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血液期マラリアワクチンの安全性、免疫原性、および有効性をテストする第IIb相試験。

2025年3月4日 更新者：University of Oxford

ブルキナファソで生後 5 ～ 17 か月の乳児を対象に、Matrix-MTM の血液期マラリアワクチン候補 RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の安全性、免疫原性、および有効性に関する第 IIb 相ランダム化比較試験。

これは、ブルキナファソで生後 5 ～ 17 か月の乳児を対象に、血液段階のマラリア ワクチン候補である Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の安全性、免疫原性、有効性に関する第 IIb 相ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ1および2への最初の募集中に、参加者は1：2で無作為化され、狂犬病コントロールワクチン接種またはRH5.1 / Matrix-Mによるワクチン接種を受けます。

グループ3、4、および5への募集中に、参加者は1:2:2で無作為化され、狂犬病コントロールワクチン接種、RH5.1/Matrix-MまたはRH5.2-VLP/Matrix-Mによるワクチン接種を受けます ワクチン接種の有効性が評価されますプールされた対照群 (グループ 1 および 3) におけるマラリア症例の発生率を、各治験ワクチン群 (グループ 2、4 および 5) におけるマラリアの発生率と比較することによって。

研究用ワクチンは 3 種類あります。 5μg RH5.2-VLPおよび狂犬病ワクチン。 参加者は、RH5.1 10μg 50μg Matrix-M (グループ 2 および 4) または RH5.2 5μg 50μg Matrix-M (グループ 5) の最初のワクチン接種を受けます。 約 4 週間後、2 回目の接種を行い、約 4 週間後 (グループ 3 ～ 5) または約 4 か月後 (グループ 1 ～ 2) に 3 回目の最後のワクチン接種を行います。 2回目と3回目のワクチン接種は、最初のワクチン接種時と同じ用量のワクチンとアジュバントの両方で投与され、5か月のウィンドウ期間内に投与されます。 ボランティアは、最後のワクチン接種から 12 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブルキナファソ
    • Boulkiemdé Province
      • Sigle、Boulkiemdé Province、ブルキナファソ、BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
        • 募集
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé
        • コンタクト：
          • Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
          • 電話番号：+226 25446249
          • メール：athanasesome@crun.bf
        • 主任研究者：
          • Dr Hermann Sorgho
        • 副調査官：
          • Dr Ousmane Traoré
        • 副調査官：
          • Dr Salou Diallo
        • 副調査官：
          • Dr Toussaint Rouamba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -最初の研究ワクチン接種時の生後5〜17か月の健康な乳児
  2. 親/保護者は、署名済み/拇印付きのインフォームド コンセントを提供します
  3. -研究地域の村に居住する乳児および保護者/保護者であり、ワクチン接種および最後のワクチン接種から12か月間のフォローアップに利用できると予想される。

除外基準:

  • -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常。
  • 臨床的に重大な皮膚障害（乾癬、接触性皮膚炎など）、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、PIまたは他の委任された個人が判断した神経疾患。
  • -年齢に対する体重のZスコアが-3未満、または栄養失調の他の臨床的徴候。
  • -アレルギー反応、重大なIgE媒介イベント、またはアナフィラキシーの病歴 予防接種。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 鎌状赤血球症。
  • -研究臨床医によって判断された臨床的に重大な検査異常。
  • -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  • -登録の7日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後7日以内に他のワクチンを計画的に受け取った。
  • -別のマラリアワクチンの予防接種歴。
  • -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
  • -既知の母親のHIV感染（研究チームによる検査は行われません）。
  • -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のもの、≥0.5 mg / kg /日を意味します;吸入および局所ステロイドは許可されています）。
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患、障害または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グループ 1 (コントロール グループ)
n=60。 年齢 = 5 ～ 17 か月 0 日目、28 日目、152 日目に狂犬病ワクチンを接種。
生物学的：狂犬病ワクチン
ワクチン
実験的：グループ 2
n=120 年齢= 5-17 ヶ月 RH5.1 10μg と 50μg の Matrix-M の初回ワクチン接種を 0 日目に投与し、続いて 28 日目に 2 回目の投与を行い、152 日目に 3 回目の最終投与を行います。
生物学的：RH5.1 10μg を 50μg の Matrix-M でアジュバント化
ワクチン
プラセボコンパレーター：グループ 3 (コントロール グループ)
n=60。 年齢 = 5 ～ 17 か月 0 日目、28 日目、56 日目に狂犬病ワクチンを接種。
生物学的：狂犬病ワクチン
ワクチン
実験的：グループ 4
n=120 年齢= 5-17 ヶ月 RH5.1 10μg と 50μg の Matrix-M の初回ワクチン接種を 0 日目に投与し、続いて 28 日目に 2 回目の投与を行い、56 日目に 3 回目の最終投与を行います。
生物学的：RH5.1 10μg を 50μg の Matrix-M でアジュバント化
ワクチン
実験的：グループ5
n=120 年齢= 5～17ヶ月 RH5.2-VLP 5μgと50μgのMatrix-Mの1回目のワクチン接種を0日目に投与し、続いて28日目に2回目の投与を行い、56日目に3回目の最終投与を行う.
生物学的：RH5.2 5μg 50μg Matrix-M でアジュバント化
ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のワクチン接種後 6 か月間マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が摂氏 37.5 度を超え、熱帯熱マラリア原虫密度 >5000 無性形態/μL の存在として定義)
3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-MTM 中の RH5.1 および Matrix-MTM 中の RH5.2-VLP の安全性と反応原性を評価すること。
時間枠：各ワクチン接種の翌月、およびワクチンの最終用量の投与から 6 か月後および 12 か月後。
診療所および家庭訪問による、要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
各ワクチン接種の翌月、およびワクチンの最終用量の投与から 6 か月後および 12 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の体液性免疫原性を評価すること。
時間枠：免疫血液サンプルは、スクリーニング、ワクチン接種の日（V）V2の1、14および28日後、V3の日、V3の14日後、V3の2、6および12か月後に収集されます。

