小児科から成人科へのケアの移行における嚢胞性線維症のティーンエイジャーのピアサポート (MUKADO)
小児科から成人向けサービスへのケアの移行過程における嚢胞性線維症のティーンエイジャーに対するピアサポート : ピアサポート介入の実現可能性を評価するための混合方法パイロット研究
嚢胞性線維症の患者では、小児科から成人のケア サービスに移る年齢である 18 歳頃に肺機能の低下が観察されています。 移乗は、12 歳から 24 歳までに行われる小児科から成人科への移行プロセスの 1 つのステップにすぎません。 思春期は、病気が自己イメージと自尊心を変化させるアイデンティティ構築の期間であり、病気の再割り当てを伴う病気の管理におけるエンパワーメントの期間です。 この時期、青少年が直面するあらゆる問題に対処するには、対処戦略と心理社会的スキルが重要です。 慢性疾患を持つ若者への介入には、この側面が組み込まれることはめったにありません。 ピアサポートまたはピアメンタリングは、これらの対処スキルを開発するための 1 つの手段です。 ピアサポートには、同様の困難な人生経験に対処している、または対処したことがある人々の間の相互サポートが含まれます。 同様の経験を持つ個人は、仲間の前向きな変化を刺激するためのより信頼できるロールモデルを表します. ピアサポートの機能は、感情的、経験的、情報的なサポートを提供することです.ピアサポートの効果は、助けられているピアの社会的統合、対処スキル、自己効力感を向上させます. 若者による健康的な若者の行動の促進は、地域保健部門で最も広く評価されている若者の関与戦略です。 ピアアシストデバイスは、若年性関節炎、喘息、および肝移植レシピエントの若者の服薬遵守と健康状態を改善するためにテストされています. 成功した移行の経験を共有することにより、嚢胞性線維症の若年成人は、思春期の仲間がこの移行をよりよく理解するのを助けることができるかもしれません. 私たちの仮説は、嚢胞性線維症の青年にピアサポートを実施することで、対処スキルの側面である自己効力感が向上するというものです。 患者は、経験に基づく知識を同様の疾患を持つ患者と共有できるパートナーとして認識されます。
しかし、これは、募集、監督、ピアヘルプの準備、およびこれらの患者の役割について疑問を投げかけています。自分自身（評価、不安）と仲間（安心感、個人的な効果の感覚）への関与の影響について。 これは、嚢胞性線維症の若者に対するピアサポート介入の実現可能性を評価するための探索的研究の実施を正当化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphanie POUPON-BOURDY
- 電話番号：+33 0472115416
- メール：stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie HOMMEY
- 電話番号：+33 0472115760
- メール：sophie.hommey@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- CRCM Lyon pédiatrie - Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Philippe REIX, Pr
- 電話番号：+33 04.27.85.54.70
- メール：philippe.reix@chu-lyon.fr
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Grenoble、フランス、38000
- CRCM Grenoble adulte - Hôpital Albert Michallon
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コンタクト：
- Rébecca HAMIDFAR, MD
- 電話番号：+33 04.76.76.75.93
- メール：RHamidfar@chu-grenoble.fr
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Grenoble、フランス、38000
- CRCM Grenoble pédiatrie - Hôpital Albert Michallon
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コンタクト：
- Catherine Llerena, MD
- 電話番号：+33 04 76 76 72 19
- メール：CLlerena@chu-grenoble.fr
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CRCM Lyon adulte - Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Quitterie REYNAUD, MD
- 電話番号：+33 04.78.86.15.54
- メール：quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者/メンティーに関して:
包含基準:
- 嚢胞性線維症の患者
- フランス語を理解し読むことができる患者
- 15 歳から 19 歳までの患者で、小児科ケアから成人ケアへの移行過程にあります。
- 小児嚢胞性線維症センター能力（CRCM）のフォローアップ
- フェーズ 1 の共同建設ワークグループには参加しませんでした
- 社会保障制度に加入している
- 成人患者の場合は参加に同意し、同意書に署名している、未成年の患者の場合は法的保護者が参加に同意し、同意書に署名している
除外基準:
- 移植患者
- -嚢胞性線維症膜貫通調節因子関連障害（CFTR RD）またはスクリーニング陽性不確定診断（SPID）の患者 嚢胞性線維症
- キュレーター、家庭教師、または保護者の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
メンター・ピアサポーター（任期）について：
包含基準 * :
- 影響を受けた嚢胞性線維症
- フランス語を理解し読むことができる
- ヤングアダルト、19～24歳
- 成人CRCMのフォローアップあり（移行完了）
- 社会保障制度に加入している
- 参加に同意し、同意書に署名した
- フェーズ 1 の共同建設ワークグループには参加しませんでした
除外基準 * :
- 移植患者
- CFTR RDまたはSPID嚢胞性線維症の患者
- キュレーター、家庭教師、または保護者の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ ピア サポート
ピアサポートを提供するためのメンターの介入
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実装と評価: 小児科から成人への移行期における嚢胞性線維症の思春期の若者の心理社会的スキル、対処法、および生活の質を対象としたピアサポートを提供するためのメンターの介入対象者、参加者への受容性、およびその実装について。 メンターとメンティーは、月に 1 回、最短で 3 か月、最長で 6 か月間、電話で連絡を取り合います。 メンターは、ティーンエイジャーがピアサポートの文脈で取り組みたいテーマを知っています。 メンティーは、一次および二次エンドポイントに回答するために、プロトコルで提供されるさまざまなアンケートに回答します。 |
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介入なし：グループコントロール
小児から成人への移行に伴う通常の実践
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 6 か月で測定された、移行期の青少年の生活の質
時間枠：ベースライン; 6ヶ月で
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移行期の思春期の生活の質の変化。フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) を 6 か月で測定。
CFQ-R には、嚢胞性線維症に固有の 34 の QOL 項目が含まれており、4 モダリティ スケールで採点され、知覚された健康、治療の負担、自己イメージ (および特に身体イメージ)、感情状態、および移行期間によって特に影響を受ける社会的相互作用。
回答により、0 から 100 のスケールでスコアを確立できます。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン; 6ヶ月で
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ベースラインからの変化 フランス語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 3 か月で測定された、移行期の青少年の生活の質
時間枠：ベースライン; 3ヶ月で
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移行期の思春期の生活の質の変化。仏語版の嚢胞性線維症アンケート - 改訂版 (CFQ-R) で 3 か月で測定。
CFQ-R には、嚢胞性線維症に固有の 34 の QOL 項目が含まれており、4 モダリティ スケールで採点され、知覚された健康、治療の負担、自己イメージ (および特に身体イメージ)、感情状態、および移行期間によって特に影響を受ける社会的相互作用。
回答により、0 から 100 のスケールでスコアを確立できます。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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ベースライン; 3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児科から成人への移行中のピア サポート モデルの効果。青年期で評価された (スポンサー付きの青年期とスポンサーなしの青年期の比較) 自己効力感に対する効果
