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脳波周期活動に対するガンマ-tACSの効果 (GAMMAtACS)

2023年3月29日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

状態依存性の関数としての神経信号の周期的活動に対するガンマ-tACSの効果の評価

健常者を対象としたこの研究では、経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果が調査されます。 特に、周期的および非周期的な脳波 (EEG) 活動の区別、および状態依存現象が考慮されます。 参加者は、tACS 刺激 (1 つの実際、1 つのコントロール) を含む 2 つの実験セッションに参加します。 刺激の前、最中、および後に、被験者は安静時または作業中に脳波を記録します。

この研究の目的は、ガンマ tACS の調節効果が固有の神経活動とどのように相互作用するかを調査することであり、周期的および非周期的な活動、ならびに神経生理学的および行動の変調に関して測定され、状態依存現象を考慮して、以下を参照します。刺激前の脳の活性化状態。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア
        • IRCCS San Camillo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 健康な成人

除外基準:

  • 一般的な除外基準
  • 左利き（オールドフィールドテストで評価）
  • 神経疾患または精神疾患の診断
  • 読書を妨げ、レンズで矯正できない視力の問題
  • 薬物やアルコールへの物質依存の診断
  • 補聴器/補聴器の有無
  • 2度までのてんかんまたは家族歴の診断
  • 熱性けいれんのエピソードまたは再発性の失神のエピソード
  • 頭部外傷
  • 頭部に外科用クリップまたは金属製インプラントが存在する
  • 心臓病の診断
  • 心臓ペースメーカーまたは人工心臓弁の存在
  • 補聴器/補聴器の有無
  • 聴覚障害または耳鳴り
  • レンズで矯正できない視力の問題（色覚異常など）
  • 三環系抗うつ薬の服用
  • 神経弛緩薬の服用
  • 頭痛または片頭痛の診断
  • 過去 24 時間に 3 ユニット以上のアルコールを摂取している
  • 過去 2 時間に他のソースから 2 杯以上のコーヒーまたはカフェインを摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実際のtACS
デバイス：実際のtACS
TACS は、脳の変調を誘導する非侵襲的な方法です。 それは 2 mA のピーク ツー ピーク強度で 40 Hz (ガンマ tACS) の周波数で適用されます。 実際の tACS 状態では、交流電流が 20 分間投与されます。
偽コンパレータ：偽tACS
デバイス：偽tACS
偽の tACS 条件では、実際の tACS と同じ体性感覚をシミュレートするために、最初の 30 秒間だけ電流が供給され、その後停止されますが、変調は誘発されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：ベースライン
EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。 脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
ベースライン
安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：介入中
EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。 脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
介入中
安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：介入直後
EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。 脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動パフォーマンス (応答時間)
時間枠：ベースライン
コンピューター化されたタスクでの参加者の運動能力は、応答時間 (タスクの指示に従って、参加者がコンピューターのボタンを押す速さ) で測定されます。 参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
ベースライン
行動パフォーマンス (応答時間)
時間枠：介入直後
コンピューター化されたタスクでの参加者の運動能力は、応答時間 (タスクの指示に従って、参加者がコンピューターのボタンを押す速さ) で測定されます。 参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
介入直後
行動パフォーマンス（精度）
時間枠：ベースライン
コンピュータ化されたタスクでの参加者の運動能力は、精度 (タスクの指示に従って、コンピュータ化されたタスクでの正しい応答の %) の観点から測定されます。 参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
ベースライン
行動パフォーマンス（精度）
時間枠：介入直後
コンピュータ化されたタスクでの参加者の運動能力は、精度 (タスクの指示に従って、コンピュータ化されたタスクでの正しい応答の %) の観点から測定されます。 参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
介入直後
聴覚定常状態反応 (ASSR)
時間枠：ベースライン
聴覚の定常状態の反応は、振幅変調された 40 Hz の音 (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信) への曝露によるエントレインメント中に EEG を介して測定されます。 聴覚定常状態応答は、EEG ガンマ バンドのパワーとして測定されます。 聴覚の定常状態の反応は、2 つの時間枠の間に評価されます: ベースラインと介入直後 (本物または偽の tACS)
ベースライン
聴覚定常状態反応 (ASSR)
時間枠：介入直後
聴覚の定常状態の反応は、振幅変調された 40 Hz の音 (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信) への曝露によるエントレインメント中に EEG を介して測定されます。 聴覚定常状態応答は、EEG ガンマ バンドのパワーとして測定されます。 聴覚の定常状態の反応は、2 つの時間枠の間に評価されます: ベースラインと介入直後 (本物または偽の tACS)
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arcara、IRCCS San Camillo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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