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女性のハムストリング筋群の機械的特性の特徴付け。 (MECA_CYCLE)

2024年2月27日 更新者：EZUS-LYON 1

女性アスリートのハムストリング筋群の機械的特性の特徴付け：月経周期の影響と運動への適応。

この臨床試験の目的は、健康でアクティブな女性のハムストリングスの筋肉機能に対する月経周期と身体活動の影響を正確に把握することです。 それが答えようとしている主な質問は、筋肉が激しい運動からよりよく回復できる月経周期の瞬間があるかということです. 月経周期の異なる瞬間にハムストリングの筋肉を評価するために、3回の予約が行われます。 超音波検査および最大出力測定が行われます。

研究者は、これらの結果を経口避妊薬を服用しているグループと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Villeurbanne、Rhône、フランス、69622
        • 募集
        • Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre FOURE, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢は 18 歳から 35 歳までです。
  • 競技目的で週に少なくとも 2 時間のスポーツを練習する被験者。
  • -過去6か月間にハムストリングスに筋腱の病理を示さなかった被験者。
  • -過去2年間にスポーツ活動を長期間（2週間以上）中断した筋関節病変のない被験者。
  • 現在、筋肉痛や病状のない被験者。
  • -リスクを提示する可能性のある既知の心臓障害または家族歴のない被験者 激しい身体活動の場合にリスクを提示する可能性のある既知の家族歴。

肉体労働。

  • -その意見では、調整する研究者の意見では、研究基準の評価を妨げる可能性のある薬を服用していない被験者。
  • -プロトコルを遵守することができ、喜んで同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する被験者。
  • 社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている対象。

月経周期グループ:

  • -最後の3回の月経周期が規則的な期間である被験者（連続する2回の月経周期の最大差±4日）。
  • -最後の3回の月経周期が24〜32日（マイルストーンを含む）の期間である被験者。
  • 月経周期に関連するホルモンの変動を調節する可能性のある避妊方法がない。

プロトコルの期間中、および参加者の参加後の最後の6か月間の月経周期に関連するホルモンの変動。

参加者。 横隔膜などの機械的避妊は許可されています。

経口避妊薬グループ:

-経口避妊薬、第2世代単相性ピルエストロゲン - プロゲスチンピル（Optilova®、Optidril®、Leeloo®、Minidril®、Ludeal®、Zikiale®、Lovavulo®、Lovapharm®）を少なくとも6か月間服用している。

除外基準:

  • -激しい身体活動に対する医学的禁忌のある被験者。
  • -妊娠検査結果が陽性の被験者。
  • -調整する研究者によって研究に適合しないと見なされた病歴または手術歴のある被験者。
  • 後見対象者。
  • -別の研究からの除外期間中の被験者。
  • 理由が何であれ、ボランティアの決定。
  • 調整調査官の意見で、ボランティアの安全に影響を与える有害事象または影響。
  • プロトコルからの大きな逸脱。
  • -プロトコルの通常のコースを妨げる病気または怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：月経周期グループ
現在ホルモン避妊薬を服用しておらず、月経周期が規則的な女性。
診断テスト：ハムストリング筋機能評価
激しい身体活動の前後に、伸展および随意収縮中のハムストリング筋の超音波エコー評価。
アクティブコンパレータ：経口避妊薬グループ
第二世代の経口避妊薬であるエストロゲン・プロゲストゲン錠剤を服用している女性。
診断テスト：ハムストリング筋機能評価
激しい身体活動の前後に、伸展および随意収縮中のハムストリング筋の超音波エコー評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハムストリング筋のせん断波速度
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エラストグラフィで測定したハムストリング筋のせん断波速度の月経周期による違い
月経周期の長さ（約28日平均）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大随意力の生産
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
アイソキネティック ダイナモメーターで測定された最大随意等尺性ハムストリングス力の生成における月経周期の段階による違い
月経周期の長さ（約28日平均）
ハムストリングスの筋肉の厚さ
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エコー検査で測定した、ハムストリングの筋肉の厚さの月経周期による違い。
月経周期の長さ（約28日平均）
ハムストリング筋束の長さ
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エコー検査で測定したハムストリング筋束の長さの月経周期による違い。
月経周期の長さ（約28日平均）
ハムストリングスの筋肉のペネーション角度
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エコー検査で測定した、ハムストリング筋の羽状角の月経周期による違い。
月経周期の長さ（約28日平均）
ハムストリングスの断面積
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エコー検査で測定した、ハムストリング筋断面積の月経周期による違い。
月経周期の長さ（約28日平均）
ハムストリングス腱の長さ
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
超音波エコー検査で測定した、ハムストリング腱の長さの月経周期による違い。
月経周期の長さ（約28日平均）
膝関節の最大可動域
時間枠：月経周期の長さ（約28日平均）
ボランティアの最大膝関節可動域の測定値。最大値は、痛みを感じずに到達できる最大の股関節/脚角度としてボランティアによって定義されます。 このプロセスは、ボランティアが最大可動域に達するまで膝関節を伸ばすことにより、等速性エルゴメーターでゆっくりと行われ (2°/秒)、その時点で動きが停止し、セキュリティが配置されます。
月経周期の長さ（約28日平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EZUS-LYON 1

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Fouré, PhD、Université Claude Bernard Lyon 1
  • スタディディレクター：Cyril Martin, PhD、Université Claude Bernard Lyon 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 004B2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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