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定
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青年期の自己効力感 (フェーズ 2 の主要評価項目)。フランス語版の一般的な 10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) によって測定され、4 つのモダリティ スケールで評価されます (まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、やや当てはまります)。本当、完全に本当です）。
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包含時、3 か月および 6 か月の測定
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小児科から成人への移行中のピアサポートモデルの効果、管理および治療アドヒアランスに対する青少年で評価された (ポスト期間に含まれるスポンサー付きの青少年と、プレ期間に含まれるスポンサーなしの青少年との比較)
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定
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嚢胞性線維症固有のアドヒアランス自己評価アンケートによって測定され、嚢胞性線維症管理の呼吸器（理学療法および治療）、消化器および栄養成分に対する患者の認識されたアドヒアランスに焦点を当てた管理および治療アドヒアランス。
この嚢胞性線維症コンプライアンス質問票は、フランス語版で使用されます。
実際、以前の研究での同じ調査研究による標準的な翻訳-再翻訳手順に従ってすでに翻訳されています (N° 2019-A01029-48、倫理委員会西 IV の肯定的な意見 - ナント 2019 年 10 月 9 日) ）。
この以前の研究はまだ進行中であり、研究の最後に公開される予定です。
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包含時、3 か月および 6 か月の測定
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青年期に評価された、小児から成人への移行中のピア サポート モデルの効果 (ポスト期間に含まれるスポンサー付きの青年と、プレ期に含まれるスポンサーなしの青年との比較) が社会的統合の感覚に及ぼす影響。
時間枠：包含時、3 か月および 6 か月の測定
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健康教育影響アンケート (heiQ) の検証済みフランス語版の「社会的統合と支援」次元の 5 項目によって測定される、社会的統合の感覚。 項目は次のとおりです。 22) 助けが必要な場合、頼りになる人がいます。 28) 私には自分の健康問題に対処するのを助けてくれる十分な数の友人がいる 31) 気分が悪いとき、家族や私の世話をしてくれる人々は、私が経験していることを理解してくれる 35) 一般的に、友人や家族は私の面倒をよく見てくれます。37) 私には、私の健康問題について、私のことを理解してくれる人たちと話す機会が十分にあります。 回答は、4 通りの同意尺度 (強く同意しない、同意しない、同意する、強く同意する) で評価されます。 |
包含時、3 か月および 6 か月の測定
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計画されたものに関連するピアアシスタンスプロセスの忠実度（「後」の期間のみに収集された基準）。
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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計画されたものに対するピアアシスタンスプロセスの忠実度 (基準は「後」の期間のみに収集): ピア・アシスタンス期間中のスポンサー間の実践交流の内容について、実施指標（スポンサーとスポンサーの接触回数、接触中に話し合われたモダリティやテーマを収集するためのグリッド）の収集と定性分析。 |
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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ピアサポートの終了後 1 ～ 2 か月の個別インタビューによる、スポンサー付きの青少年、スポンサー、親、および同行する専門家の間のピアサポートの経験 (経験、満足度、受容性) (「アフター」期間に収集)。
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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同行する専門家によるピアサポートの知覚された経験/その他の効果、特に臨床実践に対するピアサポートの知覚された効果。
これら 3 つの基準の収集と分析は、フェーズ 1 で内容を開発する個別の半直接インタビュー (「アフター」期間のみに収集された基準) を使用した定性調査によって実行されます。 |
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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収集したアンケートの数によって評価される実現可能性
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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少なくとも90のアンケートが収集された場合、実現可能性が検証されます
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組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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募集定員の推計による実現可能性評価
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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募集定員は、最低30名（各期15名）の患者が含まれる場合に有効となります
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組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 関与した同行専門家の数とプロファイル
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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研究に関係する専門家のプロファイルのコレクション
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組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 監督とトレーニングに必要な交換の数と時間
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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交換の追跡とトレーニングに必要な時間
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組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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介入を実施するために必要なリソースの数によって評価される実現可能性 - 必要な材料リソースの収集
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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期間中に構築されたピアサポート 1
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組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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GSEによって測定された自己効力感に対する介入の潜在的な効果の推定によって評価される実現可能性
時間枠：組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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一般的な 10 項目の GSE は、4 つのモダリティ スケールで評価されます (まったく当てはまらない、ほとんど当てはまらない、ある程度当てはまる、完全に当てはまります)。 合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します |
組込みからペアエイド終了まで最大8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Quitterie REYNAUD, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアサポートプログラム（介入段階）の臨床試験
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse積極的、募集していない