下肢の筋骨格障害の治療のための統合された装具およびリハビリテーション イニシアチブの使用
調査の概要
詳細な説明
背景と意義。 筋骨格系の損傷は、アメリカ合衆国の成人に影響を与える最も一般的な身体障害の 1 つであり 1、軍人も例外ではありません。 機能制限は、慢性的な痛み、筋力低下、および神経損傷に起因する可能性があり、直接的および間接的な医療費の大幅な増加につながります6-8。 RTR クリニカル パスは、当初、戦闘で負傷した四肢救助集団のニーズに対応するために、Brooke Army Medical Center で作成されました9,10。 これらの非常に意欲的な患者は、四肢を脅かす重傷を負った後の回復とリハビリテーションのペースが遅いことに不満を感じており、切断者の仲間がリハビリテーションを迅速に、明らかに後退することなく進んでいるのを見て、さらにがっかりしました. その結果、機能的パフォーマンスを改善することを期待して、再建された四肢の遅延切断の多くの要求がありました. RTR は、カスタムの炭素繊維エネルギー貯蔵およびリターン足首装具である IDEO と、高強度のスポーツ医学ベースのリハビリテーション プログラムを組み合わせたものです。 RTR クリニカル パスの開始後、身体機能全体の改善がすぐに明らかになり、多くの患者がレクリエーション スポーツやランニングを再開しました 11。 予備研究では、RTR クリニカル パスの完了後、これらの四肢救助隊員の機能的パフォーマンスが大幅に改善され、遅延切断の要求率が低下することが示されました 12。 しかし、現時点では軍人患者に関する唯一の証拠が存在します。 これは、CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS と RTP が一般市民に与える影響を調査する最初の試みです。
重度の下肢損傷の自然経過は、がっかりさせられます。 これまでのこのような損傷に関する最大の研究 (下肢評価プロジェクト、LEAP) では、すべての患者が損傷後 2 年および 7 年で重度の身体障害者であることが判明しました 13,14。 これは、切断または四肢温存による治療とは関係ありませんでした。 どちらのグループでも、2 年後に仕事に復帰できたのは 50% の患者だけでした。 さらに、損傷後 7 年で機能転帰が悪化していることが判明しました。 標準化されたリハビリテーション プログラムはなく、装具の使用もこの研究では標準化されていませんでした。 多くの要因はグループ間で類似していましたが、1 つの大きな違いは治療費に見られました。 義肢の価格を分析に含めた場合、切断の生涯費用は四肢再建の費用の 3 倍でした 15。 LEAP 研究グループには現役の軍人患者は含まれていませんでしたが (これは特定の除外基準でした)、(1) これらは重度の身体障害であり、(2) 標準化されたリハビリテーションがなければ改善しないと合理的に推測できます。時間、および (3) 切断のコストは、四肢の温存に比べて相当なものです。
筋骨格系の損傷や治療の後に理学療法が推奨されることが多いが、標準化されたプロトコルは不足しているl10,16。 現在、下肢全体の損傷を負った患者、または特定の損傷パターンに対する「ゴールド スタンダード」のリハビリテーション プログラムはありません。 その結果、現在のプログラムを無作為化された方法で比較するための受け入れられたプロトコルはありません。
機能評価の検証済みの尺度と、患者ベースの転帰が、この患者集団に対して開発されました。 Short Form 12 (SF-12) および Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) は、筋骨格研究での使用が広く検証されています17,18。 このプロトコルでテストされた機能対策は、健康で無傷の現役人口でも検証されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Seymour, PhD
- 電話番号:704-355-6969
- メール:Rachel.Seymour@carolinas.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Churchill, MA
- 電話番号:704-355-6947
- メール:Christine.Churchill@carolinas.org
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Carolinas Medical Center
-
コンタクト:
- Rachel B Seymour, PhD
-
コンタクト:
- Christine Churchill, MA
-
主任研究者:
- Joseph R Hsu, MD
-
副調査官:
- Rachel B Seymour, PhD
-
副調査官:
- Michael Bosse, MD
-
副調査官:
- Madhav Karunakar, MD
-
副調査官:
- Stephen Sims, MD
-
副調査官:
- Chris Adair, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カスタマイズされた外骨格装具デバイスを装着
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠の自己申告
- カスタマイズされた外骨格装具が装着されていない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS 29)スコアの変化
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割や活動に参加する能力の 7 つの健康領域を評価します。
7 つのドメインにはそれぞれ 4 つの質問があり、5 点のリッカート スケールで採点されます。
PROMIS-29 スケールは、アセスメント センター Web サイト (http://assessmentcenter.net) で利用できる T スコア測定法を使用してスコア付けされます。
50 ポイントのスコアは各スケールの母集団の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。
スコアが高いほど、特定のスケールの構成がより多くなることを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示す可能性があります。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定: 平地での自己選択歩行速度 (SSWV)
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
被験者は、真っ直ぐで平らな地形上で、15m間隔で配置された2つのフロアマーカーの間を歩きます。
快適なペースを達成するために 5 メートルのリードインがあり、次の 15 メートルを通過するのに必要な時間が記録されます。
各テスト セッションでは 3 つのトライアルが実行されます。
歩行速度の低下は、高齢者人口における身体機能の低下を示す初期の指標として特定されています。20
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定: 時間を計って階段を上る
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
時間制限付き階段昇降は、可動性とパワーの客観的な尺度としてよく使用され、高齢者 21 だけでなく、若年で怪我のない現役世代でも検査と再検査の信頼性が確立されています 19。
参加者は、階段の最上部まですべてのステップに触れるように指示されます。
上昇が完了し、タイミングが止まった後、患者は安全かつ制御された方法で階段の下に戻ります。
参加者は必要に応じて手すりを使用することができます。
すべての被験者は 3 回のトライアルを実行します。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定 - 10 メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
参加者は、被験者が立った位置から開始し、快適なペースで 5 メートル歩き、向きを変え、元の開始点まで 5 メートル歩いて戻るという修正 10 メートル歩行テストを完了します。
テストは被験者ごとに 2 回繰り返されます。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定 - • 4 スクエア ステップ テスト (FSST)
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
参加者は座位から開始し、上肢からの押し出しの補助なしで完全に立位位置に到達し、その後上肢の補助なしで座位に戻るように指示されます。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定 - 20 メートルのシャトル ラン
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
20メートルのシャトルラン/ウォークでは、参加者は10メートル離れたコーンまで行き、振り返って戻ってくる(合計20メートルの距離)必要がある。
参加者は、現在の機能レベルに応じて、歩いたり走ったりして、安全にできるだけ早くコーン間を移動するように指示されます。
彼らは、試行の間に少なくとも 15 秒の休憩を挟んで 3 つの試行を実行します。
被験者は 3 つの試験を完了します。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
パフォーマンス測定 - 修正された階段の上りと下り
時間枠:ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
参加者は、階段の最上部まですべてのステップに触れるように指示されます。
登り終えたら、階段を停止し、方向転換し、停止し、下降するように指示されます。
参加者は必要に応じて手すりを使用することができます。
すべての被験者は 2 回のトライアルを実行します。
修正された 10 メートルの歩行と同様に、被験者は立ち止まるたびに 0.5 秒躊躇します。
|
ベースライン、0週目(出産時)、3、6、12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
理学療法の使用
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
切断への欲求
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Hsu, MD、Carolinas HealthCare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00082255
- 05-15-11E (その他の識別子:Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パッシブダイナミックブレースの臨床試験
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
-
University of Zurichわからない
-
Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了
-
Sheba Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuvenわからない