxis for atrial fibrillation after cardiac surgery: meta-analysis of dose response and timing of initiation. Pharmacotherapy. 2007 Mar;27(3):360-8. doi: 10.1592/phco.27.3.360.
- Colunga Biancatelli RM, Congedo V, Calvosa L, Ciacciarelli M, Polidoro A, Iuliano L. Adverse reactions of Amiodarone. J Geriatr Cardiol. 2019 Jul;16(7):552-566. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.07.004.
- Orr CF, Ahlskog JE. Frequency, characteristics, and risk factors for amiodarone neurotoxicity. Arch Neurol. 2009 Jul;66(7):865-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.96.
- Wolkove N, Baltzan M. Amiodarone pulmonary toxicity. Can Respir J. 2009 Mar-Apr;16(2):43-8. doi: 10.1155/2009/282540.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年9月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2004P001528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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