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T1D診断からの子供の血管合併症

2025年4月29日 更新者：Angela Devlin、University of British Columbia

1型糖尿病の診断から子供の血管合併症を理解する

心血管疾患は、1 型糖尿病 (T1D) の合併症であり、生涯にわたる疾患であり、通常は小児期に診断されます。 このプロジェクトの目標は、T1D 診断から子供の血管損傷につながるタイミングと要因を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、カナダのメトロ バンクーバーに住む 1 型糖尿病 (T1D) と診断されてから最初の 2 年間の子供の血管の健康を調査する前向き縦断コホート研究です。

心血管疾患は、伝統的に成人期に現れる長期的な合併症と考えられている T1D の主要な合併症です。 しかし、いくつかの研究では、T1D を 1 年以上患っている子供の心血管疾患の証拠が報告されていますが、心血管の損傷がいつ、どのように始まるかは不明です。 カナダに住んでいる 1 型糖尿病の子供の心血管合併症に関するデータも最小限です。

このプロジェクトの目標は、T1D 診断から子供の血管損傷につながるタイミングと要因を特定することです。

最初の 2 年間、T1D 診断から子供 (8 ～ 17 歳) を追跡します。 この研究の主な目的は、T1D 診断の最初の 2 年間の動脈硬化 (脈波伝播速度; 増強指数)、24 時間外来血圧 (24h-ABPM)、および血管損傷の血液バイオマーカーの変化を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、T1D 診断の最初の 2 年間の体組成、肥満の代理マーカー (BMI、胴囲)、および食事摂取量の変化を評価することです。動脈硬化、血圧、および血管損傷の血液バイオマーカーの測定値との関係を決定します。 また、社会人口学的データ、身体活動の推定値、および血糖コントロールの指標としての糖化ヘモグロビン (A1C) も収集します。

T1D と診断された 8 ～ 17 歳の子供は、BC 小児病院 (BCCH) の内分泌および糖尿病ユニットを通じて募集されます。 血管評価、血液サンプル、およびデータは、診断時（T1D診断から8週間以内;ベースライン）および診断後6、12、18、および24か月で収集されます。合計5回の訪問になります。 各被験者は、臨床評価、インタビュー/アンケート、採血、心血管評価を受けます。

統計分析： 。 線形回帰モデルを使用して、24時間ABPM平均、日中および夜間の血圧、脈波速度、増強指数、および診断時の血管損傷のバイオマーカーの変化を、診断後6、12、18、および24か月の値で評価します. モデルは、適切な共変量に合わせて調整されます。 男性と女性の生物学的な違いを完全に理解するために、男の子と女の子のデータを別々に分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4H4
        • 募集
        • Endocrine and Diabetes Unit, BC Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病と診断されてから8週間以内に、BC Children's Hospitalの内分泌および糖尿病ユニットを通じて子供を募集します。

説明

包含基準

  1. 8歳から17歳の間
  2. 1型糖尿病と診断されてから8週間以内
  3. -1時間の非侵襲的動脈硬化評価を受ける能力と意欲、および24時間自動血圧モニタリング（ABPM）デバイスを着用する意欲。

除外基準

以下のいずれかに該当する場合、子供は研究に参加する資格がありません。

  1. その他の心血管代謝疾患または内分泌疾患の診断 (2 型糖尿病、家族性コレステロール代謝障害、ループス)
  2. その他の遺伝性症候群 (ダウン症候群; Prader-Willi)
  3. 摂食障害診断
  4. ホルモン遮断薬または外因性性ステロイドを服用しているトランスジェンダーの子供
  5. 現在、代謝に影響を与えることが知られている薬で治療されています（例： グルココルチコイド、抗精神病薬）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1 型糖尿病の小児
1型糖尿病と診断されてから14週間以内に小児を集め、24か月間追跡した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病と診断されてから最初の 24 か月間の脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内）および診断後 6、12、18、24 か月目。
頸動脈大腿部の脈波伝播速度（PWV）は、SphygmoCor® XCEL システム（AtCor Medical Pty Ltd）を使用して測定されます。
ベースライン（1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内）および診断後 6、12、18、24 か月目。
1 型糖尿病と診断されてから最初の 24 か月間の診療所血圧の変化
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内）および診断後 6、12、18、24 か月目。
収縮期血圧および拡張期血圧の測定値（3回の測定値の平均）は、Dinamap自動モニター（PRO 100-400、GE Medical Systems）および適切なサイズのカフを使用して収集されます。 値は、2017 年の米国小児科学会のガイドラインを使用して、年齢、性別、身長について標準化されます。
ベースライン（1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内）および診断後 6、12、18、24 か月目。
1 型糖尿病と診断されてから最初の 24 か月間における増大指数の変化
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
増強指数は、SphygmoCor® XCEL システム (AtCor Medical Pty Ltd) を使用して測定されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
1 型糖尿病と診断されてから最初の 24 か月間における 24 時間自動血圧モニタリング (ABPM) の変化
時間枠：ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内) および診断後 12 か月および 24 か月後。
小児は24時間、20分ごとに血圧を測定する24h-ABMP（SpaceLabs）を装着する。 これにより、クリニックでは検出されなかった異常を特定できるようになります（例: 仮面高血圧）。 データは、2022 年の米国小児科学会のガイドラインに従って標準化および分類されます。
ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内) および診断後 12 か月および 24 か月後。
1 型糖尿病と診断されてから最初の 24 か月間における血管の健康状態のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内)、診断後 12 か月および 24 か月後。

