Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokirurginen lähestymistapa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Asishana A Osho, Massachusetts General Hospital
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, jonka ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 35 %. Sen on havaittu olevan riippumaton ennustaja muun muassa 30 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, munuaisten vajaatoiminnasta, hengitysvajauksesta ja pysyvän sydämentahdistimen tarpeesta. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien meta-analyysit, osoittavat profylaktisen amiodaronin suojaavan hyödyn POAF:n riskin vähentämisessä. Tätä ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön, ja viimeaikaiset yhteiskunnalliset ohjeet antavat profylaktiselle amiodaronille vain luokan IIA suosituksen, koska amiodaroniin liittyvän toksisuuden ja hypotension riski on syynä luokan IIA suositukseen. Meta-analyysissä, jossa verrattiin kumulatiivisia amiodaroniannoksia, havaittiin, että keskivaikeat tai suuremmat amiodaroniannokset parantavat marginaalisesti leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyyttä pienempiin annoksiin verrattuna; tutkimuksessa ei kuitenkaan arvioitu komplikaatioiden riskiä kumulatiivisilla annoksilla kerrottuna, mikä on aiemmin kuvattu. Lopuksi äskettäinen meta-analyysi osoitti, että posteriorinen perikardiotomia oli erittäin tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää. Tästä syystä tutkijalaitos on omaksunut farmakokirurgisen lähestymistavan (profylaktinen amiodaroni ja posteriorinen perikardiotomia) pyrkiessään vähentämään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus Massachusettsin yleissairaalassa ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali ennen leikkausta sinusrytmi
  • Toimenpiteet:
  • CABG
  • CABG + samanaikainen läppä tai aortan vaihto/korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen toiminta

Toimenpiteet:

  • MAZE tai PVI suoritettu
  • Eristetyn venttiilin vaihto tai korjaus
  • Eristetyt aorttatoimenpiteet
  • Sydämensiirto
  • Keuhkonsiirto Aiemmat eteisen rytmihäiriöt Ennen leikkausta amiodaronin käyttö Vasta-aiheet amiodaronin käyttöön
  • PR-väli > 240 ms
  • 2. tai 3. asteen sydänkatkos
  • QTc > 550 ms
  • 2. tai 3. asteen sydänkatkos
  • Maksan vajaatoiminta (INR > 1,7, AST/ALT > 2x normaali)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Allergia amiodaronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Farmakokirurginen käsivarsi
Muut: Ennaltaehkäisevä amiodaroni ja posteriorinen perikardiotomia

Protokollan täytäntöönpanon jälkeen potilaat saavat leikkauksen jälkeistä profylaktista amiodaronia ja posteriorisen perikardiotomia.

Amiodaronihoito sisältää amiodaronin annoksella 1 mg/min x 10 tuntia (yhteensä 600 mg) keskuslinjan kautta tehohoitoon saapumisen jälkeen, minkä jälkeen 400 mg PO BID leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 ja 200 mg PO BID leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 4 tai purkamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Takaosan perikardiotomia tapahtuu sydäntoimenpiteen aikana.
Hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiuttamista tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Vähintään 1 minuutin kesto havaitaan jatkuvalla telemetrialla tai 12-kytkentäisellä EKG:lla.
Ennen potilaan kotiuttamista tai 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen antikoagulaatiohoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Uusi käyttöaihe systeemisestä antikoagulaatiosta aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinän vuoksi
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Jokaisen tutkimuksen interventioryhmän potilaiden osalta arvioidaan sairaalan takaisinottoaste. Takaisinotto otetaan huomioon tässä laskelmassa, jos potilaat otetaan sairaalaan. Päivystyskäyntejä ilman vastaanottoa ja avohoitokäyntejä ei oteta huomioon tässä takaisinottoasteen laskennassa.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oireinen bradykardia
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oireellinen bradykardia (HR < 55 bpm), joka vaatii hoitoa
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Potilaiden määrä, joilla on amiodaroniin liittyvä keuhkotoksisuus
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Amiodaroniin liittyvän keuhkotoksisuuden kliininen diagnoosi, jossa käytetään tunnettujen amiodaroniin liittyvän keuhkotoksisuuden ja kliinisten löydösten, mukaan lukien hengenahdistuksen, tuottamattoman yskän ja muiden diagnoosien yhdistelmää, on jätetty pois.
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Joko sairaalakuolema tai kuolema 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Operatiivinen kuolleisuus, joka määritellään joko sairaalassa kuolleeksi tai kuolemaksi 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Joko sairaalakuolema tai kuolema 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Jolle on ominaista yli 24 tuntia kestävä puute ja/tai infarktikuvauslöydökset
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Ominaista tutkimuslöydökset, jotka kestävät alle 24 tuntia ilman niihin liittyviä kuvantamislöydöksiä
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Eteisvärinän jatkuminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisellä leikkauskäynnillä (noin 4-6 viikkoa)
Eteisvärinä lopullisen EKG:n perusteella
Leikkauksen jälkeisellä leikkauskäynnillä (noin 4-6 viikkoa)
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen oleskeluaika lasketaan toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen saakka
Jopa 90 päivää
Leikkauksen jälkeiset keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat interventiota
Aikaikkuna: Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Leikkauksen jälkeiset keuhkopussin effuusiot, jotka vaativat toimenpiteitä, mukaan lukien thoracostomia tai kirurginen drenaatio
Joko sairaalassa tai 30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asishana A Osho, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2004P001528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia