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Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換術 (First-in-Man Study)

2023年3月22日 更新者：Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

手術リスクの高い重度の僧帽弁疾患患者における Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システムの有効性と安全性の評価 (First-in-Man Study)

従来の手術のリスクが高い、または従来の手術の候補ではない、中等度以上の僧帽弁閉鎖不全患者の治療における Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システムの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Mi-thos®試験は、単群の前向き、安全性および性能に関する臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の僧帽弁逆流≧3+;
  • -STSスコアが8を超える患者、または心臓胸部外科医によって従来の手術のリスクが高いと評価された患者、または従来の開胸手術に耐えられない患者;
  • 年齢≧65歳;
  • 平均余命 > 12 か月;
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 以前の心臓僧帽弁手術;
  • 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
  • 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患 (CAD);
  • 肺高血圧症（肺収縮期圧> 70mmHg）;
  • 重度の右心不全の患者;
  • 左心室駆出率 <25%;
  • 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎の診断;
  • 透析患者;
  • 重度の凝固障害のある患者;
  • -抗凝固薬に対する禁忌の患者;
  • -30日以内に脳卒中または一過性虚血の患者;
  • 心エコー検査では、心臓内の塊、左心室または心房血栓が見つかりました。
  • 他の弁病変に対して手術または介入療法が必要な患者;
  • -外科的治療を必要とする重度の大血管疾患の患者;
  • 頸動脈狭窄の70％以上の患者;
  • 造影剤、ニッケル - チタン記憶合金、またはウシ由来の製品にアレルギーがある;
  • 認知能力に影響を与える重度の神経障害のある患者;
  • 平均余命 < 12 か月;
  • 重度の胸部奇形のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システム
Mi-thos® 弁および経カテーテル送達システムによる経カテーテル僧帽弁置換術
デバイス：Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システム
経カテーテル僧帽弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手術直後

次のすべてが存在する必要があります。

I. 手続き上の死亡率の欠如;そしてⅡ． デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功。およびIII。 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。そしてIV。 デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由
手術直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
TMVR後の全死亡率
30日
重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
TMVR後の重篤な有害事象発生率
30日
デバイスの成功
時間枠：30日

次のすべてが存在する必要があります。

I. 処置による死亡または脳卒中の欠如;そしてⅡ． デバイスの適切な配置と配置。およびIII。 デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由。と

IV.以下を含む、デバイスの継続的な意図された安全性と性能:

A. 構造的または機能的な障害の証拠なし B. 特定のデバイス関連の技術的障害の問題および合併症がない C. 僧帽弁血行動態の重大な変化 (MR≤moderate/EOA≥ 1.5 cm2/平均伝達勾配 < 5 mmHg/関連する傍弁 MR なし)溶血）
30日
手続き上の成功
時間枠：30日

次のすべてが存在する必要があります。

I. デバイスの成功、および

Ⅱ．以下を含む重大な有害事象に関連する主要なデバイスまたは手順の欠如:

A. 死亡 B. 脳卒中 C. 生命を脅かす出血 (MVARC スケール) D. 主要な血管合併症 E. 主要な心臓の構造的合併症 F. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む) G. PCI を必要とする心筋梗塞または冠状動脈虚血または CABG H. 静脈内昇圧または侵襲的または機械的心不全治療を必要とする重度の低血圧、心不全、または呼吸不全 I. 手術または繰り返しの介入を必要とする弁関連の機能障害、移動、血栓症、またはその他の合併症
30日
不整脈または伝導ブロックの発生率
時間枠：30日
TMVR後の不整​​脈または伝導ブロックの発生率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mi-thos-FIM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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