このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢の筋骨格障害の治療のための統合された装具およびリハビリテーション イニシアチブの使用

2026年3月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) は、カスタマイズされた高強度リハビリテーション プログラムと組み合わせると、機能的能力を向上させることが証明されているカスタムのエネルギー貯蔵およびリターン足首装具です。 Return to Performance (RTP) クリニカル パスは、エビデンスに基づく Return To Run (RTR) クリニカル パスの民間バージョンです。 CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS と RTP を組み合わせることで、新しい装具およびリハビリテーション イニシアチブが形成されます。 これまでに、複雑な手足の救助処置を受けている戦闘負傷の兵士、筋肉と腱の欠損のある患者、術後の神経麻痺、さまざまな下肢骨折の患者など、さまざまな患者グループがこの経路を利用してきました。 この研究では、CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP クリニカル パスへの参加が、検証済みの機能的結果測定によって決定される患者の結果にどのように影響するかを判断しようとしています。 被験者は、臨床経路の完了前、完了中、完了後に検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と意義。 筋骨格系の損傷は、アメリカ合衆国の成人に影響を与える最も一般的な身体障害の 1 つであり 1、軍人も例外ではありません。 機能制限は、慢性的な痛み、筋力低下、および神経損傷に起因する可能性があり、直接的および間接的な医療費の大幅な増加につながります6-8。 RTR クリニカル パスは、当初、戦闘で負傷した四肢救助集団のニーズに対応するために、Brooke Army Medical Center で作成されました9,10。 これらの非常に意欲的な患者は、四肢を脅かす重傷を負った後の回復とリハビリテーションのペースが遅いことに不満を感じており、切断者の仲間がリハビリテーションを迅速に、明らかに後退することなく進んでいるのを見て、さらにがっかりしました. その結果、機能的パフォーマンスを改善することを期待して、再建された四肢の遅延切断の多くの要求がありました. RTR は、カスタムの炭素繊維エネルギー貯蔵およびリターン足首装具である IDEO と、高強度のスポーツ医学ベースのリハビリテーション プログラムを組み合わせたものです。 RTR クリニカル パスの開始後、身体機能全体の改善がすぐに明らかになり、多くの患者がレクリエーション スポーツやランニングを再開しました 11。 予備研究では、RTR クリニカル パスの完了後、これらの四肢救助隊員の機能的パフォーマンスが大幅に改善され、遅延切断の要求率が低下することが示されました 12。 しかし、現時点では軍人患者に関する唯一の証拠が存在します。 これは、CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS と RTP が一般市民に与える影響を調査する最初の試みです。

重度の下肢損傷の自然経過は、がっかりさせられます。 これまでのこのような損傷に関する最大の研究 (下肢評価プロジェクト、LEAP) では、すべての患者が損傷後 2 年および 7 年で重度の身体障害者であることが判明しました 13,14。 これは、切断または四肢温存による治療とは関係ありませんでした。 どちらのグループでも、2 年後に仕事に復帰できたのは 50% の患者だけでした。 さらに、損傷後 7 年で機能転帰が悪化していることが判明しました。 標準化されたリハビリテーション プログラムはなく、装具の使用もこの研究では標準化されていませんでした。 多くの要因はグループ間で類似していましたが、1 つの大きな違いは治療費に見られました。 義肢の価格を分析に含めた場合、切断の生涯費用は四肢再建の費用の 3 倍でした 15。 LEAP 研究グループには現役の軍人患者は含まれていませんでしたが (これは特定の除外基準でした)、(1) これらは重度の身体障害であり、(2) 標準化されたリハビリテーションがなければ改善しないと合理的に推測できます。時間、および (3) 切断のコストは、四肢の温存に比べて相当なものです。

筋骨格系の損傷や治療の後に理学療法が推奨されることが多いが、標準化されたプロトコルは不足しているl10,16。 現在、下肢全体の損傷を負った患者、または特定の損傷パターンに対する「ゴールド スタンダード」のリハビリテーション プログラムはありません。 その結果、現在のプログラムを無作為化された方法で比較するための受け入れられたプロトコルはありません。

