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不妊女性の原発性甲状腺機能低下症と月経不順に対する鍼治療と低カロリー食の効果

2023年3月26日 更新者：Eman Sedky、Cairo University

このランダム化臨床試験の目的は、甲状腺機能低下症の不妊女性 60 人を比較することです。 国立栄養研究所アウトクリニックから選ばれました。それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• 原発性甲状腺機能低下症と不妊女性の月経不順に対する鍼治療と低カロリー食の効果があります。

すべての参加者は、• チロキシン錠剤 (レボチロキシン) • 低カロリーの食事療法を受けました。

研究者は、研究グループ（甲状腺機能低下症の不妊女性30人）を比較して、甲状腺機能低下症に対する鍼治療の効果を確認しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各女性は評価と治療の手順について慎重に説明され、この研究を開始する前に各女性が同意書に署名しました。

  • 研究グループの各患者は、鍼治療の有益な効果について説明を受けました。
  • 研究グループの各女性は、ポイント (DU20、GB20、ST9、LI4、RN6、RN4、SP9、ST36、SP6、KI3、LR2) のために仰臥位を想定しました。 DU14、BL15、BL20、BL23、DU4 は腹臥位で、アルコールで洗浄し、除毛した治療部位を覆いません。

鍼治療は室温 37 度で行われました。サイズ 0.25x25 mm の細い無菌針が使用されました。 それらは、部位および脂肪沈着に応じて、体のツボにさまざまな深さ (2 ～ 5 cm) に挿入されました。 治療に使用した針は16本。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Maadi
      • Cairo、Maadi、エジプト、002
        • Eman Sedky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 多毛症、にきび、不規則な月経の有無について、60 人の PCOS 女性が評価されます。 彼らは、超音波装置によって嚢胞の存在について診断されます。
  • 彼らは原発性甲状腺機能低下症を訴えます。 彼らの甲状腺刺激ホルモン (TSH) は >4.0mu/l で、遊離テトラヨードチロニン (FT4) は <0.8ng/dl です。
  • 黄体形成ホルモン/卵胞刺激ホルモン (LH/FSH) の比率は 1 未満になります。
  • 彼らの年齢は20～35歳です。
  • 彼らの体格指数 (BMI) は、> 25 kg/m2 および < 39.9 kg/m2 になります。

除外基準:

  • -以前の神経障害の病歴、以前の甲状腺摘出術、および子宮の外科的切除。
  • 出血、癌腫、金属インプラントの存在、および免疫抑制薬の使用。
  • 子宮内膜症、子宮筋腫、原発性卵巣機能不全、卵管の損傷または閉塞、骨盤癒着、自己免疫疾患、着床不全、および感染症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ

