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肝疾患におけるS100A8/A9と自然免疫

2023年3月30日 更新者：St George's, University of London

急性および慢性肝疾患の免疫病理における S100A8/A9 タンパク質と自然免疫系との相互作用

この観察研究では、さまざまな肝不全症候群における免疫タンパク質 S100A8/A9 の濃度、免疫系との相互作用、および進行性肝硬変および/または慢性肝不全の急性患者の生存率を改善する免疫療法の標的としての有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

慢性肝疾患にはパラドックスが存在し、慢性炎症は病態生理学の一部であり、急性の悪化と臓器不全 (急性-慢性肝不全) がある場合に高まるという一般的な認識があるにもかかわらず、感染に対する感受性が高まる.免疫系の機能不全が原因で、しばしば臓器不全の引き金となり、これらの患者の死の原因となります。

S100A8/A9 (カルプロテクチン) と呼ばれる他の炎症状態で報告されている危険シグナルは、炎症誘発性サイトカインの産生によって免疫系を活性化することが知られていますが、免疫抑制シグナルの発生を促進することも観察されています (例: IL-10 および MDSC)。

肝疾患におけるこのパラドックスを説明する試みとして、この研究では、S100A8/A9 産生の引き金となる細胞レベルおよび分子レベルでの特定、安定した患者および臓器の発達を含む急性の悪化を伴う患者における経時変化を特定することを提案しています。失敗、および循環および組織レベルでの自然免疫細胞との相互作用。

これを研究することで、研究者は免疫療法の標的を特定し、潜在的な免疫療法が局所的または全身的に適用できるかどうかを理解できることを望んでいます. この研究における治験責任医師の観察は、免疫病理学を改善し、感染に対する感受性を低下させ、肝疾患の重症患者の死亡率を低下させる可能性のある臨床免疫調節剤の将来の開発の基礎を提供する可能性があります. この研究の発見は、特に COVID-19 パンデミックで、免疫調節療法がウイルス誘発性の重度の敗血症における炎症性表現型の臨床転帰を改善する可能性があるという最近の認識により、より一般化できる影響を与える可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Arjuna Singanayagam, MBBS; PhD
  • 電話番号：30125 02086729944
  • メール：asingana@sgul.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London Borough Of Wandsworth、London、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • Arjuna Singanayagam
        • コンタクト：
          • Arjuna Singanayagam, MBBS; PhD
          • 電話番号：30125 02086729944
          • メール：asingana@sgul.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次母集団は、病院（集中治療室を含む）または外来患者に入院した急性または慢性肝疾患の患者です。 対照被験者には、敗血症の患者、肝疾患はないが、腎代替療法（腹水コントロール）のために継続的な外来腹膜透析を受けている患者、および健康な被験者が含まれる。

説明

包含基準:

A) 急性または慢性肝疾患の患者:

  1. -何らかの病因による慢性肝疾患または肝硬変の存在（後者は、組織病理学的診断または互換性のある検査データおよび放射線学的所見に基づく）
  2. 急性アルコール性肝炎 (Crabb et al, 2016 による定義)35
  3. 何らかの病因による急性肝不全
  4. 慢性肝不全の急性期（EASL-CLIFの定義に従って定義）17

B) 診断的または治療的な腹部穿刺を受けている患者 急性または慢性肝疾患の患者で、臨床的に腹水に対する腹腔穿刺が行われている病因を問わない

C) 気管支肺胞洗浄を受けている患者

  1. 集中治療室における肝疾患の挿管患者
  2. 定期的な臨床ケアの一環として気管支鏡検査または気管支肺胞洗浄を受ける

D) 臨床ケアのルーチンの一部として肝生検（経皮的または経頸静脈）を受けている急性または慢性肝疾患の患者

E) 門脈圧亢進症 (肝硬変または非肝硬変) の患者で、通常のケアの一環として経頸静脈肝内シャント (TIPSS) 留置を受けている

F) 直視性肝移植を受ける急性または慢性の肝疾患患者

G) 肝関連疾患により外科的肝切除または肝切除を受ける患者

対照群:

A) 慢性肝疾患のない腹水患者：

  1. -臨床的、放射線学的、または組織病理学的特徴に基づく肝硬変の欠如。非肝硬変性門脈圧亢進症、心臓腹水（心不全による腹水）の患者、または慢性腎疾患の患者を含む 継続的な携帯型腹膜透析（CAPD）
  2. 臨床的に重要な腹水の存在
  3. -診断的または治療的腹腔穿刺を受けている

B) 急性または慢性肝疾患のない敗血症患者

C) 肝疾患や末端臓器損傷を伴わないヘモクロマトーシスの患者で、定期的に静脈切開を受けている患者

D) 健常者

除外基準:

18歳未満または80歳以上 播種性悪性腫瘍の証拠（肝細胞癌を含む孤立した癌は除外基準ではありません） 既知の免疫不全症候群の患者（例： HIV感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
健常者
急性または慢性肝疾患の患者
  1. -何らかの病因による慢性肝疾患または肝硬変の存在（後者は、組織病理学的診断または互換性のある検査データおよび放射線学的所見に基づく）
  2. 急性アルコール性肝炎
  3. 何らかの病因による急性肝不全
  4. 急性から慢性の肝不全
-診断または治療の腹部穿刺を受けている患者
-任意の病因の急性または慢性肝疾患の患者 臨床的に示された腹水に対する穿刺
気管支肺胞洗浄を受けている患者
  1. 集中治療室における肝疾患の挿管患者
  2. 定期的な臨床ケアの一環として気管支鏡検査または気管支肺胞洗浄を受ける
肝生検を受ける急性または慢性肝疾患の患者
-経頸静脈肝内シャント（TIPSS）配置を受けている患者
直視性肝移植を受ける急性または慢性肝疾患の患者
肝臓関連疾患のため外科的肝切除または肝切除を受けている患者
慢性肝疾患のない腹水患者
  1. -臨床的、放射線学的、または組織病理学的特徴に基づく肝硬変の欠如。非肝硬変性門脈圧亢進症、心臓腹水（心不全による腹水）の患者、または慢性腎疾患の患者を含む 継続的な携帯型腹膜透析（CAPD）
  2. 臨床的に重要な腹水の存在
  3. -診断的または治療的腹腔穿刺を受けている
急性または慢性肝疾患のない敗血症患者
定期的な静脈切開を受けるヘモクロマトーシス患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度 S100A8/A9
時間枠：1年
この研究では、S100A8/A9 濃度を使用して、死亡率、感染症の発症および/または臓器不全などの臨床転帰を予測できるかどうかを評価します。 研究室では、S100A8/A9 が食作用、酸化的バースト、サイトカイン産生などの免疫機能の読み出しに及ぼす影響を評価します。これらはすべて効果的な免疫応答に必要です。 同様に、その作用を遮断することにより、この研究は、これが高濃度のタンパク質を有する患者の転帰を改善するための潜在的な免疫療法戦略であるかどうかを特定します.
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年
28 日、90 日、1 年死亡率とベースラインおよびシリアル S100A8/A9 濃度との関係
1年
感染症の発症
時間枠：1年
肝疾患患者における感染の発生率とベースラインまたはダイナミック S100A8/A9 濃度との関係
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's, University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
King's College Hospital NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arjuna Singanayagam, MBBS; PhD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.0073
  • 285573 (その他の識別子：Integrated Research Application System)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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