血液期マラリアワクチンの安全性、免疫原性、および有効性をテストする第IIb相試験。
2025年3月4日 更新者：University of Oxford
ブルキナファソで生後 5 ～ 17 か月の乳児を対象に、Matrix-MTM の血液期マラリアワクチン候補 RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の安全性、免疫原性、および有効性に関する第 IIb 相ランダム化比較試験。
これは、ブルキナファソで生後 5 ～ 17 か月の乳児を対象に、血液段階のマラリア ワクチン候補である Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の安全性、免疫原性、有効性に関する第 IIb 相ランダム化比較試験です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
グループ1および2への最初の募集中に、参加者は1：2で無作為化され、狂犬病コントロールワクチン接種またはRH5.1 / Matrix-Mによるワクチン接種を受けます。
グループ3、4、および5への募集中に、参加者は1:2:2で無作為化され、狂犬病コントロールワクチン接種、RH5.1/Matrix-MまたはRH5.2-VLP/Matrix-Mによるワクチン接種を受けます ワクチン接種の有効性が評価されますプールされた対照群 (グループ 1 および 3) におけるマラリア症例の発生率を、各治験ワクチン群 (グループ 2、4 および 5) におけるマラリアの発生率と比較することによって。
研究用ワクチンは 3 種類あります。 5μg RH5.2-VLPおよび狂犬病ワクチン。 参加者は、RH5.1 10μg 50μg Matrix-M (グループ 2 および 4) または RH5.2 5μg 50μg Matrix-M (グループ 5) の最初のワクチン接種を受けます。 約 4 週間後、2 回目の接種を行い、約 4 週間後 (グループ 3 ～ 5) または約 4 か月後 (グループ 1 ～ 2) に 3 回目の最後のワクチン接種を行います。 2回目と3回目のワクチン接種は、最初のワクチン接種時と同じ用量のワクチンとアジュバントの両方で投与され、5か月のウィンドウ期間内に投与されます。 ボランティアは、最後のワクチン接種から 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jee-Sun Cho
- 電話番号：+44 (0)1865 611418
- メール：vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
研究場所
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Boulkiemdé Province
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Sigle、Boulkiemdé Province、ブルキナファソ、BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- 募集
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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コンタクト：
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- 電話番号：+226 25446249
- メール：athanasesome@crun.bf
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主任研究者：
- Dr Hermann Sorgho
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副調査官：
- Dr Ousmane Traoré
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副調査官：
- Dr Salou Diallo
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副調査官：
- Dr Toussaint Rouamba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初の研究ワクチン接種時の生後5〜17か月の健康な乳児
- 親/保護者は、署名済み/拇印付きのインフォームド コンセントを提供します
- -研究地域の村に居住する乳児および保護者/保護者であり、ワクチン接種および最後のワクチン接種から12か月間のフォローアップに利用できると予想される。
除外基準:
- -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常。
- 臨床的に重大な皮膚障害（乾癬、接触性皮膚炎など）、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、PIまたは他の委任された個人が判断した神経疾患。
- -年齢に対する体重のZスコアが-3未満、または栄養失調の他の臨床的徴候。
- -アレルギー反応、重大なIgE媒介イベント、またはアナフィラキシーの病歴 予防接種。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 鎌状赤血球症。
- -研究臨床医によって判断された臨床的に重大な検査異常。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -登録の7日前にワクチンを受け取った、または各研究ワクチン接種後7日以内に他のワクチンを計画的に受け取った。
- -別のマラリアワクチンの予防接種歴。
- -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用。
- -既知の母親のHIV感染（研究チームによる検査は行われません）。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のもの、≥0.5 mg / kg /日を意味します;吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある重大な疾患、障害または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (コントロール グループ)
n=60。
年齢 = 5 ～ 17 か月 0 日目、28 日目、152 日目に狂犬病ワクチンを接種。
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ワクチン
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実験的：グループ 2
n=120 年齢= 5-17 ヶ月 RH5.1 10μg と 50μg の Matrix-M の初回ワクチン接種を 0 日目に投与し、続いて 28 日目に 2 回目の投与を行い、152 日目に 3 回目の最終投与を行います。
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ワクチン
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プラセボコンパレーター：グループ 3 (コントロール グループ)
n=60。
年齢 = 5 ～ 17 か月 0 日目、28 日目、56 日目に狂犬病ワクチンを接種。
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ワクチン
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実験的：グループ 4
n=120 年齢= 5-17 ヶ月 RH5.1 10μg と 50μg の Matrix-M の初回ワクチン接種を 0 日目に投与し、続いて 28 日目に 2 回目の投与を行い、56 日目に 3 回目の最終投与を行います。
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ワクチン
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実験的：グループ5
n=120 年齢= 5～17ヶ月 RH5.2-VLP 5μgと50μgのMatrix-Mの1回目のワクチン接種を0日目に投与し、続いて28日目に2回目の投与を行い、56日目に3回目の最終投与を行う.
