Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換術 (First-in-Man Study)
手術リスクの高い重度の僧帽弁疾患患者における Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システムの有効性と安全性の評価 (First-in-Man Study)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流≧3+;
- -STSスコアが8を超える患者、または心臓胸部外科医によって従来の手術のリスクが高いと評価された患者、または従来の開胸手術に耐えられない患者;
- 年齢≧65歳;
- 平均余命 > 12 か月;
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 以前の心臓僧帽弁手術;
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染;
- 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患 (CAD);
- 肺高血圧症（肺収縮期圧> 70mmHg）;
- 重度の右心不全の患者;
- 左心室駆出率 <25%;
- 肥大型心筋症、拘束性心筋症、収縮性心膜炎の診断;
- 透析患者;
- 重度の凝固障害のある患者;
- -抗凝固薬に対する禁忌の患者;
- -30日以内に脳卒中または一過性虚血の患者;
- 心エコー検査では、心臓内の塊、左心室または心房血栓が見つかりました。
- 他の弁病変に対して手術または介入療法が必要な患者;
- -外科的治療を必要とする重度の大血管疾患の患者;
- 頸動脈狭窄の70％以上の患者;
- 造影剤、ニッケル - チタン記憶合金、またはウシ由来の製品にアレルギーがある;
- 認知能力に影響を与える重度の神経障害のある患者;
- 平均余命 < 12 か月;
- 重度の胸部奇形のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システム
Mi-thos® 弁および経カテーテル送達システムによる経カテーテル僧帽弁置換術
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経カテーテル僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手術直後
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次のすべてが存在する必要があります。 I. 手続き上の死亡率の欠如;そしてⅡ． デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功。およびIII。 最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。そしてIV。 デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入からの自由 |
手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：30日
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TMVR後の全死亡率
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30日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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TMVR後の重篤な有害事象発生率
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30日
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デバイスの成功
時間枠：30日
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次のすべてが存在する必要があります。 I. 処置による死亡または脳卒中の欠如;そしてⅡ． デバイスの適切な配置と配置。およびIII。 デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由。と IV.以下を含む、デバイスの継続的な意図された安全性と性能: A. 構造的または機能的な障害の証拠なし B. 特定のデバイス関連の技術的障害の問題および合併症がない C. 僧帽弁血行動態の重大な変化 (MR≤moderate/EOA≥ 1.5 cm2/平均伝達勾配 < 5 mmHg/関連する傍弁 MR なし)溶血） |
30日
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手続き上の成功
時間枠：30日
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次のすべてが存在する必要があります。 I. デバイスの成功、および Ⅱ．以下を含む重大な有害事象に関連する主要なデバイスまたは手順の欠如: A. 死亡 B. 脳卒中 C. 生命を脅かす出血 (MVARC スケール) D. 主要な血管合併症 E. 主要な心臓の構造的合併症 F. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む) G. PCI を必要とする心筋梗塞または冠状動脈虚血または CABG H. 静脈内昇圧または侵襲的または機械的心不全治療を必要とする重度の低血圧、心不全、または呼吸不全 I. 手術または繰り返しの介入を必要とする弁関連の機能障害、移動、血栓症、またはその他の合併症 |
30日
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不整脈または伝導ブロックの発生率
時間枠：30日
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TMVR後の不整脈または伝導ブロックの発生率
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mi-thos® 経カテーテル僧帽弁置換システムの臨床試験
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Caisson Interventional LLC積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 心臓弁膜症 | 弁膜症 | 僧帽弁疾患 | 僧帽弁不全 | 僧帽弁疾患アメリカ
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない