近位橈骨尺骨関節障害患者の治療のための Aptis PRUJ プロテーゼ。
近位橈骨尺骨関節障害患者の治療のための Aptis PRUJ プロテーゼの安全性と有効性に関する前向き多施設単腕臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stacy Gardner
- 電話番号：+44 7345 02 3334
- メール：sgardner@mcra.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Villagomez
- 電話番号：5716747734
- メール：avillagomez@mcra.com
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Indiana Hand to Shoulder Center
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コンタクト：
- Melanie Glover
- 電話番号：317-802-2880
- メール：mglover@orthoindy.com
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Kleinert Kutz Hand Care Center
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コンタクト：
- Ann Jerde
- 電話番号：502-852-5251
- メール：ann.jerde@louisville.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- John Fitzhenry
- 電話番号：617-726-1569
- メール：jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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コンタクト：
- Laura Peterson
- 電話番号：937-439-6483
- メール：lpeterson@oaswo.com
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Health Network
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コンタクト：
- Danielle Koehler
- 電話番号：610-402-1657
- メール：danielle.koehler@jefferson.edu
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 引きこもった
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Steven Liss
- 電話番号：414-955-3218
- メール：sliss@mcw.edu
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コンタクト：
- John Gardner
- 電話番号：+44 7345 02 3334
- メール：sgardner@mcra.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は骨格的に成熟しており、85歳未満です。
- -患者は、変性または心的外傷後障害による痛みを伴う不安定な橈骨頭を有し、橈骨上腕骨および/または近位橈尺関節での痛み、クレピテーション、および動きの減少を示します。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる患者。 治験責任医師の意見では、患者は、術後のリハビリテーションやプロトコルごとのフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守する理解と意欲を持っています。
除外基準:
1. 不十分な骨量または軟部組織被覆 2. 次のように定義される重度の上腕骨/尺骨関節炎の患者:
- 屈曲終末/伸展終末の痛み
終末の屈曲および/または伸展における運動の喪失を伴うROM全体の痛み 3. インプラント材料に対するアレルギーのある患者 4. 活動的な全身性感染症または手術部位での感染 5. 埋め込み中または使用中の他のプロテーゼとの物理的干渉または他のプロテーゼによる物理的干渉 6 . 体格指数（BMI）が35 kg / m2を超える 7.研究アンケートに記入する能力を損なう精神的または心理的障害がある 8.外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な合併症または状態を有する（例：腎不全、末梢血管疾患、不安定な心疾患、制御不良の糖尿病、免疫抑制など） 9. 治験責任医師の判断で、フォローアップ訪問のために戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況がある、全身疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格の欠陥を含み、被験者が適切な術後リハビリテーションを実行できなくなる 10. -治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態を持っている 11. 皮膚、骨、循環器および/または神経学的欠損、または移植部位に影響を与える 12. 受刑者 13. 慢性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症療法を受けている患者 14. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
15.制御されていない糖尿病の病歴が記録されている患者。 16. -麻酔に対する既知のアレルギーのある患者。 17. 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴または現在の患者 18. 協力する可能性が低い、または法的に無能な患者。 19. -労働者の補償に対する積極的な請求、または2年間の追跡期間の完了を妨げるその他の問題を含む、法的関与のある患者。
20.過去3か月以内に、治験薬またはデバイスを含む他の研究に参加している、または参加したことがある患者。
術中除外基準
以下の術中スクリーニング基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 術中に整復できない近位橈尺関節
- インプラント埋入を可能にする不十分な骨質
- デバイスの移植に十分な橈骨が近位にない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Aptis PRUJ プロテーゼ
治験中 Aptis PRUJ 補綴治療
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近位橈骨尺骨関節置換用補綴インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功
時間枠：24ヶ月
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有効性と安全性に関する非劣性複合主要エンドポイントで、以下の基準を満たした場合に被験者は成功したと見なされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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次の二次エンドポイントは、治験デバイスの有効性を評価します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SF-36 を介して評価されたすべてのフォローアップ時点での全体的な健康状態の変化
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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効果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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DASHを介してすべてのフォローアップ時点で評価された障害指数の変化
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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橈骨幹と尺骨スクリュー周辺の X 線透過性
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ラジアル成分の沈下
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ねじ折損
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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レントゲン写真
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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尺骨分散
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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他の併用薬の使用
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後の回復時間（日常生活/仕事への復帰）
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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健康経済
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後リハビリ内容
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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