研究グループの各患者は、鍼治療の有益な効果について説明されます。

  • 研究グループの各女性は、カバーされていない治療領域で横向きの姿勢をとります。
  • チロキシン錠剤（レボチロキシン）（1日1錠）は医師が説明します。 食物やカルシウムなどの特定の物質がレボチロキシンの吸収に影響を与える可能性があるため、レボチロキシンは通常、朝食の30〜60分前、または食事の4時間後に摂取されます.
  • 1日1200～800Kcalの低カロリー食を4ヶ月間。
  • サイズ0.25x25mmの細い滅菌針が使用されます。 それらは、部位と脂肪沈着に応じて、体のツボにさまざまな深さ (2 ～ 5 cm) に挿入されます。 治療に使用する針は16本
デバイス：鍼
研究グループが鍼治療を受ける 鍼治療は、合計 35 ～ 45 分間、週 2 回、4 か月間行われました。
薬：チロキシン
両方のグループ（コントロールと研究）の各女性は、医師が説明したチロキシン錠剤（レボチロキシン）（1日1錠）を受け取ります。 レボチロキシンは通常、朝食の 30 ～ 60 分前、または食事の 4 時間後に摂取します。これは、食物やカルシウムなどの特定の物質がレボチロキシンの吸収に影響を与える可能性があるためです。
他の名前：
  • レボチロキシン
ダイエットサプリメント：低カロリー食
両方のグループの各女性は、1 日あたり 1200 ～ 800Kcal の低カロリーの食事療法を 4 か月間続けます。 このレジームは、最初の 1 か月は 1200 Kcal、2 か月目は 1100 Kcal で開始し、3 か月目は 900 Kcal で、4 か月目に 800 Kcal に達するまで続けます。
他の：対照群
両方のグループ（コントロールと研究）の各女性は、医師が説明したチロキシン錠剤（レボチロキシン）（1日1錠）を受け取ります。 レボチロキシンは通常、朝食の 30 ～ 60 分前、または食事の 4 時間後に摂取します。これは、食物やカルシウムなどの特定の物質がレボチロキシンの吸収を阻害する可能性があるためです。両方のグループの各女性は、1 日あたり 1200 ～ 800 Kcal の低カロリーの食事療法に従います。 4か月間。 このレジームは、最初の 1 か月は 1200 Kcal、2 か月目は 1100 Kcal で開始し、3 か月目は 900 Kcal で、4 か月目に 800 Kcal に達するまで続けます。
薬：チロキシン
両方のグループ（コントロールと研究）の各女性は、医師が説明したチロキシン錠剤（レボチロキシン）（1日1錠）を受け取ります。 レボチロキシンは通常、朝食の 30 ～ 60 分前、または食事の 4 時間後に摂取します。これは、食物やカルシウムなどの特定の物質がレボチロキシンの吸収に影響を与える可能性があるためです。
他の名前：
  • レボチロキシン
ダイエットサプリメント：低カロリー食
両方のグループの各女性は、1 日あたり 1200 ～ 800Kcal の低カロリーの食事療法を 4 か月間続けます。 このレジームは、最初の 1 か月は 1200 Kcal、2 か月目は 1100 Kcal で開始し、3 か月目は 900 Kcal で、4 か月目に 800 Kcal に達するまで続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺ホルモン (TSH)。 (μ/l)
時間枠：4ヶ月でTSHから変化。
甲状腺機能低下症の改善のパーセンテージを測定するために、甲状腺ホルモンの血液分析によって評価された甲状腺機能低下症の60人の参加者。 学習コースの開始前と終了後に、mu/l で測定される (TSH) を含む甲状腺ホルモンを測定するために使用される ELISA プレートリーダー。
4ヶ月でTSHから変化。
甲状腺ホルモン (FT4)。 (ng/dl)
時間枠：FT4から4ヶ月で変化。
甲状腺機能低下症の改善のパーセンテージを測定するために、甲状腺ホルモンの血液分析によって評価された甲状腺機能低下症の60人の参加者。 学習コースの開始前と終了後に、ng/dl で測定された (FT4) を含む甲状腺ホルモンを測定するために使用される ELISA プレート リーダー。
FT4から4ヶ月で変化。
BMI (kg/m2)。
時間枠：4ヶ月でBMIから変化。
体重-身長スケールで評価された甲状腺機能低下症の不妊女性60人。 体重（kg）と身長（cm）を測定し、学習コースの開始時と終了後にBMIを計算します。 BMI は次の式に従って計算されます: BMI = 体重/身長平方 (kg/m2)。
4ヶ月でBMIから変化。
LH(IU/L)を含む生殖ホルモン
時間枠：4 ヶ月で LH を変更します。
不妊症（PCOS）の改善率を測定するために生殖ホルモンの血液分析によって評価された甲状腺機能低下症の60人の参加者。 学習コースの開始前と終了後に (IU/L) によって測定される (LH) を測定するために使用される ELISA プレート リーダー。
4 ヶ月で LH を変更します。
FSH (mIU/mL)
時間枠：4ヶ月でFSHから変化。
不妊症（PCOS）の改善率を測定するために生殖ホルモンの血液分析によって評価された甲状腺機能低下症の60人の参加者。 学習コースの開始前および終了後に、(mIU/mL) で測定される (FSH) を測定するために使用される ELISA プレートリーダー。
4ヶ月でFSHから変化。
健康関連の生活の質 (PCOS アンケート) (26:182 単位からのスコア)
時間枠：4 か月で PCOS アンケートからの変化。
健康関連の生活の質に関するアンケート (PCOSQ) によって評価された 60 人の不妊女性の参加者は、コントロールと研究の両方で、各女性の感情、体毛、体重、不妊の問題、月経の問題など、健康と健康に関連する生活の質の問題を評価します。学習コースの開始前と終了後のグループ。 アンケートは 26 の質問で構成され、各質問には 7 つの評価オプションがあるため、26:182 ユニットからスコアを取得します。 高いスコアはより多くの改善を意味し、低いスコアは改善が少ないことを意味します
4 か月で PCOS アンケートからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No:P.T.REC/012/002825

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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