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小児科から成人科へのケアの移行における嚢胞性線維症のティーンエイジャーのピアサポート (MUKADO)

2023年8月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon

小児科から成人向けサービスへのケアの移行過程における嚢胞性線維症のティーンエイジャーに対するピアサポート : ピアサポート介入の実現可能性を評価するための混合方法パイロット研究

嚢胞性線維症の患者では、小児科から成人のケア サービスに移る年齢である 18 歳頃に肺機能の低下が観察されています。 移乗は、12 歳から 24 歳までに行われる小児科から成人科への移行プロセスの 1 つのステップにすぎません。 思春期は、病気が自己イメージと自尊心を変化させるアイデンティティ構築の期​​間であり、病気の再割り当てを伴う病気の管理におけるエンパワーメントの期間です。 この時期、青少年が直面するあらゆる問題に対処するには、対処戦略と心理社会的スキルが重要です。 慢性疾患を持つ若者への介入には、この側面が組み込まれることはめったにありません。 ピアサポートまたはピアメンタリングは、これらの対処スキルを開発するための 1 つの手段です。 ピアサポートには、同様の困難な人生経験に対処している、または対処したことがある人々の間の相互サポートが含まれます。 同様の経験を持つ個人は、仲間の前向きな変化を刺激するためのより信頼できるロールモデルを表します. ピアサポートの機能は、感情的、経験的、情報的なサポートを提供することです.ピアサポートの効果は、助けられているピアの社会的統合、対処スキル、自己効力感を向上させます. 若者による健康的な若者の行動の促進は、地域保健部門で最も広く評価されている若者の関与戦略です。 ピアアシストデバイスは、若年性関節炎、喘息、および肝移植レシピエントの若者の服薬遵守と健康状態を改善するためにテストされています. 成功した移行の経験を共有することにより、嚢胞性線維症の若年成人は、思春期の仲間がこの移行をよりよく理解するのを助けることができるかもしれません. 私たちの仮説は、嚢胞性線維症の青年にピアサポートを実施することで、対処スキルの側面である自己効力感が向上するというものです。 患者は、経験に基づく知識を同様の疾患を持つ患者と共有できるパートナーとして認識されます。

しかし、これは、募集、監督、ピアヘルプの準備、およびこれらの患者の役割について疑問を投げかけています。自分自身（評価、不安）と仲間（安心感、個人的な効果の感覚）への関与の影響について。 これは、嚢胞性線維症の若者に対するピアサポート介入の実現可能性を評価するための探索的研究の実施を正当化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38000
        • CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38000
        • CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者/メンティーに関して:

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の患者
  • フランス語を理解し読むことができる患者
  • 15 歳から 19 歳までの患者で、小児科ケアから成人ケアへの移行過程にあります。
  • 小児嚢胞性線維症センター能力（CRCM）のフォローアップ
  • フェーズ 1 の共同建設ワークグループには参加しませんでした
  • 社会保障制度に加入している
  • 成人患者の場合は参加に同意し、同意書に署名している、未成年の患者の場合は法的保護者が参加に同意し、同意書に署名している

除外基準:

  • 移植患者
  • -嚢胞性線維症膜貫通調節因子関連障害（CFTR RD）またはスクリーニング陽性不確定診断（SPID）の患者 嚢胞性線維症
  • キュレーター、家庭教師、または保護者の保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

メンター・ピアサポーター（任期）について：

包含基準 * :

  • 影響を受けた嚢胞性線維症
  • フランス語を理解し読むことができる
  • ヤングアダルト、19～24歳
  • 成人CRCMのフォローアップあり（移行完了）
  • 社会保障制度に加入している
  • 参加に同意し、同意書に署名した
  • フェーズ 1 の共同建設ワークグループには参加しませんでした

除外基準 * :

  • 移植患者
  • CFTR RDまたはSPID嚢胞性線維症の患者
  • キュレーター、家庭教師、または保護者の保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ ピア サポート
ピアサポートを提供するためのメンターの介入
他の：ピアサポートプログラム（介入段階）

実装と評価:

小児科から成人への移行期における嚢胞性線維症の思春期の若者の心理社会的スキル、対処法、および生活の質を対象としたピアサポートを提供するためのメンターの介入対象者、参加者への受容性、およびその実装について。

メンターとメンティーは、月に 1 回、最短で 3 か月、最長で 6 か月間、電話で連絡を取り合います。

メンターは、ティーンエイジャーがピアサポートの文脈で取り組みたいテーマを知っています。

メンティーは、一次および二次エンドポイントに回答するために、プロトコルで提供されるさまざまなアンケートに回答します。
介入なし：グループコントロール
小児から成人への移行に伴う通常の実践

