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脳震盪後に症状が持続する成人に対する生命再生介入における目的の実現可能性 (PSC)

2024年7月16日 更新者：Mary Radomski

臨床医と研究者のグループは、教育、サポート、内省、行動への期待を統合した8セッションのグループ介入を開発し、重要なライフイベント/移行の後に人々が自己根拠に基づいた目的を再確認または再構築するのを支援しました. 8 つのセッションは 2 ～ 3 か月にわたって行われ、週 7 回のセッションと、セッション 7 の 1 か月後に最後のセッションが行われます。コンパス コースと呼ばれる介入は、繁栄の 6 つの側面 (自律性、自己受容、個人の成長、人間関係) を中心に構成されています。 、人生の目的、外部の習得）、その目標は、人々が日常生活の中で自己の感覚を再構成し、目的の感覚を再確認または再構築することにおいて、彼らを前進させる行動を制定するのを助けることです. この研究への参加には、インフォームド コンセントが得られる導入セッションが含まれ、その後、合計 9 セッションの 8 セッションの介入が行われます。

Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) の研究者で構成されるチームは、COVID-19 で入院した個人の便利なサンプルを募集して、コンパス コースを新しい集団に投与する効果を評価し、心理的幸福、関与を改善することを提案しています。日常生活の中で、そして人生の目的で。

フォーカス グループは、コンパス コースの完了から 2 か月後に予定されます。 このセッションは簡単なアンケートで構成されており、コンパス コースの介入を評価するのに役立つコース後のデータを取得するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 #1: HIPAA 準拠の Zoom を介して、人生の方向感覚がないと報告している PSC の成人に提供される CC 介入 (目的更新介入) の受容性を評価すること。 受容性の定量的尺度には、研究への参加を調査するための問い合わせの数が含まれます。参加者の介入完了率;事後テストでの経験調査への参加者の回答。 また、大規模な研究の前に修正が必要な可能性がある介入の側面を評価するために、事後テスト フォーカス グループを実施します。

目的 #2: CC が PSC の成人の心理社会的転帰 (つまり、自己申告による人生の目的、機能、持続的な脳震盪の症状) にどの程度有益な影響を与えるかを判断すること。 事前テスト、事後テスト、および 2 か月のフォローアップ データを収集する 1 グループ、事前テスト - 事後テスト デザインを使用します。 主な結果には、自己申告による人生の目的 (心理的幸福のスケールのサブスケールの人生の目的 (Ryff & Keyes、1995) および人生の意味に関するアンケート (Steger et al.、2006) が含まれます。 副次的アウトカムには、目的活動への関与 (Life Engagement Test [Scheier et al., 2006]) および脳震盪の症状 (Rivermead Post Concussionsymptoms Questionnaire [King et al., 1995]) が含まれます。

目的 #3: スマートフォン アプリを介して配信される目的のプロンプトに対する参加者のリアルタイムの応答と、介入の遵守と結果との関係を調査すること。 モバイル生態学的瞬間評価を採用して、研究介入の開始から参加者に毎日の目的に関連する選択を促し、これらの毎日のプロンプトへの参加が一次および二次結果に関連しているかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Courage Kenny Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 目的ステータス質問（PSQ）への回答は、目的の方向性の欠如を示唆しています
  • 18歳以上
  • 英語でコミュニケーションがとれる方
  • -過去2年間に発生した脳震盪の持続的な脳震盪の症状（脳震盪の日から少なくとも3か月持続する脳震盪の症状）の証拠
  • -過去12か月間、EPICの文書（つまり、ICD9またはICD10コード）または臨床医による研究への紹介に基づいて、持続的な脳震盪の症状に対して医療リハビリテーションサービスを受けました
  • コンピュータまたはタブレットへのアクセスと、ビデオ会議に参加するための適切なインターネット接続
  • メールアドレスを持っている
  • セッション中に Zoom にアクセスするためのデバイス (ウェブカメラ付きのコンピューター、タブレット) を持っている
  • インターネット接続にアクセスできる - 有線または無線のブロードバンド (3G または 4G/LTE)
  • 次のオペレーティング システム バージョンのいずれかを搭載したスマートフォンを所有しています。

iOS 9.0～9.3、10.0～10.3、12、13.3、13.7、14.0～14.4以降 Android 8.0～8.1.0、 9、10、11以降

  • 個人のスマートフォンを使用して mEMA アプリケーションをダウンロードし、アプリケーション通知に応答することに同意します (mEMA については後述します)。
  • すべてのグループ セッションに参加し、週に何度も mEMA 通知に応答し、毎週 30 分を宿題に費やすことに同意します。

除外基準:

  • -スクリーニング中に30を超えるWSASスコアによって示される、介入への完全な参加を妨げるような日常機能に重大な問題があります（重度の機能的病理を示す[Mundt et al。、2002]）。
  • 見る、聞く、または話すことができないと報告する（補助器具の有無にかかわらず）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンパスコース
最大 12 名の参加者からなる 4 つのグループ (合計 48 名) が、2022 年の春と秋に研究介入を受けます。 すべての参加者は、セッションの前後に調査アンケートに記入します。
行動：コンパスコース
教育、サポート、内省、行動への期待を統合した 8 セッションのグループ介入で、重要な人生の出来事や変化の後に、自己に根差した目的を再確認または再構築するのに役立ちます。 8 つのセッションは 2 ～ 3 か月にわたって行われ、週 7 回のセッションと、セッション 7 の 1 か月後に最後のセッションが行われます。コンパス コースと呼ばれる介入は、繁栄の 6 つの側面 (自律性、自己受容、個人の成長、人間関係) を中心に構成されています。 、人生の目的、外部の習得）、その目標は、人々が日常生活の中で自己の感覚を再構成し、目的の感覚を再確認または再構築することにおいて、彼らを前進させる行動を制定するのを助けることです.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の目的
時間枠：3ヶ月
広く使用されている自己申告アンケートの目的に関連したサブスケールで、理論的に動機づけられた心理的幸福の 6 つの側面を測定するように設計されています
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mary Radomski

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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