血管の健康状態を示す血液バイオマーカーは、血漿、血清、および PBMC で評価されます。 これには以下が含まれます: a) E-セレクチン、細胞内接着分子 1 (ICAM)、血管細胞接着分子 1 (VCAM)、およびフォン ヴィレブランド因子 (vWF) が内皮損傷の循環指標として定量化されます。

b) C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン（IL）-6、IL-8、単球走化性タンパク質-1（MCP-1）、イソプロスタンおよび腫瘍壊死因子α（TNFα）が炎症の指標として定量化されます。

c) クレアチニンと総ホモシステインは腎機能の指標として定量化されます。 d) PBMC におけるゲノム全体の DNA メチル化パターン。
ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内)、診断後 12 か月および 24 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の状態
時間枠：ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内)、診断後 12 か月および 24 か月。
思春期の発達（タナー期）は、自己申告によるタナー期分類によって評価されます。 自己報告作成段階で使用されるフォームは、出生時の性別に応じて参加者に提供されます。
ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内)、診断後 12 か月および 24 か月。
体重
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
体重は、軽装でポケットを空にし、靴を履かずに天秤を使用して測定されます。 重量は0.1kg単位で記録されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
BMI
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
体格指数 (BMI) は、体重と身長の測定値 [体重 (kg)/身長 (m2)] を使用して計算され、WHO の成長参照チャートに従って性別と年齢 (Z スコアとパーセンタイル) で標準化されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
身体活動
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
身体活動アンケート (PAQ) は、毎日の身体活動の相対レベルを定量化するために実施されます。 アンケートには 2 つのバージョンがあり、1 つは小学生向け、もう 1 つは高校生向けです。 参加者には小学生か高校生に応じたアンケートが配られます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
栄養評価
時間枠：ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内) および診断後 12 か月および 24 か月後。
食事摂取量を評価するために、24 時間の食事リコールを 3 回使用します。 非連続の 3 日間で 3 回の食事リコールを実施します。 最初の食事リコールは、研究訪問中に研究スタッフのメンバーによって直接行われます。 残りの 2 つの日記のリコールは電話で完了します。 対面での食事リコールでは、参加者とその親/介護者に食品モデル、皿、ボウル、カップ、スプーンが示され、摂取した食べ物や飲み物の量をより正確に測定できるようになります。
ベースライン (1 型糖尿病と診断されてから 14 週間以内) および診断後 12 か月および 24 か月後。
糖化ヘモグロビン（A1C）
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。

過去数か月間にわたる血糖コントロールを評価するために、血中A1Cレベルが測定されます。 各時点の値は臨床カルテから取得されます。

これはクリニック訪問時に定期的に行われるため、この情報はカルテから取得します。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
体組成
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
体組成は、デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャン (Horizo​​n® Hologic Inc) によって評価されます。 除脂肪量と脂肪量のパーセント、および骨密度がスキャンから計算されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
身長
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
身長は靴を履いていない状態で計測させていただきます。 身長はスタジオメーターを使用して0.1cm単位で記録されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
胴囲
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
腹囲は、臍の高さで非伸縮性の柔軟な巻尺を使用して評価されます。 Sharma et al. に従って、値は性別と年齢 (Z スコア) で標準化されます。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
喫煙と薬物使用
時間枠：ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
喫煙と薬物使用は、対象者/家族との直接面接を通じて自己申告として収集されます。 この情報を収集することで、喫煙習慣が血管の健康に及ぼす潜在的な影響を評価できるようになります。 さらに、タバコ、電子タバコ、大麻の使用は食欲に影響を及ぼし、食習慣に影響を与える可能性があると報告されています。
ベースライン（1 型糖尿病の診断から 14 週間以内）および診断後 6、12、18、および 24 か月時点。
社会人口統計情報
時間枠：ベースライン（1型糖尿病診断から14週間以内）。心血管疾患と糖尿病および性別の家族歴は、6、12、18、および24ヶ月にも評価されます。
年齢、性別、性別、自己報告された民族性、心血管疾患の家族病歴など、社会人口統計情報が収集されます。 および糖尿病。
ベースライン（1型糖尿病診断から14週間以内）。心血管疾患と糖尿病および性別の家族歴は、6、12、18、および24ヶ月にも評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
BC Children's Hospital Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Devlin, PhD、UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Constadina Panagiotopoulos, MD、UBC Pediatrics/BC Children's Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H21-03109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了した後 (2026 年 12 月) に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスする必要があることを明記した書面による要求は、共同 PI であるアンジェラ デブリン博士とディナ パナギオトプロス博士に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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