次の措置が評価されます

  • 血清 ELISA 応答:

    1. 経時的な定量的抗原特異的 IgG 抗体レベル (µg/mL 読み出し) - ピーク応答と寿命の分析。 2. 抗原特異的抗体サブクラス/アイソタイプ測定; 3. 抗原特異的抗体結合活性測定;精製総 IgG およびシングルサイクル pLDH 読み出しアッセイを使用した 3D7 クローン P. falciparum 寄生虫に対する in vitro GIA

  • 精製 IgG ELISA 対 GIA 滴定「品質分析」
免疫血液サンプルは、スクリーニング、ワクチン接種の日（V）V2の1、14および28日後、V3の日、V3の14日後、V3の2、6および12か月後に収集されます。
最後のワクチン接種後 3 か月間、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の3ヶ月後まで
臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が 37.5°C 以上で、熱帯熱マラリア原虫密度が 5000 個/μL を超える場合と定義)。
3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の3ヶ月後まで
マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する保護効果を評価する
時間枠：最後のワクチン接種から12か月間
診療所および家庭訪問による、要請された局所的な反応原性の徴候および症状の発生
最後のワクチン接種から12か月間
QPCR により、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する保護効果を評価すること。
時間枠：ワクチンの最終用量の投与後 6 か月および 12 か月。
QPCR解析による有効性検証
ワクチンの最終用量の投与後 6 か月および 12 か月。
QPCR により、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供の Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の配偶子母細胞血症に対する無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する保護効果を評価すること。
時間枠：3 回目の研究ワクチン接種後 6 か月および 12 か月。
定量的逆転写酵素 PCR プラス腋窩温度 <37.5°C の存在および過去 24 時間以内の発熱歴がないことによって測定される寄生虫密度 > 5000 無性フォーム/μL の存在を示す各研究群の参加者の割合。 定量的逆転写酵素 PCR プラス腋窩温度が 37.5°C 未満であり、過去 24 時間以内に発熱歴がないことにより測定された、寄生虫密度が 0/μL を超える無性形態の存在を示す各研究群の参加者の割合。
3 回目の研究ワクチン接種後 6 か月および 12 か月。
最後のワクチン接種後 12 か月間、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-M の RH5.1 および Matrix-M の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の12ヶ月後まで
臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が 37.5°C 以上で、熱帯熱マラリア原虫密度が 5000 個/μL を超える場合と定義)。
3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の12ヶ月後まで
マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-M の RH5.1 および Matrix-M の RH5.2-VLP の配偶子赤血球血症に対する保護効果を、投与後 2 か月および 6 か月で qPCR によって評価するワクチンの最終投与量
時間枠：3 回目の研究ワクチン接種後 2 か月および 6 か月。
定量的逆転写酵素 PCR によって測定された、配偶子母細胞 >0 配偶子母細胞/μL の存在を示す各研究アームの参加者の割合。
3 回目の研究ワクチン接種後 2 か月および 6 か月。
偶発的な重度の貧血および輸血の必要性に対する有効性
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
P. falciparum 無性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/μL に関連して臨床プレゼンテーションで特定された文書化された Hb <5.0 g/dL を持つ各研究アームの参加者の割合。 臨床症状および輸血の必要性で特定された文書化されたHb <5.0 g / dLの各研究アームの参加者の割合。
3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Minassian、Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAC091

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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