脳波周期活動に対するガンマ-tACSの効果 (GAMMAtACS)
2023年3月29日 更新者：IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
状態依存性の関数としての神経信号の周期的活動に対するガンマ-tACSの効果の評価
健常者を対象としたこの研究では、経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果が調査されます。 特に、周期的および非周期的な脳波 (EEG) 活動の区別、および状態依存現象が考慮されます。 参加者は、tACS 刺激 (1 つの実際、1 つのコントロール) を含む 2 つの実験セッションに参加します。 刺激の前、最中、および後に、被験者は安静時または作業中に脳波を記録します。
この研究の目的は、ガンマ tACS の調節効果が固有の神経活動とどのように相互作用するかを調査することであり、周期的および非周期的な活動、ならびに神経生理学的および行動の変調に関して測定され、状態依存現象を考慮して、以下を参照します。刺激前の脳の活性化状態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venice、イタリア
- IRCCS San Camillo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
除外基準:
- 一般的な除外基準
- 左利き（オールドフィールドテストで評価）
- 神経疾患または精神疾患の診断
- 読書を妨げ、レンズで矯正できない視力の問題
- 薬物やアルコールへの物質依存の診断
- 補聴器/補聴器の有無
- 2度までのてんかんまたは家族歴の診断
- 熱性けいれんのエピソードまたは再発性の失神のエピソード
- 頭部外傷
- 頭部に外科用クリップまたは金属製インプラントが存在する
- 心臓病の診断
- 心臓ペースメーカーまたは人工心臓弁の存在
- 補聴器/補聴器の有無
- 聴覚障害または耳鳴り
- レンズで矯正できない視力の問題（色覚異常など）
- 三環系抗うつ薬の服用
- 神経弛緩薬の服用
- 頭痛または片頭痛の診断
- 過去 24 時間に 3 ユニット以上のアルコールを摂取している
- 過去 2 時間に他のソースから 2 杯以上のコーヒーまたはカフェインを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際のtACS
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TACS は、脳の変調を誘導する非侵襲的な方法です。
それは 2 mA のピーク ツー ピーク強度で 40 Hz (ガンマ tACS) の周波数で適用されます。
実際の tACS 状態では、交流電流が 20 分間投与されます。
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偽コンパレータ：偽tACS
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偽の tACS 条件では、実際の tACS と同じ体性感覚をシミュレートするために、最初の 30 秒間だけ電流が供給され、その後停止されますが、変調は誘発されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：ベースライン
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EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。
脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
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ベースライン
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安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：介入中
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EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。
脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
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介入中
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安静時脳波 (EEG) 信号
時間枠：介入直後
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EEG 信号の周期的および非周期的な活動は、Brainstorm (すなわち、EEG 解析ソフトウェア) によって推定され、EEG 信号の周期的/非周期的な成分を表す数値の観点から定量化されます。
脳波信号の周期的および非周期的な活動は、ベースライン、介入中、介入直後の 3 つの時間枠で評価されます (実際のまたは偽の tACS)。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動パフォーマンス (応答時間)
時間枠：ベースライン
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コンピューター化されたタスクでの参加者の運動能力は、応答時間 (タスクの指示に従って、参加者がコンピューターのボタンを押す速さ) で測定されます。
参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
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ベースライン
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行動パフォーマンス (応答時間)
時間枠：介入直後
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コンピューター化されたタスクでの参加者の運動能力は、応答時間 (タスクの指示に従って、参加者がコンピューターのボタンを押す速さ) で測定されます。
参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
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介入直後
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行動パフォーマンス（精度）
時間枠：ベースライン
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コンピュータ化されたタスクでの参加者の運動能力は、精度 (タスクの指示に従って、コンピュータ化されたタスクでの正しい応答の %) の観点から測定されます。
参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
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ベースライン
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行動パフォーマンス（精度）
時間枠：介入直後
|
コンピュータ化されたタスクでの参加者の運動能力は、精度 (タスクの指示に従って、コンピュータ化されたタスクでの正しい応答の %) の観点から測定されます。
参加者の運動能力は、ベースラインと介入直後の 2 つの時間枠で評価されます (本物または偽の tACS)。
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介入直後
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聴覚定常状態反応 (ASSR)
時間枠：ベースライン
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聴覚の定常状態の反応は、振幅変調された 40 Hz の音 (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信) への曝露によるエントレインメント中に EEG を介して測定されます。
聴覚定常状態応答は、EEG ガンマ バンドのパワーとして測定されます。
聴覚の定常状態の反応は、2 つの時間枠の間に評価されます: ベースラインと介入直後 (本物または偽の tACS)
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ベースライン
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聴覚定常状態反応 (ASSR)
時間枠：介入直後
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聴覚の定常状態の反応は、振幅変調された 40 Hz の音 (5 分間、40 Hz で振幅変調されたトーンのシーケンス、耳栓を介してバイノーラルで配信) への曝露によるエントレインメント中に EEG を介して測定されます。
聴覚定常状態応答は、EEG ガンマ バンドのパワーとして測定されます。
聴覚の定常状態の反応は、2 つの時間枠の間に評価されます: ベースラインと介入直後 (本物または偽の tACS)
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arcara、IRCCS San Camillo Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。