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ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後のワクチン接種後 6 か月間マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
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臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が摂氏 37.5 度を超え、熱帯熱マラリア原虫密度 >5000 無性形態/μL の存在として定義)
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3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
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マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-MTM 中の RH5.1 および Matrix-MTM 中の RH5.2-VLP の安全性と反応原性を評価すること。
時間枠：各ワクチン接種の翌月、およびワクチンの最終用量の投与から 6 か月後および 12 か月後。
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診療所および家庭訪問による、要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
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各ワクチン接種の翌月、およびワクチンの最終用量の投与から 6 か月後および 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の体液性免疫原性を評価すること。
時間枠：免疫血液サンプルは、スクリーニング、ワクチン接種の日（V）V2の1、14および28日後、V3の日、V3の14日後、V3の2、6および12か月後に収集されます。
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次の措置が評価されます
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免疫血液サンプルは、スクリーニング、ワクチン接種の日（V）V2の1、14および28日後、V3の日、V3の14日後、V3の2、6および12か月後に収集されます。
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最後のワクチン接種後 3 か月間、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の3ヶ月後まで
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臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が 37.5°C 以上で、熱帯熱マラリア原虫密度が 5000 個/μL を超える場合と定義)。
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3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の3ヶ月後まで
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マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する保護効果を評価する
時間枠：最後のワクチン接種から12か月間
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診療所および家庭訪問による、要請された局所的な反応原性の徴候および症状の発生
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最後のワクチン接種から12か月間
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QPCR により、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する保護効果を評価すること。
時間枠：ワクチンの最終用量の投与後 6 か月および 12 か月。
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QPCR解析による有効性検証
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ワクチンの最終用量の投与後 6 か月および 12 か月。
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QPCR により、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供の Matrix-MTM の RH5.1 および Matrix-MTM の RH5.2-VLP の配偶子母細胞血症に対する無症候性熱帯熱マラリア原虫感染に対する保護効果を評価すること。
時間枠：3 回目の研究ワクチン接種後 6 か月および 12 か月。
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定量的逆転写酵素 PCR プラス腋窩温度 <37.5°C の存在および過去 24 時間以内の発熱歴がないことによって測定される寄生虫密度 > 5000 無性フォーム/μL の存在を示す各研究群の参加者の割合。
定量的逆転写酵素 PCR プラス腋窩温度が 37.5°C 未満であり、過去 24 時間以内に発熱歴がないことにより測定された、寄生虫密度が 0/μL を超える無性形態の存在を示す各研究群の参加者の割合。
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3 回目の研究ワクチン接種後 6 か月および 12 か月。
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最後のワクチン接種後 12 か月間、マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の子供を対象に、Matrix-M の RH5.1 および Matrix-M の RH5.2-VLP の臨床マラリアに対する防御効果を評価すること。
時間枠：3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の12ヶ月後まで
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臨床的マラリアの最初のエピソードまでの時間 (腋窩温度が 37.5°C 以上で、熱帯熱マラリア原虫密度が 5000 個/μL を超える場合と定義)。
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3回目の治験ワクチン接種の14日後から3回目の治験接種の12ヶ月後まで
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マラリア流行地域に住む生後 5 ～ 17 か月の小児における Matrix-M の RH5.1 および Matrix-M の RH5.2-VLP の配偶子赤血球血症に対する保護効果を、投与後 2 か月および 6 か月で qPCR によって評価するワクチンの最終投与量
時間枠：3 回目の研究ワクチン接種後 2 か月および 6 か月。
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定量的逆転写酵素 PCR によって測定された、配偶子母細胞 >0 配偶子母細胞/μL の存在を示す各研究アームの参加者の割合。
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3 回目の研究ワクチン接種後 2 か月および 6 か月。
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偶発的な重度の貧血および輸血の必要性に対する有効性
時間枠：3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
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P. falciparum 無性寄生虫血症 > 5000 寄生虫/μL に関連して臨床プレゼンテーションで特定された文書化された Hb <5.0 g/dL を持つ各研究アームの参加者の割合。
臨床症状および輸血の必要性で特定された文書化されたHb <5.0 g / dLの各研究アームの参加者の割合。
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3回目の研究ワクチン接種の14日後から3回目の研究ワクチン接種の6か月後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela Minassian、Honorary Consultant and Chief Investigator - Project clinical trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。