機能評価の検証済みの尺度と、患者ベースの転帰が、この患者集団に対して開発されました。 Short Form 12 (SF-12) および Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) は、筋骨格研究での使用が広く検証されています17,18。 このプロトコルでテストされた機能対策は、健康で無傷の現役人口でも検証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center
        • コンタクト：
          • Rachel B Seymour, PhD
        • コンタクト：
          • Christine Churchill, MA
        • 主任研究者：
          • Joseph R Hsu, MD
        • 副調査官：
          • Rachel B Seymour, PhD
        • 副調査官：
          • Michael Bosse, MD
        • 副調査官：
          • Madhav Karunakar, MD
        • 副調査官：
          • Chris Adair, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、筋骨格系の損傷を受けており、CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS および RTR クリニカル パスに適合するように紹介された患者です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • カスタマイズされた外骨格装具デバイスを装着
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠の自己申告
  • カスタマイズされた外骨格装具が装着されていない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS 29）スコアの変化
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割や活動に参加する能力の 7 つの健康領域を評価します。 7 つのドメインにはそれぞれ 4 つの質問があり、5 点のリッカート スケールで採点されます。 PROMIS-29 スケールは、アセスメント センター Web サイト (http://assessmentcenter.net) で利用できる T スコア測定法を使用してスコア付けされます。 50 ポイントのスコアは各スケールの母集団の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、特定のスケールの構成がより多くなることを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示す可能性があります。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定: 平地での自己選択歩行速度 (SSWV)
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
被験者は、真っ直ぐで平らな地形上で、15m間隔で配置された2つのフロアマーカーの間を歩きます。 快適なペースを達成するために 5 メートルのリードインがあり、次の 15 メートルを通過するのに必要な時間が記録されます。 各テスト セッションでは 3 つのトライアルが実行されます。 歩行速度の低下は、高齢者人口における身体機能の低下を示す初期の指標として特定されています。20
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定: 時間を計って階段を上る
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
時間制限付き階段昇降は、可動性とパワーの客観的な尺度としてよく使用され、高齢者 21 だけでなく、若年で怪我のない現役世代でも検査と再検査の信頼性が確立されています 19。 参加者は、階段の最上部まですべてのステップに触れるように指示されます。 上昇が完了し、タイミングが止まった後、患者は安全かつ制御された方法で階段の下に戻ります。 参加者は必要に応じて手すりを使用することができます。 すべての被験者は 3 回のトライアルを実行します。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定 - 10 メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
参加者は、被験者が立った位置から開始し、快適なペースで 5 メートル歩き、向きを変え、元の開始点まで 5 メートル歩いて戻るという修正 10 メートル歩行テストを完了します。 テストは被験者ごとに 2 回繰り返されます。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定 - • 4 スクエア ステップ テスト (FSST)
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
参加者は座位から開始し、上肢からの押し出しの補助なしで完全に立位位置に到達し、その後上肢の補助なしで座位に戻るように指示されます。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定 - 20 メートルのシャトル ラン
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
20メートルのシャトルラン/ウォークでは、参加者は10メートル離れたコーンまで行き、振り返って戻ってくる（合計20メートルの距離）必要がある。 参加者は、現在の機能レベルに応じて、歩いたり走ったりして、安全にできるだけ早くコーン間を移動するように指示されます。 彼らは、試行の間に少なくとも 15 秒の休憩を挟んで 3 つの試行を実行します。 被験者は 3 つの試験を完了します。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
パフォーマンス測定 - 修正された階段の上りと下り
時間枠：ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12
参加者は、階段の最上部まですべてのステップに触れるように指示されます。 登り終えたら、階段を停止し、方向転換し、停止し、下降するように指示されます。 参加者は必要に応じて手すりを使用することができます。 すべての被験者は 2 回のトライアルを実行します。 修正された 10 メートルの歩行と同様に、被験者は立ち止まるたびに 0.5 秒躊躇します。
ベースライン、0週目（出産時）、3、6、12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
理学療法の使用
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
切断への欲求
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Hsu, MD、Carolinas HealthCare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00082255
  • 05-15-11E (その他の識別子：Atrium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理