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神経性食欲不振症におけるシタロプラム療法に対する大うつ病反応の潜在的な予測生物学的マーカー。 (ANCITA)

2023年3月21日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

神経性食欲不振症患者におけるシタロプラム療法に対する大うつ病反応の潜在的な予測生物学的マーカー：単一施設研究。

重度の大うつ病に関連する神経性食欲不振を患っている患者では、セロトニン再取り込み阻害薬は、抑うつ症状を大幅に軽減する効果がほとんど示されていません。 この効果の低さの考えられる説明は、神経性食欲不振症の人は、神経伝達物質セロトニンの産生に必要なトリプトファンなどのアミノ酸が不足していることです. したがって、トリプトファンの補給は、神経性食欲不振症患者のセロトニン再取り込み阻害薬に対する薬理学的反応を高める手段として提案されています。 さらに、神経性食欲不振症の患者に見られる栄養失調は、栄養素の腸管吸収の問題と関連している場合があり、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を含む、投与された薬物の薬物動態に影響を与える可能性があります。

現在の観察研究は、シタロプラム療法に対する臨床反応の間の相関関係を評価することを目的としています (異なる O.S. および I.V. で)。 神経性無食欲症患者の重度の大うつ病の治療に対する反応の潜在的な予測マーカーを特定するために、いくつかの栄養、神経伝達物質、および炎症性バイオマーカー。

以下のパラメーターは、上記の 3 つの観察時間すべてに登録された患者で評価されます。

  • シタロプラムの血漿中濃度
  • セロトニンの血清濃度
  • ドーパミンの血漿濃度
  • トリプトファンの血清濃度
  • BDNFの血清濃度
  • ハミルトン スケール 17 項目およびその他の臨床スケール (EDI-3、SCL-90、BUT)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Oggebbio、イタリア
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト：
          • Riccardo Cremascoli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経性食欲不振症および重度のうつ病の患者

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症
  • 重度のうつ病（ハミルトンスコア25以上）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • その他の精神障害
  • 急性感染症
  • 慢性炎症性疾患
  • 中枢神経系の障害
  • 妊娠鉱石授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ A: シタロプラム i.v.そしてp.o
シタロプラムの静脈内および経口投与の両方
薬：シタロプラム i.v.そしてp.o

シタロプラム:

静脈：1～7日目は10mg/ダイ、8～14日目は20mg/ダイ p.o.：15～28日目は20mg/ダイ
グループ B: シタロプラム p.o
シタロプラムの経口投与
薬：シタロプラム経口

シタロプラム:

p.o: 1～7 日目は 10 mg/die、15～28 日目は 20 mg/die

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
17項目のハミルトンうつ病評価尺度 -
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
シタロプラムの血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
シタロプラムの血漿レベル
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
ドーパミンの血漿レベルの変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
ドーパミンの血漿レベル
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
セロトニンの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
セロトニンの血清レベル
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
脳由来神経栄養因子の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
脳由来神経栄養因子の血清レベル
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
トリプトファンの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後
トリプトファンの血清レベル
ベースライン時、シタロプラムによる治療の 2 週間後および 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21C222

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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