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近位橈骨尺骨関節障害患者の治療のための Aptis PRUJ プロテーゼ。

2026年6月10日 更新者：Aptis Medical

近位橈骨尺骨関節障害患者の治療のための Aptis PRUJ プロテーゼの安全性と有効性に関する前向き多施設単腕臨床試験。

近位橈骨尺骨関節障害患者の治療における Aptis PRUJ プロテーゼの安全性と有効性に関する前向き多施設単腕臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、近位橈骨尺骨関節障害患者の治療における Aptis PRUJ プロテーゼの安全性と有効性を評価する多施設単群前向き臨床試験です。 合計 84 人の患者がこの試験に登録され、米国の 9 つのセンターが参加します。 総研究期間は約 36 か月で、登録期間は 12 か月で、その後 24 か月のフォローアップ期間が続きます。 最後の患者が術後2年の時点に達するまで、毎年の訪問が続きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stacy Gardner
  • 電話番号：+44 7345 02 3334
  • メール：sgardner@mcra.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Steven Liss
          • 電話番号：414-955-3218
          • メール：sliss@mcw.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 患者は骨格的に成熟しており、85歳未満です。
    2. -患者は、変性または心的外傷後障害による痛みを伴う不安定な橈骨頭を有し、橈骨上腕骨および/または近位橈尺関節での痛み、クレピテーション、および動きの減少を示します。
    3. -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる患者。 治験責任医師の意見では、患者は、術後のリハビリテーションやプロトコルごとのフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守する理解と意欲を持っています。

除外基準:

  • 1. 不十分な骨量または軟部組織被覆 2. 次のように定義される重度の上腕骨/尺骨関節炎の患者:

    1. 屈曲終末/伸展終末の痛み

    2. 終末の屈曲および/または伸展における運動の喪失を伴うROM全体の痛み 3. インプラント材料に対するアレルギーのある患者 4. 活動的な全身性感染症または手術部位での感染 5. 埋め込み中または使用中の他のプロテーゼとの物理的干渉または他のプロテーゼによる物理的干渉 6 . 体格指数（BMI）が35 kg / m2を超える 7.研究アンケートに記入する能力を損なう精神的または心理的障害がある 8.外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な合併症または状態を有する（例：腎不全、末梢血管疾患、不安定な心疾患、制御不良の糖尿病、免疫抑制など） 9. 治験責任医師の判断で、フォローアップ訪問のために戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況がある、全身疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥を含み、被験者が適切な術後リハビリテーションを実行できなくなる 10. -治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態を持っている 11. 皮膚、骨、循環器および/または神経学的欠損、または移植部位に影響を与える 12. 受刑者 13. 慢性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症療法を受けている患者 14. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。

      15.制御されていない糖尿病の病歴が記録されている患者。 16. -麻酔に対する既知のアレルギーのある患者。 17. 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴または現在の患者 18. 協力する可能性が低い、または法的に無能な患者。 19. -労働者の補償に対する積極的な請求、または2年間の追跡期間の完了を妨げるその他の問題を含む、法的関与のある患者。

      20.過去3か月以内に、治験薬またはデバイスを含む他の研究に参加している、または参加したことがある患者。

      術中除外基準

      以下の術中スクリーニング基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

      • 術中に整復できない近位橈尺関節
      • インプラント埋入を可能にする不十分な骨質
      • デバイスの移植に十分な橈骨が近位にない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Aptis PRUJ プロテーゼ
治験中 Aptis PRUJ 補綴治療
デバイス：Aptis PRUJ プロテーゼ
近位橈骨尺骨関節置換用補綴インプラント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功
時間枠：24ヶ月

有効性と安全性に関する非劣性複合主要エンドポイントで、以下の基準を満たした場合に被験者は成功したと見なされます。

  • メイヨー エルボー パフォーマンス スコア。成功は 24 か月で良好または優良と定義されます。と
  • 人工関節周囲の骨溶解のX線写真上の証拠がなく（橈骨幹と尺骨ねじ全体の周囲に2mmを超える放射線透過性線）、24か月でねじの破損がない。と
  • 修正や削除を含むデバイス関連の深刻な有害事象が 24 か月間発生していない
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

次の二次エンドポイントは、治験デバイスの有効性を評価します。

  • Mayo Elbow Performance Score によって評価された術前と術後の機能

  • メイヨー サブスコア

    • 痛み
    • 関節可動域
    • 不安定
    • 関数
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SF-36 を介して評価されたすべてのフォローアップ時点での全体的な健康状態の変化
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
DASHを介してすべてのフォローアップ時点で評価された障害指数の変化
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
橈骨幹と尺骨スクリュー周辺の X 線透過性
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ラジアル成分の沈下
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ねじ折損
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
尺骨分散
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
他の併用薬の使用
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後の回復時間（日常生活/仕事への復帰）
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後リハビリ内容
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aptis Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MCRA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：John Scheker、Aptis Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP-PRO-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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