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Efeito da acupuntura e dieta hipocalórica no hipotireoidismo primário e menstruação irregular em mulheres inférteis

26 de março de 2023 atualizado por: Eman Sedky, Cairo University

o objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar em 60 mulheres inférteis com hipotireoidismo. selecionados do Instituto Nacional de Nutrição e da clínica. a principal questão que pretende responder é:

• Existe um efeito da acupuntura e da dieta hipocalórica no hipotireoidismo primário e na menstruação irregular em mulheres inférteis.

todos os participantes receberam • comprimidos de tiroxina (levotiroxina) • um regime de dieta hipocalórica.

os pesquisadores compararam o grupo de estudo (30 mulheres inférteis com hipotireoidismo) para ver o efeito das seções de acupuntura no hipotireoidismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada mulher foi instruída cuidadosamente sobre os procedimentos de avaliação e tratamento e um termo de consentimento foi assinado por cada mulher antes do início deste estudo,

  • Cada paciente do grupo de estudo foi instruído sobre o efeito benéfico da Acupuntura.
  • Cada mulher no grupo de estudo assumiu posição supina para os pontos (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). e posição prona para UD14, BL15, BL20, BL23, UD4 com área de tratamento descoberta, que foi limpa com álcool e cabelo removido.

A acupuntura foi aplicada em temperatura ambiente de 37º. Foram utilizadas agulhas estéreis finas de tamanho 0,25x25mm. Eles foram inseridos em várias profundidades (2-5 cm) em pontos de acupuntura no corpo de acordo com o local e a deposição de gordura. Foram utilizadas 16 agulhas no tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egito, 002
        • Eman Sedky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta mulheres com SOP serão avaliadas quanto à presença de hirsutismo, acne, menstruação irregular. Eles serão diagnosticados quanto à presença de cistos por aparelho de ultrassonografia.
  • Eles vão reclamar de hipotireoidismo primário. Seu hormônio estimulante da tireoide (TSH) será >4,0mu/l e a tetraiodotironina livre (FT4) será <0,8ng/dl.
  • A proporção de hormônio luteinizante/hormônio folículo-estimulante (LH/FSH) será <1.
  • A idade deles varia de 20 a 35 anos.
  • Seu índice de massa corporal (IMC) será > 25 kg/m2 e < 39,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios neurológicos anteriores, tireoidectomia anterior e remoção cirúrgica do útero.
  • Presença de hemorragia, carcinoma, implantes metálicos e uso de drogas imunossupressoras.
  • Presença de endometriose, miomas uterinos, insuficiência ovariana primária, dano ou bloqueio das trompas de falópio, adesão pélvica, distúrbios autoimunes, falha na implantação e infecções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de Estudos

Cada paciente do grupo de estudo será instruído sobre o efeito benéfico da acupuntura.

  • Cada mulher no grupo de estudo ficará deitada de lado com a área de tratamento descoberta,
  • comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) descritos pelo médico. A levotiroxina é geralmente tomada 30 a 60 minutos antes do café da manhã ou quatro horas após as refeições, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina.
  • dieta hipocalórica de 1200 a 800Kcal/dia durante 4 meses.
  • Serão utilizadas agulhas estéreis finas com tamanho 0,25x25mm. Eles serão inseridos em várias profundidades (2-5 cm) em pontos de acupuntura no corpo de acordo com o local e a deposição de gordura. Serão utilizadas 16 agulhas no tratamento
Dispositivo: acupuntura
grupo de estudo faz acupuntura A acupuntura foi aplicada com duração total de 35-45 minutos, 2 sessões por semana durante 4 meses.
Medicamento: Tiroxina
Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico. A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã ou quatro horas após a refeição, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina
Outros nomes:
  • levotiroxina
Suplemento dietético: dieta de baixa caloria
Cada mulher em ambos os grupos seguirá um regime de dieta hipocalórica consistindo de 1200 a 800Kcal/dia por 4 meses. O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.
Outro: grupo de controle
Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico. A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã, ou quatro horas após as refeições, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina. por 4 meses. O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.
Medicamento: Tiroxina
Cada mulher em ambos os grupos (controle e estudo) receberá comprimidos de tiroxina (levotiroxina) (1 comprimido por dia) prescritos pelo médico. A levotiroxina é geralmente tomada 30-60 minutos antes do café da manhã ou quatro horas após a refeição, pois certas substâncias, como alimentos e cálcio, podem interferir na absorção da levotiroxina
Outros nomes:
  • levotiroxina
Suplemento dietético: dieta de baixa caloria
Cada mulher em ambos os grupos seguirá um regime de dieta hipocalórica consistindo de 1200 a 800Kcal/dia por 4 meses. O regime começará com 1200 Kcal no primeiro mês e 1100 no segundo mês, depois 900 Kcal no terceiro mês até atingir 800 Kcal no quarto mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios tireoidianos (TSH). (mu/l)
Prazo: mudança de TSH em 4 meses.
60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios tireoidianos para medir a porcentagem de melhora do hipotireoidismo. Leitor de placas ELISA usado para medir hormônios tireoidianos, incluindo (TSH) medido por mu/l, antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
mudança de TSH em 4 meses.
Hormônios tireoidianos (FT4). (ng/dl)
Prazo: mudança de FT4 em 4 meses.
60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios tireoidianos para medir a porcentagem de melhora do hipotireoidismo. Leitor de placas ELISA usado para medir hormônios tireoidianos, incluindo (FT4) medido por ng/dl, antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
mudança de FT4 em 4 meses.
IMC (kg/m2).
Prazo: mudança de IMC em 4 meses.
60 mulheres inférteis com hipotireoidismo avaliadas pela escala Peso-Altura. para medir peso (kg) e altura (cm) para calcular o IMC no início e no final do curso de estudo. O IMC será calculado de acordo com a fórmula: IMC=Peso/Altura ao quadrado (kg/m2).
mudança de IMC em 4 meses.
hormônios reprodutivos, incluindo LH (IU/L)
Prazo: alterar o LH aos 4 meses.
60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios reprodutivos para medir a porcentagem de melhora da infertilidade (SOP). Leitor de placas ELISA usado para medir (LH) medido por (IU/L) antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
alterar o LH aos 4 meses.
FSH (mIU/mL)
Prazo: mudança de FSH em 4 meses.
60 participantes com hipotireoidismo avaliados por análise de sangue para hormônios reprodutivos para medir a porcentagem de melhora da infertilidade (SOP). Leitor de placas ELISA usado para medir (FSH) medido por (mIU/mL), antes de iniciar e após o final do curso de estudo.
mudança de FSH em 4 meses.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SOP Questionnaire) (pontuação de 26:182 unidades na escala)
Prazo: mudança do Questionário SOP aos 4 meses.
60 participantes mulheres inférteis avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (PCOSQ) para avaliar problemas de saúde e qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo emoção, pelos corporais, peso, problemas de infertilidade e problemas menstruais para cada mulher, tanto no controle quanto no estudo grupos antes de iniciar e após o final do curso de estudo. Pontuação de 26:182 unidades na escala, pois o questionário consiste em 26 perguntas, para cada pergunta, há sete opções de classificação. pontuação alta significa mais melhora, enquanto pontuação baixa significa menos melhora
mudança do Questionário SOP aos 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • No:P.T.REC/012/002825

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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