ハンチントン病の進行を予測するための革新的なイメージングおよび認知バイオマーカー (I2BIO-HD)
2024年5月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
はじめに ハンチントン病 (HD) 患者は、運動障害、認知障害、および行動障害に悩まされており、表現型が不均一であり、時間経過もさまざまです。 これにより、HD マーカーのばらつきが大きくなり、現在のところ、1) 小さなコホート データから疾患の進行を測定する、2) HD 変異の保因者 (前駆期または無症候性と見なされる患者) における疾患の侵入を予測できるほど感度の高い HD マーカーはありません。プレ HD 患者)、および 3) 臨床試験の実現と互換性のある時間枠 (約 2/3 年) にわたって、プレ HD 患者の状態の有意な進化を測定します。 さらに、HD のマーカーは、患者の細かい階層化を許可しません。
仮説/目的 私たちの目的は、1) 症候性 (HD) および発症前 (pre-HD) 患者の新しいマーカーと評価ツールの感度を評価すること、2) 疾患進行のモデルを定義すること、および 3) 濃縮戦略を確立することです。将来の治療試験のための患者選択を改善する。
方法 新しく開発された認知テスト、マルチモーダル イメージング技術、生物学的マーカーを評価し、革新的な統計的アプローチを使用します。
MH の原因となる変異を有する 60 人の患者 (40 人の発症前の MH 患者、20 人の症候性 MH 患者) と 20 人の健康なボランティア (対照) を 24 か月間追跡します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Anne-Catherine BACHOUD-LEVI, PhD
- 電話番号：(+33)1 49 81 23 10
- メール：anne-catherine.bachoud-levi@aphp.fr
研究場所
-
-
Ile-De-France
-
Créteil、Ile-De-France、フランス、94000
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての参加者の場合:
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 書面による同意の情報と収集
- 社会保障制度への加入、受益者または受益者の権利
- 健康管理
- UHDRS 機能スコア TFC = 13
- 運動 UHDRS スコア TMS < 6 既知の遺伝性疾患がなく、HD 患者または HD 変異を持つ家族の祖先との直接的な関係がない (または CAG < 36 の遺伝的状態を知っている)。
- マニフェストキャリア
- GACの数≧40
- -CAPスコア≧250
- 10≦TFC≦13
- TFC=13 の場合、TMS >5
- 診断の信頼度 = 4
- 病気の発症年齢 > 20 歳
- -身体的に同意に署名できる患者
- 前感染キャリア
- GACの数≧40
- CAPスコア≧250
- CFT = 13
- TMS < 6
- -身体的に同意に署名できる患者
除外基準:
- 後見人または保佐中の参加者
- HDとは無関係の神経学的または精神障害
- -参加者のパフォーマンスに影響を与える可能性のある合併症
- 慢性進行性神経疾患
- 閉所恐怖症
- HDとは無関係の脳損傷
- ペースメーカー、体内金属、脳内クリップ、あらゆる金属異物: ペースメーカーなどの埋め込み型心臓電子デバイス、埋め込み型除細動器など、金属眼内異物、埋め込み型神経刺激システム、人工内耳/耳インプラント、薬物注入ポンプ (インスリン投与、鎮痛薬)薬）、または化学療法ポンプ）：可能であれば、患者はデバイスを取り外す必要があります。
- 金属部品を使用したカテーテル（スワンガンツカテーテル）、弾丸、ショットガンペレット、金属榴散弾などの金属片、脳動脈瘤クリップ、磁気歯科インプラント、組織エキスパンダー、義肢、補聴器、ペースメーカーなどのピアス、
- -放射性医薬品製剤に対する既知の過敏症（放射性医薬品製剤の賦形剤）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 国の医療扶助を受けている人
- 自由を奪われた人
- -神経移植または遺伝子治療の治験において、介入研究に3か月未満または期限なしで参加または参加した人。
- -放射性医薬品注射を伴う研究プロトコルに参加している、または参加した人 12か月未満。
- HDとは無関係の神経学的または精神障害
- -参加者のパフォーマンスに影響を与える可能性のある併発疾患
- 慢性進行性神経疾患
- 閉所恐怖症
- HDとは無関係の脳損傷
- ペースメーカー、体内金属、脳内クリップ
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に出産したい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：症候性 (MH) および前症候性 (preMH) 患者
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放射性トレーサー注入によるMRI
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アクティブコンパレータ：年齢が一致したコントロール (健康なボランティア)
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放射性トレーサー注入によるMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遺伝子マーカー
時間枠：訪問月 0
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訪問月 0
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知テスト
時間枠：訪問月 0、月 1、月 12、月 24
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認知スコア - 神経学的スコア - 精神医学的スコア
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訪問月 0、月 1、月 12、月 24
|
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生物学的マーカー
時間枠：訪問月 0、月 1、月 12、月 24
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血液中の神経炎症マーカー - 血液中の神経変性マーカー
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訪問月 0、月 1、月 12、月 24
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マルチモーダルイメージング技術
時間枠：訪問月 0、月 12、月 24
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MRI
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訪問月 0、月 12、月 24
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マルチモーダルイメージング技術
時間枠：訪問月 0、月 24
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ペット/MRI
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訪問月 0、月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年3月21日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年4月2日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP210360
- 2021-004141-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。