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 6 か月で測定された、移行期の青少年の生活の質
時間枠：ベースライン; 6ヶ月で
移行期の思春期の生活の質の変化。フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) を 6 か月で測定。 CFQ-R には、嚢胞性線維症に固有の 34 の QOL 項目が含まれており、4 モダリティ スケールで採点され、知覚された健康、治療の負担、自己イメージ (および特に身体イメージ)、感情状態、および移行期間によって特に影響を受ける社会的相互作用。 回答により、0 から 100 のスケールでスコアを確立できます。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースライン; 6ヶ月で
ベースラインからの変化 フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 3 か月で測定された、移行期の青少年の生活の質
時間枠：ベースライン; 3ヶ月で
移行期の思春期の生活の質の変化。仏語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 3 か月で測定。 CFQ-R には、嚢胞性線維症に固有の 34 の QOL 項目が含まれており、4 モダリティ スケールで採点され、知覚された健康、治療の負担、自己イメージ (および特に身体イメージ)、感情状態、および移行期間によって特に影響を受ける社会的相互作用。 回答により、0 から 100 のスケールでスコアを確立できます。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースライン; 3ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児科から成人への移行中のピア サポート モデルの効果。青年期で評価された (スポンサー付きの青年期とスポンサーなしの青年期の比較) 自己効力感に対する効果
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定
青年期の自己効力感 (フェーズ 2 の主要評価項目)。フランス語版の一般的な 10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) によって測定され、4 つのモダリティ スケールで評価されます (まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、やや当てはまります)。本当、完全に本当です）。
包含時、3 か月および 6 か月の測定
小児科から成人への移行中のピアサポートモデルの効果、管理および治療アドヒアランスに対する青少年で評価された (ポスト期間に含まれるスポンサー付きの青少年と、プレ期間に含まれるスポンサーなしの青少年との比較)
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定
嚢胞性線維症固有のアドヒアランス自己評価アンケートによって測定され、嚢胞性線維症管理の呼吸器（理学療法および治療）、消化器および栄養成分に対する患者の認識されたアドヒアランスに焦点を当てた管理および治療アドヒアランス。 この嚢胞性線維症コンプライアンス質問票は、フランス語版で使用されます。 実際、以前の研究での同じ調査研究による標準的な翻訳-再翻訳手順に従ってすでに翻訳されています (N° 2019-A01029-48、倫理委員会西 IV の肯定的な意見 - ナント 2019 年 10 月 9 日) ）。 この以前の研究はまだ進行中であり、研究の最後に公開される予定です。
包含時、3 か月および 6 か月の測定
青年期に評価された、小児から成人への移行中のピア サポート モデルの効果 (ポスト期間に含まれるスポンサー付きの青年と、プレ期に含まれるスポンサーなしの青年との比較) が社会的統合の感覚に及ぼす影響。
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定

健康教育影響アンケート (heiQ) の検証済みフランス語版の「社会的統合と支援」次元の 5 項目によって測定される、社会的統合の感覚。

項目は次のとおりです。 22) 助けが必要な場合、頼りになる人がいます。 28) 私には自分の健康問題に対処するのを助けてくれる十分な数の友人がいる 31) 気分が悪いとき、家族や私の世話をしてくれる人々は、私が経験していることを理解してくれる 35) 一般的に、友人や家族は私の面倒をよく見てくれます。37) 私には、私の健康問題について、私のことを理解してくれる人たちと話す機会が十分にあります。 回答は、4 通りの同意尺度 (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する) で評価されます。
包含時、3 か月および 6 か月の測定
計画されたものに関連するピアアシスタンスプロセスの忠実度（「後」の期間のみに収集された基準）。
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月

計画されたものに対するピアアシスタンスプロセスの忠実度 (基準は「後」の期間のみに収集):

ピア・アシスタンス期間中のスポンサー間の実践交流の内容について、実施指標（スポンサーとスポンサーの接触回数、接触中に話し合われたモダリティやテーマを収集するためのグリッド）の収集と定性分析。
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
ピアサポートの終了後 1 ～ 2 か月の個別インタビューによる、スポンサー付きの青少年、スポンサー、親、および同行する専門家の間のピアサポートの経験 (経験、満足度、受容性) (「アフター」期間に収集)。
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月

同行する専門家によるピアサポートの知覚された経験/その他の効果、特に臨床実践に対するピアサポートの知覚された効果。

  • スポンサー付きの青少年、スポンサー、親によるピアサポートの経験/その他の認識された効果。
  • 参加者（後援された青少年、スポンサー、親、および同行する専門家）によるピアサポートの受容性と満足度：満足度のフィードバックと受容性に影響を与える要因の特定（参加者の社会人口学的特徴、患者の臨床的特徴、スポンサーの支援的役割の以前の経験、ステータスおよび同行する専門家の経験、CRCMの特徴）。

これら 3 つの基準の収集と分析は、フェーズ 1 で内容を開発する個別の半直接インタビュー (「アフター」期間のみに収集された基準) を使用した定性調査によって実行されます。
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
収集したアンケートの数によって評価される実現可能性
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
少なくとも90のアンケートが収集された場合、実現可能性が検証されます
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
募集定員の推計による実現可能性評価
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
募集定員は、最低30名（各期15名）の患者が含まれる場合に有効となります
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 関与した同行専門家の数とプロファイル
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
研究に関係する専門家のプロファイルのコレクション
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 監督とトレーニングに必要な交換の数と時間
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
交換の追跡とトレーニングに必要な時間
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 必要な材料リソースの収集
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
期間中に構築されたピアサポート 1
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
GSEによって測定された自己効力感に対する介入の潜在的な効果の推定によって評価される実現可能性
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月

一般的な 10 項目の GSE は、4 つのモダリティ スケールで評価されます (まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ある程度当てはまる、完全に当てはまります)。

合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quitterie REYNAUD, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL21_1096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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